多発性硬化症患者におけるインターネットベースの監視付き運動プログラムの効果
2024年1月8日 更新者：Tahire Basak Demir、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
多発性硬化症患者におけるインターネットベースの監視付き運動プログラムの効果の比較
本研究の主な目的は、移動距離、費用、時間などの条件が不要なことで知られる、近年効果が現れ始めている教師付き運動プログラムとインターネットを利用した運動プログラムの効果を調査・比較することである。多発性硬化症（MS）患者の運動障害と生活の質。
この研究は、従来の理学療法とリハビリテーションの実践に対する新しい視点を開発するために実施されています。
私たちの研究は、EDSS スコアが高い MS 患者を対象に実施され、文献への重要な貢献とみなされます。
調査の概要
詳細な説明
グループは、週に 2 回、合計 16 セッションの運動プログラムを 8 週間参加しました。
運動プログラムは、ウォームアップ、有酸素運動、強化運動、バランス運動、呼吸法、冷却およびリラクゼーション運動で構成されます。
運動プログラムは理学療法士が作成し、患者様の状態に応じて2週間ごとに調整します。
2回連続でプログラムに参加しなかった患者は研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tahire Başak DEMIR
- 電話番号：+90 539 484 85 42
- メール：tahirebasak.demir@ogr.iuc.edu.tr
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34100
- 募集
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
コンタクト：
- Tahire Başak DEMIR
- 電話番号：+90 539 484 85 42
- メール：tahirebasak.demir@ogr.iuc.edu.tr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経内科医によってMSと診断された
- 18歳から65歳までの間であること
- 過去 3 か月間発作を起こしていない
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) のスコアは 5.5 ～ 7.5 です。
- 別の理学療法およびリハビリテーションプログラムに参加していない
- インターネットにアクセスできること
除外基準:
- 妊娠
- リハビリテーションへの参加に影響を与える重度の認知障害
- 有酸素運動を妨げる心肺疾患
- 聴覚および/または視覚に重大な問題がある
- 重度の言語障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループI
治療セッションは、ストレッチと呼吸法を組み合わせたリラクゼーション運動を行って終了します。
|
運動プログラムは理学療法士と一緒に行います。
患者の治療プログラムは準備運動から始まり、有酸素運動を続けます。
筋力強化運動は、横たわった状態、座った状態、立った状態で行われます。
強化運動には自重またはフリーウェイトが使用されます。
バランス運動は座位と立位で行われ、患者の状態に応じてサポートの有無に応じて実行されます。
治療セッションは、ストレッチと呼吸法を組み合わせたリラクゼーション運動を行って終了します。
|
|
他の：グループ II
インターネットベースの運動プログラムグループに参加している患者は、「https://www.telenororehab.com」を参照して登録します。
/」は、エクササイズのためのウェブベースの理学療法プログラムです。
|
インターネットベースの運動プログラムグループに参加している患者は、「https://www.telenororehab.com」を参照して登録します。 /」は、エクササイズのためのウェブベースの理学療法プログラムです。 最初の評価後、患者にはシステムにログインするためのユーザー名とパスワードが与えられます。 運動プログラムを開始する前に、患者がシステムにログインする方法、システムを通じて理学療法士に連絡する方法、および個々の運動プログラムを見つける方法に関するページが研究前に表示されます。 患者は自分のページにログインした後、自分のために特別に用意されたビデオベースの運動プログラムにアクセスできるようになります。 インターネットベースの運動プログラムグループの患者にも、監視付き運動プログラムグループと同じ運動プログラムが提供されます。 患者のシステムへの入退室時間と運動プログラムの維持期間は、システムの管理者セクションから制御されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2分間歩行テスト（2MWT）（初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
このテストは歩行持久力を評価するために行われます。
患者様には検査開始前に検査について説明させていただきます。
人が25メートルの廊下を2分間に歩く距離はメートルで計算されます。
検査中に疲労や息切れを感じた患者さんは休んでも構いません。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労重症度スケール（FSS）（初期値と2か月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
MS患者の疲労を評価するために使用される尺度です。
合計9つの質問で構成されています。
各質問から最低 1 ポイント、最高 7 ポイントを獲得できます。
テストで取得できる最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高い場合は、疲労が増加していることを意味します。
有効性と信頼性の研究は、FSS のトルコの MS 患者を対象に実施されました。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
12 項目 MS ウォーキング スケール (MSWS-12) (初期値と 2 か月後の値の変化を評価します)。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
MS患者の歩行能力を評価するために使用されます。
このスケールは、過去 2 週間に MS 患者が直面した歩行の制限を評価します。
歩く、走る、階段の上り下り、立って歩くときにバランスを崩す、歩く速度が遅くなる、などの状況が問われます。
これは、12 の質問からなるリッカート タイプの尺度です。
各質問の得点は 1 ～ 5 点です。
高いスコアは、歩行能力に影響があるか、歩行に困難があることを示します。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES) (初期値と 2 か月後の値の変化を評価します)。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
MFES は、転倒に対する恐怖が日常生活活動に及ぼす影響を評価することを目的としています。
MFES は 14 項目 (屋内アクティビティ 10 項目、屋外アクティビティ 4 項目) で構成されており、すべての質問に 0 ～ 10 のスコアが付けられます。
スコアが低い場合は、転倒に対する恐怖が高いことを示します。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
カナダ職業パフォーマンス測定（COPM）（初期値と2か月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
COPMは、日常生活で行うのが困難な活動を活動実績と満足度スコアとして1～10点で評価します。
少なくとも 1 つ、最大 5 つのアクティビティを記述することができ、その結果、合計のパフォーマンスと満足度のスコアが得られます。
これらのスコアを書かれたアクティビティの数で割ると、平均パフォーマンスと満足度のスコアが得られます。
このスケールの妥当性と信頼性の研究が、MS 患者を対象に実施されました。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
多発性硬化症国際QOLアンケート（MusiQoL）（初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
): MS 患者の生活の質を評価する尺度です。
MusiQoL には 9 つのサブグループと 31 の質問があります。
評価中、患者は過去 4 週間の状態を考慮するよう求められます。
各質問の答えと獲得できるポイントまったくない/まったくない(0点)、めったにない/少しある(1点)、時々/少しある(2点)、よくある/たくさんある(3点)、いつも/多すぎる(4点)。
スケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 124 で、高いスコアは生活の質が低いことを示します。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
多発性硬化症影響スケール（MSIS-29）（初期値と2か月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
): MS によって引き起こされる症状と制限の影響を評価する合計 29 項目からなる尺度です。
これは、疲労、震え、筋肉のけいれん、身の回りの世話、睡眠の問題、集中力の障害などの症状の重症度を評価する 5 つのポイントからなるリッカート タイプの尺度です。
1= まったく問題がない、2= 問題がほとんどない、3= 中程度の問題がある、4= 深刻な問題がある、5= 非常に深刻な問題がある。
合計 29 点以上、最大 145 点。
スコアが高い場合は、イエティの損失が大きいことを示します。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
Berg Balance Scale (BBS) (初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
BBS は成人のバランス機能評価のために開発されました。
14の部門で構成されています。
各セクションには 0 点から 4 点が付けられます。
0= タスクを実行できない、4= 独立して実行します。
最小 0 点、最大 56 点を獲得できます。
スコアが低い場合は、バランス障害を示します。
0 ～ 20 点はバランスの障害を示し、21 ～ 40 点は許容可能なバランスを示し、41 ～ 56 点は良好なバランスの存在を示します。
MS患者を対象としたスケールの妥当性と信頼性に関する研究が行われています。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
5回立位試験（5TSTS）（初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します）。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
患者には、椅子に座って、もう一方の肩を支えるように腕を交差してもらいます。
患者には、できるだけ早く 5 回座って立ち上がるように指示されます。
人の骨盤部分が椅子に接触するとすぐにテストは終了します。
時間が長くなると、バランスが崩れていることを示します。
この検査はMS患者に対して有効である。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
Timed 25- Foot Walk (T25- FW) (初期値と 2 か月後の値の変化を評価します)。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
MS患者の歩行速度の評価に使用されます。
患者は 7.62 メートル (25 歩) の距離をできるだけ速く歩くように求められます。
時間は秒単位で計算されます。
時限式 25 歩歩行テストは、MS 患者の歩行速度を評価するのに非常に適したテストとして知られています。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
|
Timed Get up and Go Test (TUG) (初期値と 2 か月後の値の変化を評価します)。
時間枠：ベースラインと週の終わり 8.
|
TUG は MS 患者のバランスと機能的能力を測定するために使用されます。
患者には椅子に座ってもらい、3メートルの距離を測定します。
患者様にはいつもお使いの靴でお越しいただくようお願いしております。
患者は椅子から立ち上がって、この距離だけ歩き、再び椅子に座るように指示されます。
このとき、ストップウォッチにより時間を秒単位で計測します。
テスト時間が長いとバランスが低下し、転倒のリスクが高くなります。
MS患者に対するその使用は信頼性があり、有効であることが示されています。
|
ベースラインと週の終わり 8.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yonca ZENGINLER YAZGAN、Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
- スタディチェア：Murat KURTUNCU、Istanbul University Faculty of Medicine Department of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (推定)
2024年5月29日
研究の完了 (推定)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。