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Gli effetti dei programmi di esercizi basati su Internet e supervisionati nelle persone con sclerosi multipla

8 gennaio 2024 aggiornato da: Tahire Basak Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Confronto degli effetti dei programmi di esercizi basati su Internet e supervisionati nelle persone con sclerosi multipla

Lo scopo principale di questo studio è ricercare e confrontare gli effetti dei programmi di esercizi supervisionati e dei programmi di esercizi basati su Internet, che hanno iniziato a beneficiare dei loro effetti negli ultimi anni, noti per non richiedere condizioni come distanza di trasporto, costi e tempo, su disturbi motori e qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla (SM). Questo studio è stato condotto per sviluppare una nuova prospettiva sulla fisioterapia convenzionale e sulle pratiche riabilitative. Il nostro studio sarà condotto su persone con SM con un punteggio EDSS elevato ed è visto come un contributo importante per la letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi sono stati inclusi in programmi di esercizi di 16 sessioni in totale, due volte a settimana per 8 settimane. I programmi di esercizi consisteranno in riscaldamento, esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, esercizi di respirazione, esercizi di raffreddamento e rilassamento. I programmi di esercizi verranno creati dal fisioterapista e organizzati ogni 2 settimane in base alle condizioni dei pazienti. I pazienti che non parteciperanno al programma per 2 volte consecutive saranno esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM da un neurologo
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Non aver avuto un attacco negli ultimi 3 mesi
  • Il punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) è 5,5-7,5
  • Non partecipare ad un altro programma di fisioterapia e riabilitazione
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave deterioramento cognitivo che compromette la partecipazione alla riabilitazione
  • La malattia cardiopolmonare che impedirà l’esercizio aerobico
  • Avere un grave problema di udito e/o vista
  • Avere un grave disturbo del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Le sedute di trattamento si concluderanno con l'esecuzione di esercizi di rilassamento abbinati ad esercizi di stretching e respirazione.
Altro: Gruppo di programmi di esercizi supervisionati
I programmi di esercizi verranno eseguiti con il fisioterapista. I programmi di trattamento dei pazienti inizieranno con esercizi di riscaldamento e proseguiranno con esercizi aerobici. Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti in posizione sdraiata, seduta e in piedi. Per gli esercizi di rafforzamento verrà utilizzato il peso corporeo o il peso libero. Gli esercizi di equilibrio verranno eseguiti in posizione seduta e in piedi e verranno eseguiti con o senza supporto in base alle condizioni del paziente. Le sedute di trattamento si concluderanno con l'esecuzione di esercizi di rilassamento abbinati ad esercizi di stretching e respirazione.
Altro: Gruppo II
I pazienti che fanno parte del gruppo del programma di esercizi basato su Internet si registreranno citando ''https://www.telenororehab.com /'' che è un programma di fisioterapia basato sul web per gli esercizi.
Altro: Gruppo di programmi di esercizi basati su Internet

I pazienti che fanno parte del gruppo del programma di esercizi basato su Internet si registreranno citando ''https://www.telenororehab.com /'' che è un programma di fisioterapia basato sul web per gli esercizi. Dopo la prima valutazione ai pazienti verrà fornito un nome utente e una password per accedere al sistema.

Prima di iniziare i programmi di esercizi, prima dello studio verranno mostrate le pagine su come i pazienti possono accedere al sistema, come possono raggiungere il fisioterapista attraverso il sistema e come possono trovare programmi di esercizi individuali. Dopo aver effettuato l'accesso alle proprie pagine, i pazienti potranno accedere a programmi di esercizi basati su video appositamente preparati per loro. Ai pazienti del gruppo di programmi di esercizi basato su Internet verranno forniti anche gli stessi programmi di esercizi del gruppo di programmi di esercizi supervisionati. Gli orari di ingresso-uscita dei pazienti dal sistema e la durata del mantenimento dei programmi di esercizi saranno controllati dalla sezione amministratore del sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 2 minuti (2MWT) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
Questo test viene eseguito per valutare la resistenza alla camminata. Il paziente viene informato del test prima di iniziare il test. La distanza percorsa da una persona lungo un corridoio di 25 metri in 2 minuti è calcolata in metri. Durante il test, i pazienti che soffrono di stanchezza e mancanza di respiro possono riposarsi.
Riferimento e fine delle settimane 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatigue Severity Scale (FSS) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
È una scala utilizzata per la valutazione della fatica nei pazienti con SM. Si compone di un totale di 9 domande. Per ogni domanda si possono ottenere da un minimo di 1 ad un massimo di 7 punti. Il punteggio minimo ottenibile dalla prova è 9, il punteggio massimo è 63. Punteggi alti indicano che la fatica è aumentata. Sono stati condotti studi di validità e affidabilità nei pazienti turchi con SM della FSS.
Riferimento e fine delle settimane 8.
12 Item MS Walking Scale (MSWS- 12) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
Viene utilizzato per valutare la capacità di camminare nei pazienti con SM. Questa scala valuta le limitazioni affrontate dai pazienti affetti da SM nel camminare nelle ultime due settimane. Vengono messe in discussione situazioni come la perdita di equilibrio mentre si cammina, si corre, si sale e si scende le scale, si sta in piedi e si cammina, il rallentamento della deambulazione. È una scala di tipo Likert composta da 12 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 punti. I punteggi più alti indicano che la capacità di camminare è compromessa o che vi è difficoltà a camminare.
Riferimento e fine delle settimane 8.
Modified Falls Efficacy Scale (MFES) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
Il MFES mira a valutare l'impatto della paura di cadere di una persona sulle attività della vita quotidiana. MFES è composto da 14 item (10 attività indoor e 4 attività outdoor) e ogni domanda può avere un punteggio da 0 a 10. Punteggi bassi indicano un’elevata paura di cadere.
Riferimento e fine delle settimane 8.
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM) (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
COPM valuta le attività che una persona ha difficoltà a svolgere nella vita quotidiana tra 1 e 10 punti come punteggio di prestazione dell'attività e soddisfazione. È possibile scrivere almeno una, fino a 5 attività, ottenendo un punteggio totale di prestazione e soddisfazione. Questi punteggi vengono divisi per il numero di attività scritte, ottenendo un punteggio medio di prestazione e soddisfazione. Uno studio sulla validità e sull’affidabilità della scala è stato condotto in individui con SM.
Riferimento e fine delle settimane 8.
Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla (MusiQoL) (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
): è una scala che valuta la qualità della vita nei pazienti con SM. MusiQoL ha 9 sottogruppi e 31 domande. Durante la valutazione, ai pazienti viene chiesto di tenere conto della loro condizione nelle ultime 4 settimane. Le risposte ad ogni domanda ed i punti che si possono ottenere; Non è mai/ Mai (0 punti), Raramente/ Un po' (1 punto), A volte/ Un po' (2 punti), Spesso/ Molto (3 punti), Sempre/ Troppo (4 punti). Il punteggio più basso che può essere preso dalla scala è 0, il punteggio più alto è 124 e un punteggio alto indica una bassa qualità della vita.
Riferimento e fine delle settimane 8.
La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
): è una scala composta da un totale di 29 item che valutano le conseguenze dei sintomi e delle limitazioni causate dalla SM. Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 5 punti che valuta la gravità di sintomi quali affaticamento, tremore, spasmi muscolari, attività di cura della persona, problemi del sonno, disturbi della concentrazione. 1= non ha alcun problema, 2= ha pochissimi problemi, 3= ha problemi moderati, 4= ha problemi gravi, 5= ha problemi molto gravi. Un totale di almeno 29 e un massimo di 145 punti. Un punteggio elevato indica una quantità elevata di perdite di yeti.
Riferimento e fine delle settimane 8.
Berg Balance Scale (BBS) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
BBS sviluppato per la valutazione funzionale dell'equilibrio negli adulti. si compone di 14 divisioni. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 4. 0=non può svolgere il compito, 4=lo fa in modo indipendente. Si può totalizzare un minimo di 0 ed un massimo di 56 punti. Punteggi bassi indicano un disturbo dell’equilibrio. 0-20 punti indicano un disturbo dell'equilibrio, 21-40 punti indicano un equilibrio accettabile, 41-56 punti indicano la presenza di un buon equilibrio. Esiste uno studio sulla validità e sull’affidabilità della scala nei pazienti con SM.
Riferimento e fine delle settimane 8.
5 Times Sit to Stand Test (5TSTS) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
Al paziente viene chiesto di sedersi su una sedia con le braccia incrociate in modo da sostenere le altre spalle. Al paziente viene detto di sedersi e alzarsi 5 volte più velocemente possibile. Il test termina non appena la zona pelvica della persona entra in contatto con la sedia. L’aumento del tempo indica un equilibrio disturbato. Il test ha validità nei pazienti con SM.
Riferimento e fine delle settimane 8.
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25- FW) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
Viene utilizzato per la valutazione della velocità di camminata nei pazienti con SM. al paziente viene chiesto di percorrere la distanza di 7,62 metri (25 passi) il più velocemente possibile. Il tempo è calcolato in secondi. Il test del cammino cronometrato in 25 passi è noto come un test molto adatto per valutare la velocità di cammino nei pazienti con SM.
Riferimento e fine delle settimane 8.
Timed Get up and Go Test (TUG) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale ed il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Riferimento e fine delle settimane 8.
TUG utilizzato per misurare l'equilibrio e le capacità funzionali dei pazienti con SM. Al paziente viene chiesto di sedersi su una sedia e viene determinata una distanza di 3 metri. Si richiede che il paziente porti con sé una scarpa che usa sempre. Al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere questa distanza e sedersi nuovamente sulla sedia. In questo momento, il tempo viene mantenuto in secondi dal cronometro. Tempi di prova elevati significano riduzione dell'equilibrio e alto rischio di caduta. Il suo utilizzo nei soggetti con SM si è dimostrato affidabile e valido.
Riferimento e fine delle settimane 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yonca ZENGINLER YAZGAN, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Cattedra di studio: Murat KURTUNCU, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC2023-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni del paziente non verranno condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Gruppo di programmi di esercizi supervisionati

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