- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210685
Die ACES-Studie zum aseptischen Pleuraerguss
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des Flüssigkeitsshunts mithilfe des Automatic Continuous Effusion Management System (ACES™) bei Patienten mit symptomatischem aseptischem Pleuraerguss
In die Studie werden Patienten mit rezidivierenden aseptischen Pleuraergüssen aufgenommen, bei denen von ihrem Arzt festgestellt wurde, dass sie eine Behandlung zur Kontrolle der Flüssigkeit benötigen. Die Basisbewertung umfasst eine Anamnese sowie Fragebögen zur körperlichen Untersuchung, Bildgebung des Brustkorbs und zur Lebensqualität.
Nach der ACES-Implantation bleiben die Patienten zur allgemeinen Beobachtung gemäß dem Pflegestandard im Krankenhaus, bevor sie nach Hause entlassen werden und Zugang zu elektronischen Tagebüchern zur Verfolgung von Schmerzen und Atemnot haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Mayse, MD
- Telefonnummer: 314.518.1786
- E-Mail: research@pleuraldynamics.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierender Pleuraerguss nach Thorakozentese, bei dem der Arzt die Indikation für eine Katheterimplantation festgestellt hat.
- Symptome einer PE wie Kurzatmigkeit, Husten oder Völlegefühl/Beschwerden in der Brust, basierend auf dem Bericht des Patienten an den Arzt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachuntersuchungen und der Entgegennahme studienbezogener Telefonanrufe.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierender Pleuraerguss nach Thorakozentese, bei dem der Arzt die Indikation für eine Katheterimplantation festgestellt hat.
- Symptome einer PE wie Kurzatmigkeit, Husten oder Völlegefühl/Beschwerden in der Brust, basierend auf dem Bericht des Patienten an den Arzt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachuntersuchungen und der Entgegennahme studienbezogener Telefonanrufe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACES-Gerät
Implantation des ACES-Geräts zur Behandlung eines aseptischen Pleuraergusses
|
Die Katheterpumpenkammer wird so platziert, dass ein Teil der Kammer zwischen benachbarten Rippen und ein Teil der Kammer unter der Haut und außerhalb der Rippen liegt.
Die Pumpenkammer dient der Förderung von Pleuraflüssigkeit in die Bauchhöhle.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Prozentuale Änderung des Pleuraergussvolumens mittels Thorax-CT gegenüber dem Ausgangswert
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
|
Rate unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), einschließlich Krankenhausaufenthalten/Besuchen
|
30 und 60 Tage
|
Pleurodese
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
|
Rate der Pleurodese
|
30 und 60 Tage
|
VAS-Atemnot-Score
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
|
Änderung des VAS-Atemnot-Scores
|
30 und 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL2301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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