無菌性胸水に関するACES研究
2024年1月19日 更新者：Pleural Dynamics, Inc.
症候性無菌性胸水患者における自動持続胸水管理システム (ACES™) を使用した体液シャントの評価に関する市販後研究
この研究には、胸水をコントロールするための治療が必要であると医師によって指定された再発性無菌性胸水患者が登録される。 ベースライン評価には、病歴、身体検査、胸部画像検査、および生活の質に関するアンケートが含まれます。
ACES 埋め込み後、患者は標準治療に従って一般観察のため入院治療を受け、その後、痛みや呼吸困難を追跡するための電子日記にアクセスして自宅に退院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Mayse, MD
- 電話番号：314.518.1786
- メール：research@pleuraldynamics.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸腔穿刺後に胸水が再発し、医師がカテーテル移植の必要があると判断した場合。
- 医師への患者の報告に基づく、息切れ、咳、胸部膨満感/胸部不快感などのPEの症状。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
- 患者は、フォローアップの訪問や研究関連の電話の受信など、すべての研究要件に喜んで応じることができます。
除外基準:
- 胸腔穿刺後に胸水が再発し、医師がカテーテル移植の必要があると判断した場合。
- 医師への患者の報告に基づく、息切れ、咳、胸部膨満感/胸部不快感などのPEの症状。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
- 患者は、フォローアップの訪問や研究関連の電話の受信など、すべての研究要件に喜んで応じることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACESデバイス
無菌性胸水治療のためのACESデバイスの埋め込み
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カテーテルポンプチャンバーは、チャンバーの一部が隣接する肋骨の間に配置され、チャンバーの一部が皮膚の下で肋骨の外側に配置される。
ポンプチャンバーは、胸水を腹腔に移送するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：30日
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胸部CTによる胸水量のベースラインからの変化率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日と60日
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入院/訪問を含む有害事象（重篤および非重篤）の割合
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30日と60日
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胸膜癒着術
時間枠：30日と60日
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胸膜癒着術の割合
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30日と60日
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VAS息切れスコア
時間枠：30日と60日
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VAS息切れスコアの変化
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30日と60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。