Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki internetowych i nadzorowanych programów ćwiczeń u osób chorych na stwardnienie rozsiane

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tahire Basak Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porównanie skutków programów ćwiczeń internetowych i nadzorowanych u osób chorych na stwardnienie rozsiane

Głównym celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu programów ćwiczeń pod nadzorem i programów ćwiczeń internetowych, które zaczęły przynosić korzyści w ostatnich latach i które są znane z tego, że nie wymagają warunków takich jak odległość, koszt i czas transportu, na zaburzenia motoryczne a jakość życia osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Niniejsze badanie ma na celu opracowanie nowego spojrzenia na konwencjonalne praktyki fizjoterapii i rehabilitacji. Nasze badanie zostanie przeprowadzone u osób chorych na stwardnienie rozsiane z wysokim wynikiem w skali EDSS, co jest postrzegane jako ważny wkład w literaturę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy zostały objęte programami ćwiczeń składającymi się łącznie z 16 sesji, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Programy ćwiczeń będą składać się z rozgrzewki, ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń wzmacniających, ćwiczeń równoważnych, ćwiczeń oddechowych, ćwiczeń chłodzących i relaksacyjnych. Programy ćwiczeń zostaną opracowane przez fizjoterapeutę i układane co 2 tygodnie, w zależności od stanu pacjentów. Pacjenci, którzy 2 razy z rzędu nie wezmą udziału w programie, zostaną wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane przez neurologa
  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Brak ataku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) wynosi 5,5–7,5
  • Nieuczestniczenie w innym programie fizjoterapii i rehabilitacji
  • Posiadanie dostępu do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na udział w rehabilitacji
  • Choroba krążeniowo-oddechowa uniemożliwiająca ćwiczenia aerobowe
  • Masz poważny problem ze słuchem i/lub wzrokiem
  • Ma poważne zaburzenia mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Sesje zabiegowe będą zakończone wykonaniem ćwiczeń relaksacyjnych połączonych z ćwiczeniami rozciągającymi i oddechowymi.
Inny: Grupa programu ćwiczeń pod nadzorem
Programy ćwiczeń będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty. Programy lecznicze pacjentów rozpoczynają się od ćwiczeń rozgrzewkowych i są kontynuowane ćwiczeniami aerobowymi. Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Do ćwiczeń wzmacniających wykorzystywana będzie masa ciała lub wolny ciężar. Ćwiczenia równowagi będą wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej, ze wsparciem lub bez, w zależności od stanu pacjenta. Sesje zabiegowe będą zakończone wykonaniem ćwiczeń relaksacyjnych połączonych z ćwiczeniami rozciągającymi i oddechowymi.
Inny: Grupa II
Pacjenci należący do grupy korzystającej z internetowego programu ćwiczeń będą rejestrować się, powołując się na „https://www.telenororehab.com” /'' będący internetowym programem fizjoterapeutycznym do ćwiczeń.
Inny: Grupa programu ćwiczeń internetowych

Pacjenci należący do grupy korzystającej z internetowego programu ćwiczeń będą rejestrować się, powołując się na „https://www.telenororehab.com” /'' będący internetowym programem fizjoterapeutycznym do ćwiczeń. Po pierwszej ocenie pacjenci otrzymają nazwę użytkownika i hasło umożliwiające zalogowanie się do systemu.

Przed rozpoczęciem programów ćwiczeń, przed badaniem zostaną pokazane strony dotyczące możliwości logowania się pacjenta do systemu, kontaktu z fizjoterapeutą za pośrednictwem systemu oraz wyszukiwania indywidualnych programów ćwiczeń. Po zalogowaniu się na własnych stronach pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do specjalnie przygotowanych dla nich programów ćwiczeń w formie wideo. Pacjenci objęci programem ćwiczeń internetowych otrzymają także te same programy ćwiczeń, co grupa korzystająca z programu ćwiczeń nadzorowanych. Godziny wejścia i wyjścia pacjentów do systemu oraz czas trwania programów ćwiczeń będą kontrolowane z poziomu administratora systemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu (2MWT) (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Badanie to przeprowadza się w celu oceny wytrzymałości chodu. Pacjent jest informowany o badaniu przed przystąpieniem do badania. Odległość, jaką osoba przechodzi 25-metrowym korytarzem w ciągu 2 minut, oblicza się w metrach. Podczas badania pacjenci, którzy odczuwają zmęczenie i duszność, mogą odpocząć.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Jest to skala stosowana do oceny zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Składa się łącznie z 9 pytań. Za każde pytanie można uzyskać minimum 1 i maksymalnie 7 punktów. Minimalny wynik, jaki można uzyskać z testu to 9, maksymalny wynik to 63. Wysokie wyniki oznaczają, że zmęczenie wzrosło. Badania ważności i wiarygodności przeprowadzono u tureckich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym objętych FSS.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
12 Pozycja MS Walking Scale (MSWS-12) (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Służy do oceny zdolności chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Skala ta ocenia ograniczenia, z jakimi borykali się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w chodzeniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Kwestionowane są takie sytuacje jak utrata równowagi podczas chodzenia, biegania, wchodzenia i schodzenia po schodach, stania i chodzenia, spowolnienie chodu. Jest to skala typu Likerta składająca się z 12 pytań. Za każde pytanie można uzyskać od 1 do 5 punktów. Wysokie wyniki wskazują, że zdolność chodzenia jest zaburzona lub występują trudności z chodzeniem.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków (MFES) (Oceniona zostanie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Celem MFES jest ocena wpływu strachu przed upadkiem na codzienne czynności życiowe. MFES składa się z 14 pozycji (10 zajęć w pomieszczeniu i 4 zajęcia na świeżym powietrzu), a każde pytanie może uzyskać ocenę 0-10. Niski wynik wskazuje na wysoki strach przed upadkiem.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
COPM ocenia czynności, z którymi dana osoba ma trudności w codziennym życiu, w skali od 1 do 10 punktów jako wynik aktywności i poziom zadowolenia. Można zapisać co najmniej jedno, maksymalnie 5 działań, co daje łączną ocenę wydajności i satysfakcji. Wyniki te są dzielone przez liczbę zapisanych ćwiczeń, co daje średnią wydajność i wynik satysfakcji. Badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzono u osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia dla Stwardnienia Rozsianego (MusiQoL) (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
): Jest to skala oceniająca jakość życia chorych na stwardnienie rozsiane. MusiQoL ma 9 podgrup i 31 pytań. Podczas oceny pacjenci proszeni są o wzięcie pod uwagę stanu zdrowia z ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi na każde pytanie i punkty, które można uzyskać; Nigdy/nigdy (0 punktów), rzadko/trochę (1 punkt), czasami/trochę (2 punkty), często/dużo (3 punkty), zawsze/za dużo (4 punkty). Najniższy wynik, jaki można przyjąć ze skali, to 0, najwyższy wynik to 124, a wysoki wynik oznacza niską jakość życia.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Skala Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29) (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
): Jest to skala składająca się łącznie z 29 pozycji, które oceniają konsekwencje objawów i ograniczeń spowodowanych stwardnieniem rozsianym. Jest to skala typu Likerta składająca się z 5 punktów, która ocenia nasilenie objawów takich jak zmęczenie, drżenie, skurcze mięśni, czynności pielęgnacyjne, problemy ze snem, zaburzenia koncentracji. 1= nie ma żadnych problemów, 2= ma bardzo niewiele problemów, 3= ma umiarkowane problemy, 4= ma poważne problemy, 5= ma bardzo poważne problemy. Łącznie co najmniej 29 i maksymalnie 145 punktów. Wysoki wynik oznacza dużą stratę yeti.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Skala Bilansu Berga (BBS) (Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
BBS opracowany do funkcjonalnej oceny równowagi u osób dorosłych. składa się z 14 działów. Za każdą sekcję można uzyskać od 0 do 4 punktów. 0= nie potrafi wykonać zadania, 4= robi to samodzielnie. Można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 56 punktów. Niskie wyniki wskazują na zaburzenie równowagi. 0-20 punktów wskazuje na zaburzenie równowagi, 21-40 punktów wskazuje na akceptowalną równowagę, 41-56 punktów wskazuje na obecność dobrej równowagi. Przeprowadzono badanie ważności i rzetelności skali u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
5-krotny test siadania i stania (5TSTS) (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Pacjent proszony jest o siedzenie na krześle z rękami skrzyżowanymi w taki sposób, aby podtrzymywać pozostałe ramiona. Pacjentowi każe się usiąść i wstać 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Badanie zostaje zakończone w momencie zetknięcia się obszaru miednicy z krzesłem. Wydłużony czas wskazuje na zachwianą równowagę. Test ma ważność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Marsz na 25 stóp w czasie (T25-FW) (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Służy do oceny prędkości chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. pacjent proszony jest o jak najszybsze przejście dystansu 7,62 m (25 kroków). Czas liczony jest w sekundach. Test chodu składający się z 25 kroków w czasie jest znany jako bardzo odpowiedni test do oceny prędkości chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
Test wstań i idź na czas (TUG) (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.
TUG stosowany do pomiaru równowagi i możliwości funkcjonalnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenta prosimy o usiąść na krześle i ustalamy odległość 3 metrów. Prosimy, aby pacjent miał ze sobą but, którego zawsze używa. Pacjent proszony jest o wstanie z krzesła, przejście tej odległości i ponowne usiąść na krześle. W tym momencie czas jest podawany w sekundach przez stoper. Długie czasy testów oznaczają zmniejszenie równowagi i wysokie ryzyko upadku. Wykazano, że jego zastosowanie u osób chorych na stwardnienie rozsiane jest niezawodne i uzasadnione.
Wartość wyjściowa i koniec tygodni 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yonca ZENGINLER YAZGAN, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Krzesło do nauki: Murat KURTUNCU, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUC2023-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjenta nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Grupa programu ćwiczeń pod nadzorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj