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Die ACES-Studie zum aseptischen Pleuraerguss

5. August 2025 aktualisiert von: Pleural Dynamics, Inc.

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des Flüssigkeitsshunts mithilfe des Automatic Continuous Effusion Management System (ACES™) bei Patienten mit symptomatischem aseptischem Pleuraerguss

In die Studie werden Patienten mit rezidivierenden aseptischen Pleuraergüssen aufgenommen, bei denen von ihrem Arzt festgestellt wurde, dass sie eine Behandlung zur Kontrolle der Flüssigkeit benötigen. Die Basisbewertung umfasst eine Anamnese sowie Fragebögen zur körperlichen Untersuchung, Bildgebung des Brustkorbs und zur Lebensqualität.

Nach der ACES-Implantation bleiben die Patienten zur allgemeinen Beobachtung gemäß dem Pflegestandard im Krankenhaus, bevor sie nach Hause entlassen werden und Zugang zu elektronischen Tagebüchern zur Verfolgung von Schmerzen und Atemnot haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACES stellt einen neuartigen Ansatz zur Behandlung aseptischer Pleuraergüsse dar. ACES nutzt die normale Atembewegung, um Ergussflüssigkeit automatisch aus dem Pleuraraum in den Bauch-Peritonealraum zu pumpen, wo sie wieder absorbiert wird. Zu den potenziellen Vorteilen gehören:

  1. Kontinuierliche Linderung ergussbedingter Symptome.
  2. Ein einziger ambulanter Eingriff mit minimalem Zeitaufwand im Krankenhaus.
  3. Unauffälliges System, das vollständig unter der Haut platziert wird, wodurch das Infektionsrisiko verringert und die täglichen Aktivitäten des Patienten verbessert werden.
  4. Für den Betrieb sind keine weiteren Eingriffe des Patienten oder des Pflegepersonals erforderlich.
  5. Eliminierung nachfolgender Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte.
  6. Günstiger als beide aktuellen Behandlungsoptionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierender Pleuraerguss nach Thorakozentese, bei dem der Arzt die Indikation für eine Katheterimplantation festgestellt hat.
  2. Symptome einer PE wie Kurzatmigkeit, Husten oder Völlegefühl/Beschwerden in der Brust, basierend auf dem Bericht des Patienten an den Arzt.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachuntersuchungen und der Entgegennahme studienbezogener Telefonanrufe.

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierender Pleuraerguss nach Thorakozentese, bei dem der Arzt die Indikation für eine Katheterimplantation festgestellt hat.
  2. Symptome einer PE wie Kurzatmigkeit, Husten oder Völlegefühl/Beschwerden in der Brust, basierend auf dem Bericht des Patienten an den Arzt.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachuntersuchungen und der Entgegennahme studienbezogener Telefonanrufe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACES-Gerät
Implantation des ACES-Geräts zur Behandlung eines aseptischen Pleuraergusses
Gerät: Automatische Continuous-Effusion-Shunt-Implantation
Die Katheterpumpenkammer wird so platziert, dass ein Teil der Kammer zwischen benachbarten Rippen und ein Teil der Kammer unter der Haut und außerhalb der Rippen liegt. Die Pumpenkammer dient der Förderung von Pleuraflüssigkeit in die Bauchhöhle.
Andere Namen:
  • ACES-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentuale Änderung des Pleuraergussvolumens mittels Thorax-CT gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), einschließlich Krankenhausaufenthalten/Besuchen
30 und 60 Tage
Pleurodese
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Rate der Pleurodese
30 und 60 Tage
VAS-Atemnot-Score
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Änderung des VAS-Atemnot-Scores
30 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pleural Dynamics, Inc.

Mitarbeiter

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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