- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210581
Effekterna av internetbaserade och övervakade träningsprogram hos personer med multipel skleros
Jämförelse av effekterna av internetbaserade och övervakade träningsprogram hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34100
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med MS av en neurolog
- Är mellan 18-65 år
- Inte haft en attack de senaste 3 månaderna
- Poängen på Expanded Disability Status Scale (EDSS) är 5,5-7,5
- Att inte delta i ett annat sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram
- Att ha tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Svår kognitiv funktionsnedsättning som påverkar deltagande i rehabilitering
- Hjärt- och lungsjukdom som kommer att förhindra aerob träning
- Har ett stort hörsel- och/eller synproblem
- Har en allvarlig talstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Behandlingspassen avslutas med avslappningsövningar i kombination med stretch- och andningsövningar.
|
Träningsprogrammen kommer att utföras med sjukgymnasten.
Patienternas behandlingsprogram kommer att börja med uppvärmningsövningar och fortsätta med aeroba övningar.
Styrkande övningar kommer att utföras i liggande, sittande och stående positioner.
Kroppsvikt eller fri vikt kommer att användas för stärkande övningar.
Balansövningar kommer att utföras i sittande och stående positioner och kommer att utföras med eller utan stöd beroende på patientens förutsättningar.
Behandlingspassen avslutas med avslappningsövningar i kombination med stretch- och andningsövningar.
|
|
Övrig: Grupp II
Patienter som ingår i den internetbaserade träningsprogramgruppen kommer att registrera sig citera ''https://www.telenororehab.com
/'' som är webbaserat sjukgymnastikprogram för övningar.
|
Patienter som ingår i den internetbaserade träningsprogramgruppen kommer att registrera sig citera ''https://www.telenororehab.com /'' som är webbaserat sjukgymnastikprogram för övningar. Efter den första utvärderingen kommer patienterna att få ett användarnamn och lösenord för att logga in i systemet. Innan träningsprogrammen påbörjas kommer sidorna om hur patienter kan logga in i systemet, hur de kan nå sjukgymnasten via systemet och hur de kan hitta individuella träningsprogram visas innan studien. Efter att ha loggat in på sina egna sidor kommer patienterna att kunna få tillgång till videobaserade träningsprogram som är speciellt förberedda för dem. Patienter i den internetbaserade träningsprogramgruppen kommer också att ges samma träningsprogram som den handledda träningsprogramgruppen. Ingångs- och utträdestiderna för patienterna till systemet och varaktigheten för att underhålla träningsprogram kommer att kontrolleras från administratörsdelen i systemet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 Minutes Walk Test (2MWT) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Detta test utförs för bedömning av gånguthållighet.
Patienten informeras om testet innan testet påbörjas.
Avståndet som en person går längs en 25-meters korridor på 2 minuter beräknas i meter.
Under testet kan patienter som har trötthet och andnöd vila.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är en skala som används för att utvärdera trötthet hos MS-patienter.
Den består av totalt 9 frågor.
Minst 1 och högst 7 poäng kan fås på varje fråga.
Minsta poäng som kan erhållas från testet är 9, maximal poäng är 63.
Höga poäng betyder att tröttheten har ökat.
Validitets- och tillförlitlighetsstudier har utförts på turkiska MS-patienter med FSS.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
12 Artikel MS Walking Scale (MSWS-12) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det används för att utvärdera gångförmåga hos MS-patienter.
Denna skala utvärderar de begränsningar som MS-patienter står inför när de går under de senaste två veckorna.
Situationer som förlust av balans under gång, löpning, att gå upp och ner i trappor, stå och gå, sakta ner i gång ifrågasätts.
Det är en Likert-skala som består av 12 frågor.
Varje fråga ger mellan 1 och 5 poäng.
De höga poängen indikerar att förmågan att gå är påverkad eller att det är svårt att gå.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
MFES syftar till att bedöma effekterna av en persons rädsla för att falla på dagliga aktiviteter.
MFES består av 14 artiklar (10 inomhus och 4 utomhusaktiviteter) och varje fråga kan få 0-10.
Låga poäng indikerar hög rädsla för att falla.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
COPM utvärderar de aktiviteter som en person har svårt att göra i det dagliga livet mellan 1-10 poäng som aktivitetsprestation och tillfredsställelsepoäng.
Minst en, upp till 5 aktiviteter kan skrivas, vilket resulterar i en total prestations- och tillfredsställelsepoäng.
Dessa poäng delas med antalet skrivna aktiviteter, vilket resulterar i en genomsnittlig prestations- och tillfredsställelsepoäng.
En validitets- och reliabilitetsstudie av skalan genomfördes på individer med MS.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Multipel skleros International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
): Det är en skala som bedömer livskvaliteten hos MS-patienter.
MusiQoL har 9 undergrupper och 31 frågor.
Under utvärderingen uppmanas patienterna att ta hänsyn till sitt tillstånd under de senaste 4 veckorna.
Svaren på varje fråga och de poäng som kan erhållas; Det är aldrig/ Aldrig (0 poäng), Sällan/ Lite (1 poäng), Ibland/ Lite (2 poäng), Ofta/ Mycket (3 poäng), Alltid/ För mycket (4 poäng).
Den lägsta poängen som kan tas från skalan är 0, den högsta poängen är 124 och en hög poäng indikerar låg livskvalitet.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
): Det är en skala som består av totalt 29 poster som utvärderar konsekvenserna av symtom och begränsningar orsakade av MS.
Det är en Likert-skala som består av 5 punkter som utvärderar svårighetsgraden av symtom som trötthet, tremor, muskelspasmer, personliga vårdaktiviteter, sömnproblem, koncentrationsstörningar.
1= har inga problem alls, 2= har väldigt få problem, 3= har måttliga problem, 4= har allvarliga problem, 5= har mycket allvarliga problem.
Totalt minst 29 och max 145 poäng.
En hög poäng indikerar en hög mängd yeti-förlust.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Berg Balance Scale (BBS) (Förändringen mellan utgångsvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
BBS utvecklat för funktionell bedömning av balans hos vuxna.
den består av 14 divisioner.
Varje avsnitt får 0 till 4 poäng.
0= kan inte utföra uppgiften, 4= gör det självständigt.
Minst 0 och högst 56 poäng kan göras.
Låga poäng tyder på en balansstörning.
0-20 poäng indikerar en balansstörning, 21-40 poäng indikerar en acceptabel balans, 41-56 poäng indikerar närvaron av en bra balans.
Det finns en validitets- och reliabilitetsstudie av skalan hos MS-patienter.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
5 Times Sit to Stand Test (5TSTS) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Patienten uppmanas att sitta på en stol med armarna i kors på ett sätt att hålla de andra axlarna.
Patienten uppmanas att sitta ner och resa sig 5 gånger så snabbt som möjligt.
Testet avslutas så snart personens bäckenområde kommer i kontakt med stolen.
Ökad tid indikerar en störd balans.
Testet har giltighet hos MS-patienter.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Tidsinställd 25- fots promenad (T25-FW) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det används för utvärdering av gånghastighet hos MS-patienter.
patienten uppmanas att gå sträckan 7,62 meter (25 steg) så fort som möjligt.
Tiden beräknas i sekunder.
Det tidsinställda 25-stegs gångtestet är känt som ett mycket lämpligt test för att utvärdera gånghastighet hos MS-patienter.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Tidsbestämt Resa upp och gå Test (TUG) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
TUG används för att mäta balans och funktionsförmåga hos MS-patienter.
Patienten uppmanas att sitta på en stol och ett avstånd på 3 meter bestäms.
Det begärs att patienten har en sko som han alltid använder.
Patienten uppmanas att resa sig från stolen, gå denna sträcka och sätta sig i stolen igen.
Vid denna tidpunkt hålls tiden i sekunder av stoppuret.
Höga testtider innebär minskad balans och hög fallrisk.
Dess användning hos individer med MS har visat sig vara tillförlitlig och giltig.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yonca ZENGINLER YAZGAN, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
- Studiestol: Murat KURTUNCU, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC2023-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .