- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210581
Effektene av Internett-baserte og overvåkede treningsprogrammer hos personer med multippel sklerose
Sammenligning av effekten av Internett-baserte og overvåkede treningsprogrammer hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34100
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med MS av en nevrolog
- Å være mellom 18-65 år
- Har ikke hatt anfall de siste 3 månedene
- Poengsummen til Expanded Disability Status Scale (EDSS) er 5,5-7,5
- Ikke deltar i et annet fysioterapi- og rehabiliteringsprogram
- Å ha internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig kognitiv svikt som påvirker deltakelse i rehabilitering
- Hjerte- og lungesykdommen som vil forhindre aerob trening
- Har et stort hørsels- og/eller synsproblem
- Har en alvorlig taleforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Behandlingsøktene avsluttes med å utføre avspenningsøvelser kombinert med tøynings- og pusteøvelser.
|
Treningsprogrammene utføres sammen med fysioterapeuten.
Behandlingsprogrammene til pasientene vil starte med oppvarmingsøvelser og fortsette med aerobe øvelser.
Styrkeøvelser vil bli utført i liggende, sittende og stående stilling.
Kroppsvekt eller frivekt vil bli brukt til styrkeøvelser.
Balanseøvelser vil bli utført i sittende og stående stilling og vil bli utført med eller uten støtte i henhold til pasientens forhold.
Behandlingsøktene avsluttes med å utføre avspenningsøvelser kombinert med tøynings- og pusteøvelser.
|
|
Annen: Gruppe II
Pasienter som er i den internettbaserte treningsprogramgruppen vil registrere seg oppgi ''https://www.telenororehab.com
/'' som er nettbasert fysioterapiprogram for øvelser.
|
Pasienter som er i den internettbaserte treningsprogramgruppen vil registrere seg oppgi ''https://www.telenororehab.com /'' som er nettbasert fysioterapiprogram for øvelser. Etter den første evalueringen vil pasientene få et brukernavn og passord for å logge på systemet. Før oppstart av treningsprogrammene vil sidene om hvordan pasienter kan logge inn i systemet, hvordan de kan nå fysioterapeuten gjennom systemet og hvordan de kan finne individuelle treningsprogrammer vises før studien. Etter å ha logget inn på sine egne sider vil pasientene kunne få tilgang til videobaserte treningsprogrammer som er spesiallaget for dem. Pasienter i den nettbaserte treningsprogramgruppen vil også få de samme treningsprogrammene som den veiledede treningsprogramgruppen. Inngangs- og utgangstidene for pasienter til systemet og varigheten av vedlikehold av treningsprogrammer vil bli kontrollert fra administratordelen på systemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-minutters gangtest (2MWT) (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
Denne testen er utført for vurdering av gangutholdenhet.
Pasienten informeres om testen før testen starter.
Avstanden som en person går langs en 25-meters korridor på 2 minutter, beregnes i meter.
Under testen kan pasienter som har tretthet og kortpustethet hvile.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
Det er en skala som brukes for evaluering av fatigue hos MS-pasienter.
Den består av totalt 9 spørsmål.
Minimum 1 og maksimalt 7 poeng kan oppnås fra hvert spørsmål.
Minste poengsum som kan oppnås fra testen er 9, maksimal poengsum er 63.
Høye skårer betyr at utmattelsen har økt.
Validitets- og reliabilitetsstudier er utført hos tyrkiske MS-pasienter av FSS.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
12 Element MS Walking Scale (MSWS-12) (Endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
Den brukes til å evaluere gangevne hos MS-pasienter.
Denne skalaen evaluerer begrensningene MS-pasienter har møtt når de går de siste to ukene.
Det stilles spørsmålstegn ved situasjoner som tap av balanse under gange, løping, opp og ned trapper, stående og gå, senking av gange.
Det er en Likert-skala som består av 12 spørsmål.
Hvert spørsmål gir mellom 1 og 5 poeng.
De høye skårene indikerer at evnen til å gå er påvirket eller at det er vanskeligheter med å gå.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES) (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
MFES tar sikte på å vurdere virkningen av en persons frykt for å falle på daglige aktiviteter.
MFES består av 14 elementer (10 innendørs og 4 utendørs aktiviteter) og hvert spørsmål kan score til 0-10.
Lav skåre indikerer høy frykt for å falle.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
COPM vurderer aktivitetene som en person har problemer med å gjøre i dagliglivet mellom 1-10 poeng som aktivitetsutførelse og tilfredshetsscore.
Minst én, opptil 5 aktiviteter kan skrives, noe som resulterer i en total ytelse og tilfredshetsscore.
Disse poengsummene er delt på antall skrevet aktiviteter, noe som resulterer i en gjennomsnittlig prestasjons- og tilfredshetsscore.
En validitets- og reliabilitetsstudie av skalaen ble utført hos personer med MS.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) (Endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
): Det er en skala som vurderer livskvaliteten hos MS-pasienter.
MusiQoL har 9 undergrupper og 31 spørsmål.
Under evalueringen blir pasientene bedt om å ta hensyn til tilstanden de siste 4 ukene.
Svarene på hvert spørsmål og poengene som kan oppnås; Det er aldri/ Aldri (0 poeng), Sjelden/ Litt (1 poeng), Noen ganger/ Litt (2 poeng), Ofte/ Mye (3 poeng), Alltid/ For mye (4 poeng).
Den laveste skåren som kan tas fra skalaen er 0, den høyeste skåren er 124, og en høy skåre indikerer lav livskvalitet.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
): Det er en skala som består av totalt 29 punkter som evaluerer konsekvensene av symptomer og begrensninger forårsaket av MS.
Det er en Likert-skala bestående av 5 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer som tretthet, skjelving, muskelspasmer, personlig pleieaktiviteter, søvnproblemer, konsentrasjonsforstyrrelser.
1= har ingen problemer i det hele tatt, 2= har svært få problemer, 3= har moderate problemer, 4= har alvorlige problemer, 5= har svært alvorlige problemer.
Totalt minst 29 og maksimalt 145 poeng.
En høy poengsum indikerer en høy mengde yeti-tap.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
Berg Balance Scale (BBS) (Endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
BBS utviklet for funksjonell vurdering av balanse hos voksne.
den består av 14 divisjoner.
Hver seksjon får 0 til 4 poeng.
0= kan ikke gjøre oppgaven, 4= gjør den uavhengig.
Minimum 0 og maksimum 56 poeng kan oppnås.
Lave skårer indikerer en balanseforstyrrelse.
0-20 poeng indikerer en balanseforstyrrelse, 21-40 poeng indikerer en akseptabel balanse, 41-56 poeng indikerer tilstedeværelse av en god balanse.
Det er en validitets- og reliabilitetsstudie av skalaen hos MS-pasienter.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
5 Times Sit to Stand Test (5TSTS) (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
Pasienten blir bedt om å sitte på en stol med armene i kors på en måte som holder de andre skuldrene.
Pasienten får beskjed om å sette seg ned og reise seg 5 ganger så fort som mulig.
Testen avsluttes så snart personens bekkenområde kommer i kontakt med stolen.
Økt tid indikerer en forstyrret balanse.
Testen har validitet hos MS-pasienter.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
Tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW) (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
Den brukes til evaluering av ganghastighet hos MS-pasienter.
pasienten blir bedt om å gå avstanden på 7,62 meter (25 skritt) så fort som mulig.
Tiden beregnes i sekunder.
Den tidsbestemte 25-trinns gangtesten er kjent som en svært egnet test for å evaluere ganghastighet hos MS-pasienter.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå-test (TUG) (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
TUG brukes til å måle balansen og funksjonsevnen til MS-pasienter.
Pasienten blir bedt om å sitte på en stol og en avstand på 3 meter bestemmes.
Det bes om at pasienten har en sko som han alltid bruker.
Pasienten blir bedt om å reise seg fra stolen, gå denne avstanden og sette seg i stolen igjen.
På dette tidspunktet holdes tiden i sekunder av stoppeklokken.
Høye testtider betyr redusert balanse og høy risiko for å falle.
Bruken hos personer med MS har vist seg å være pålitelig og gyldig.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yonca ZENGINLER YAZGAN, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
- Studiestol: Murat KURTUNCU, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC2023-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .