Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky internetových a kontrolovaných cvičebních programů u lidí s roztroušenou sklerózou

8. ledna 2024 aktualizováno: Tahire Basak Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Srovnání účinků internetových a kontrolovaných cvičebních programů u lidí s roztroušenou sklerózou

Hlavním cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinky cvičebních programů pod dohledem a cvičebních programů založených na internetu, které začaly těžit ze svých účinků v posledních letech, o nichž je známo, že nevyžadují podmínky, jako je přepravní vzdálenost, náklady a čas, na motorické poruchy a kvalita života u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie vede k vytvoření nového pohledu na konvenční fyzioterapii a rehabilitační postupy. Naše studie bude provedena u lidí s RS s vysokým skóre EDSS, což je považováno za důležitý přínos pro literaturu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupiny byly zařazeny do cvičebních programů celkem o 16 sezeních, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Cvičební programy se budou skládat z rozcvičky, aerobního cvičení, posilovacích cvičení, balančních cvičení, dechových cvičení, ochlazovacích a relaxačních cvičení. Cvičební programy budou vytvářeny fyzioterapeutem a uspořádány každé 2 týdny podle stavu pacientů. Pacienti, kteří se nezúčastní programu 2x po sobě, budou ze studie vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologem diagnostikována RS
  • Ve věku 18-65 let
  • Během posledních 3 měsíců neměl útok
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) je 5,5-7,5
  • Neúčastnit se jiného fyzioterapeutického a rehabilitačního programu
  • S přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Těžká kognitivní porucha, která ovlivňuje účast na rehabilitaci
  • Kardiopulmonální onemocnění, které brání aerobnímu cvičení
  • Máte velký problém se sluchem a/nebo zrakem
  • S velkou poruchou řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Léčebná sezení budou zakončena provedením relaxačních cvičení kombinovaných se strečinkem a dechovým cvičením.
Jiný: Skupina cvičebních programů pod dohledem
Cvičební programy budou prováděny s fyzioterapeutem. Léčebné programy pacientů budou začínat zahřívacími cvičeními a pokračovat aerobními cvičeními. Posilovací cviky budou prováděny v lehu, sedu a stoji. Pro posilovací cvičení bude použita tělesná hmotnost nebo volná váha. Balanční cvičení budou prováděna v sedě a ve stoje a budou prováděna s podporou nebo bez podpory podle stavu pacienta. Léčebná sezení budou zakončena provedením relaxačních cvičení kombinovaných se strečinkem a dechovým cvičením.
Jiný: Skupina II
Pacienti, kteří jsou ve skupině internetových cvičebních programů, se zaregistrují s odkazem na https://www.telenororehab.com /'' což je webový fyzioterapeutický program pro cvičení.
Jiný: Internetová cvičební programová skupina

Pacienti, kteří jsou ve skupině internetových cvičebních programů, se zaregistrují s odkazem na https://www.telenororehab.com /'' což je webový fyzioterapeutický program pro cvičení. Po prvním vyhodnocení bude pacientům přiděleno uživatelské jméno a heslo pro přihlášení do systému.

Před zahájením cvičebních programů se před studií zobrazí stránky, jak se mohou pacienti do systému přihlásit, jak se přes systém dostanou k fyzioterapeutovi a jak najdou jednotlivé cvičební programy. Po přihlášení na své vlastní stránky budou mít pacienti přístup k cvičebním programům založeným na videu, které byly speciálně pro ně připraveny. Pacienti ve skupině s internetovým cvičebním programem dostanou také stejné cvičební programy jako skupina s cvičebním programem pod dohledem. Časy vstupu a výstupu pacientů do systému a doba udržování cvičebních programů budou řízeny ze sekce administrátora v systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 Minutes Walk Test (2MWT) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Tento test se provádí pro posouzení vytrvalosti chůze. Pacient je o testu informován před zahájením testu. Vzdálenost, kterou člověk ujde po 25metrové chodbě za 2 minuty, se počítá v metrech. Během testu mohou odpočívat pacienti, kteří mají únavu a dušnost.
Výchozí stav a konec týdne 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatigue Severity Scale (FSS) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Je to stupnice používaná pro hodnocení únavy u pacientů s RS. Skládá se celkem z 9 otázek. Z každé otázky lze získat minimálně 1 a maximálně 7 bodů. Minimální skóre, které lze z testu získat, je 9, maximální skóre je 63. Vysoké skóre znamená, že se zvýšila únava. Studie validity a spolehlivosti byly provedeny u tureckých pacientů s RS s FSS.
Výchozí stav a konec týdne 8.
12 Položka MS Walking Scale (MSWS-12) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Používá se pro hodnocení schopnosti chůze u pacientů s RS. Tato škála hodnotí omezení, kterým čelili pacienti s RS při chůzi v posledních dvou týdnech. Zpochybňovány jsou situace jako ztráta rovnováhy při chůzi, běhání, chůzi do schodů a sestupování, stání a chůze, zpomalení chůze. Jde o škálu Likertova typu skládající se z 12 otázek. Každá otázka má skóre mezi 1 a 5 body. Vysoké skóre ukazuje, že je ovlivněna schopnost chůze nebo že jsou potíže s chůzí.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Modified Falls Efficacy Scale (MFES) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Cílem MFES je posoudit dopad strachu člověka z pádu na každodenní životní aktivity. MFES se skládá ze 14 položek (10 vnitřních a 4 venkovních aktivit) a každá otázka může mít skóre 0-10. Nízké skóre znamená velký strach z pádu.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
COPM hodnotí aktivity, které má člověk v každodenním životě s obtížemi, mezi 1-10 body jako výkonnost a skóre spokojenosti. Lze napsat alespoň jednu, až 5 aktivit, výsledkem je celkové skóre výkonu a spokojenosti. Tato skóre se dělí počtem napsaných aktivit, což vede k průměrnému skóre výkonu a spokojenosti. U jedinců s RS byla provedena studie platnosti a spolehlivosti škály.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Mezinárodní dotazník kvality života roztroušené sklerózy (MusiQoL) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
): Je to škála, která hodnotí kvalitu života pacientů s RS. MusiQoL má 9 podskupin a 31 otázek. Během hodnocení jsou pacienti požádáni, aby vzali v úvahu svůj stav za poslední 4 týdny. Odpovědi na každou otázku a body, které lze získat; Nikdy/ Nikdy (0 bodů), Zřídka/ Málo (1 bod), Někdy/ Málo (2 body), Často/ Hodně (3 body), Vždy/ Příliš mnoho (4 body). Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0, nejvyšší skóre je 124 a vysoké skóre ukazuje na nízkou kvalitu života.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) (bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
): Jde o škálu skládající se z celkem 29 položek, které hodnotí důsledky symptomů a omezení způsobených RS. Jde o škálu Likertova typu skládající se z 5 bodů, která hodnotí závažnost příznaků, jako je únava, třes, svalové křeče, aktivity osobní péče, problémy se spánkem, poruchy koncentrace. 1= vůbec žádné problémy, 2= mít velmi málo problémů, 3= mít středně těžké problémy, 4= mít vážné problémy, 5= mít velmi vážné problémy. Celkem minimálně 29 a maximálně 145 bodů. Vysoké skóre ukazuje na velkou ztrátu yettiho.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Berg Balance Scale (BBS) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
BBS vyvinutý pro funkční hodnocení rovnováhy u dospělých. skládá se ze 14 divizí. Každá sekce je hodnocena 0 až 4 body. 0= nemůže úkol provést, 4= ho provede nezávisle. Lze získat minimálně 0 a maximálně 56 bodů. Nízké skóre ukazuje na poruchu rovnováhy. 0–20 bodů značí poruchu rovnováhy, 21–40 bodů značí přijatelnou rovnováhu, 41–56 bodů značí přítomnost dobré rovnováhy. Existuje studie validity a reliability škály u pacientů s RS.
Výchozí stav a konec týdne 8.
5x Sit to Stand Test (5TSTS) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Pacient je požádán, aby se posadil na židli s rukama zkříženýma tak, aby držel ostatní ramena. Pacientovi je řečeno, aby se posadil a vstal 5krát co nejrychleji. Test je ukončen, jakmile se pánevní oblast osoby dostane do kontaktu se židlí. Zvýšený čas ukazuje na narušenou rovnováhu. Test má platnost u pacientů s RS.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Timed 25- Foot Walk (T25- FW) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Používá se pro hodnocení rychlosti chůze u pacientů s RS. pacient je požádán, aby co nejrychleji ušel vzdálenost 7,62 metru (25 kroků). Čas se počítá v sekundách. Časovaný 25krokový test chůze je znám jako velmi vhodný test pro hodnocení rychlosti chůze u pacientů s RS.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Timed Get up and Go Test (TUG) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
TUG se používá k měření rovnováhy a funkčních schopností pacientů s RS. Pacient je požádán, aby se posadil na židli a je stanovena vzdálenost 3 metry. Je požadováno, aby pacient měl botu, kterou vždy používá. Pacient je požádán, aby vstal ze židle, ušel tuto vzdálenost a znovu se posadil na židli. V tomto čase je čas držen v sekundách stopkami. Dlouhé testovací časy znamenají snížení rovnováhy a vysoké riziko pádu. Jeho použití u jedinců s RS se ukázalo jako spolehlivé a platné.
Výchozí stav a konec týdne 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yonca ZENGINLER YAZGAN, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Studijní židle: Murat KURTUNCU, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUC2023-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o pacientovi nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina cvičebních programů pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit