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Los efectos de los programas de ejercicio supervisados ​​​​y basados ​​​​en Internet en personas con esclerosis múltiple

8 de enero de 2024 actualizado por: Tahire Basak Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Comparación de los efectos de los programas de ejercicio supervisados ​​y basados ​​en Internet en personas con esclerosis múltiple

El objetivo principal de este estudio es investigar y comparar los efectos de los programas de ejercicio supervisados ​​y los programas de ejercicio basados ​​en Internet, que han comenzado a beneficiarse de sus efectos en los últimos años, conocidos por no requerir condiciones como distancia, costo y tiempo de transporte, en Trastornos motores y calidad de vida en personas con esclerosis múltiple (EM). Este estudio se lleva a cabo para desarrollar una nueva perspectiva sobre las prácticas convencionales de fisioterapia y rehabilitación. Nuestro estudio se realizará en personas con EM con una puntuación EDSS alta, lo que se considera una contribución importante a la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grupos fueron incluidos en programas de ejercicio de 16 sesiones en total, dos veces por semana durante 8 semanas. Los programas de ejercicio consistirán en calentamiento, ejercicios aeróbicos, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de equilibrio, ejercicios de respiración, ejercicios de enfriamiento y relajación. El fisioterapeuta creará programas de ejercicio y los organizará cada 2 semanas según las condiciones de los pacientes. Los pacientes que no participen en el programa 2 veces seguidas serán excluidos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34100
        • Reclutamiento
        • Istanbul University- Cerrahpasa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EM por un neurólogo
  • Tener entre 18 y 65 años
  • No haber tenido un ataque en los últimos 3 meses.
  • La puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es de 5,5 a 7,5
  • No participar en otro programa de fisioterapia y rehabilitación.
  • Tener acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Deterioro cognitivo severo que afecta la participación en la rehabilitación.
  • La enfermedad cardiopulmonar que impedirá el ejercicio aeróbico
  • Tener un problema importante de audición y/o visión.
  • Tener un trastorno importante del habla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo yo
Las sesiones de tratamiento finalizarán realizando ejercicios de relajación combinados con ejercicios de estiramiento y respiración.
Otro: Grupo de programa de ejercicio supervisado
Los programas de ejercicio se realizarán con el fisioterapeuta. Los programas de tratamiento de los pacientes comenzarán con ejercicios de calentamiento y continuarán con ejercicios aeróbicos. Los ejercicios de fortalecimiento se realizarán en posición acostada, sentada y de pie. Para los ejercicios de fortalecimiento se utilizará el peso corporal o el peso libre. Los ejercicios de equilibrio se realizarán sentado y de pie y se realizarán con o sin apoyo según las condiciones del paciente. Las sesiones de tratamiento finalizarán realizando ejercicios de relajación combinados con ejercicios de estiramiento y respiración.
Otro: Grupo II
Los pacientes que estén en el grupo del programa de ejercicio basado en Internet se registrarán citando ''https://www.telenororehab.com /'' que es un programa de fisioterapia para ejercicios basado en la web.
Otro: Grupo de programa de ejercicio basado en Internet

Los pacientes que estén en el grupo del programa de ejercicio basado en Internet se registrarán citando ''https://www.telenororehab.com /'' que es un programa de fisioterapia para ejercicios basado en la web. Después de la primera evaluación, los pacientes recibirán un nombre de usuario y contraseña para iniciar sesión en el sistema.

Antes de comenzar los programas de ejercicio, antes del estudio se mostrarán las páginas sobre cómo los pacientes pueden iniciar sesión en el sistema, cómo pueden comunicarse con el fisioterapeuta a través del sistema y cómo pueden encontrar programas de ejercicio individuales. Después de iniciar sesión en sus propias páginas, los pacientes podrán acceder a programas de ejercicios en vídeo que han sido especialmente preparados para ellos. Los pacientes del grupo del programa de ejercicio basado en Internet también recibirán los mismos programas de ejercicio que el grupo del programa de ejercicio supervisado. Los tiempos de entrada-salida de los pacientes al sistema y la duración del mantenimiento de los programas de ejercicio se controlarán desde la sección de administrador del sistema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
Esta prueba se realiza para evaluar la resistencia a la marcha. Se informa al paciente sobre la prueba antes de comenzar la prueba. La distancia que recorre una persona por un pasillo de 25 metros en 2 minutos se calcula en metros. Durante la prueba, los pacientes que presenten cansancio y dificultad para respirar pueden descansar.
Línea base y final de la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga (FSS) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
Es una escala utilizada para la evaluación de la fatiga en pacientes con EM. Consta de un total de 9 preguntas. De cada pregunta se podrá puntuar un mínimo de 1 y un máximo de 7 puntos. La puntuación mínima que se puede obtener de la prueba es 9 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones altas significan que la fatiga ha aumentado. Se han realizado estudios de validez y confiabilidad en pacientes turcos con EM del FSS.
Línea base y final de la semana 8.
Escala de caminata MS de 12 ítems (MSWS-12) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
Se utiliza para evaluar la capacidad para caminar en pacientes con EM. Esta escala evalúa las limitaciones que enfrentan los pacientes con EM para caminar en las últimas dos semanas. Se cuestionan situaciones como la pérdida del equilibrio al caminar, correr, subir y bajar escaleras, estar de pie y caminar, ralentizar la marcha. Es una escala tipo Likert que consta de 12 preguntas. Cada pregunta puntúa entre 1 y 5 puntos. Las puntuaciones altas indican que la capacidad para caminar está afectada o que hay dificultad para caminar.
Línea base y final de la semana 8.
Escala de eficacia de caídas modificada (MFES) (se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
El MFES tiene como objetivo evaluar el impacto del miedo de una persona a caerse en las actividades de la vida diaria. MFES consta de 14 elementos (10 actividades en interiores y 4 en exteriores) y cada pregunta puede obtener una puntuación de 0 a 10. Las puntuaciones bajas indican un gran miedo a caer.
Línea base y final de la semana 8.
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
COPM evalúa las actividades que una persona tiene dificultades para realizar en la vida diaria entre 1 y 10 puntos como desempeño de la actividad y puntuación de satisfacción. Se pueden escribir al menos una, hasta 5 actividades, lo que dará como resultado una puntuación total de desempeño y satisfacción. Estos puntajes se dividen por la cantidad de actividades escritas, lo que da como resultado un puntaje promedio de desempeño y satisfacción. Se realizó un estudio de validez y confiabilidad de la escala en individuos con EM.
Línea base y final de la semana 8.
Cuestionario internacional de calidad de vida de esclerosis múltiple (MusiQoL) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
): Es una escala que evalúa la calidad de vida en pacientes con EM. MusiQoL tiene 9 subgrupos y 31 preguntas. Durante la evaluación, se pide a los pacientes que tengan en cuenta su condición durante las últimas 4 semanas. Las respuestas a cada pregunta y los puntos que se pueden obtener; Nunca/Nunca (0 puntos), Rara vez/Un poco (1 punto), A veces/Un poco (2 puntos), A menudo/Mucho (3 puntos), Siempre/Demasiado (4 puntos). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, la puntuación más alta es 124 y una puntuación alta indica una baja calidad de vida.
Línea base y final de la semana 8.
La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
): Es una escala compuesta por un total de 29 ítems que evalúan las consecuencias de los síntomas y limitaciones provocadas por la EM. Es una escala tipo Likert compuesta por 5 puntos que evalúa la gravedad de síntomas como fatiga, temblores, espasmos musculares, actividades de cuidado personal, problemas de sueño, trastornos de concentración. 1= no tener ningún problema, 2= tener muy pocos problemas, 3= tener problemas moderados, 4= tener problemas graves, 5= tener problemas muy graves. Un total de al menos 29 y un máximo de 145 puntos. Una puntuación alta indica una gran cantidad de pérdidas de yeti.
Línea base y final de la semana 8.
Escala de equilibrio de Berg (BBS) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
BBS desarrollado para la evaluación funcional del equilibrio en adultos. consta de 14 divisiones. Cada sección se puntúa de 0 a 4 puntos. 0= no puede realizar la tarea, 4= la hace de forma independiente. Se podrá puntuar un mínimo de 0 y un máximo de 56 puntos. Las puntuaciones bajas indican un trastorno del equilibrio. 0-20 puntos indican un trastorno del equilibrio, 21-40 puntos indican un equilibrio aceptable, 41-56 puntos indican la presencia de un buen equilibrio. Existe un estudio de validez y fiabilidad de la escala en pacientes con EM.
Línea base y final de la semana 8.
Prueba de 5 veces sentado y de pie (5TSTS) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
Se pide al paciente que se siente en una silla con los brazos cruzados de manera que sujete los otros hombros. Se le pide al paciente que se siente y se levante 5 veces más rápido posible. La prueba finaliza tan pronto como la zona pélvica de la persona entra en contacto con la silla. El aumento del tiempo indica un equilibrio alterado. La prueba tiene validez en pacientes con EM.
Línea base y final de la semana 8.
Caminata cronometrada de 25 pies (T25- FW) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
Se utiliza para la evaluación de la velocidad al caminar en pacientes con EM. Se pide al paciente que camine la distancia de 7,62 metros (25 pasos) lo más rápido posible. El tiempo se calcula en segundos. La prueba de marcha cronometrada de 25 pasos se conoce como una prueba muy adecuada para evaluar la velocidad de marcha en pacientes con EM.
Línea base y final de la semana 8.
Prueba Timed Get up and Go (TUG) (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 8.
TUG se utiliza para medir el equilibrio y las capacidades funcionales de los pacientes con EM. Se pide al paciente que se siente en una silla y se determina una distancia de 3 metros. Se solicita que el paciente esté con un zapato que utiliza siempre. Se pide al paciente que se levante de la silla, camine esa distancia y se siente nuevamente en la silla. En este momento, el cronómetro mantiene el tiempo en segundos. Los tiempos de prueba elevados significan una reducción del equilibrio y un alto riesgo de caída. Se ha demostrado que su uso en personas con EM es fiable y válido.
Línea base y final de la semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Silla de estudio: Yonca ZENGINLER YAZGAN, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Silla de estudio: Murat KURTUNCU, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUC2023-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información del paciente no será compartida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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