Badanie ACES dotyczące aseptycznego wysięku opłucnowego
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pleural Dynamics, Inc.
Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające przeciekanie płynów przy użyciu automatycznego systemu zarządzania ciągłym wysiękiem (ACES™) u pacjentów z objawowym aseptycznym wysiękiem opłucnowym
Do badania zostaną włączeni pacjenci z nawracającym aseptycznym wysiękiem opłucnowym, których lekarz zalecił leczenie mające na celu kontrolę płynu. Ocena wyjściowa będzie obejmować wywiad oraz kwestionariusze przedmiotowe, obrazowe klatki piersiowej i jakości życia.
Po wszczepieniu ACES pacjenci pozostaną pod opieką szpitalną w celu ogólnej obserwacji zgodnie ze standardami opieki, a następnie zostaną wypisani do domu z dostępem do elektronicznych dzienników umożliwiających śledzenie bólu i duszności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Mayse, MD
- Numer telefonu: 314.518.1786
- E-mail: research@pleuraldynamics.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający wysięk opłucnowy po torakocentezie, w przypadku którego lekarz stwierdził, że wskazana jest implantacja cewnika.
- Objawy PE, takie jak duszność, kaszel lub uczucie pełności w klatce piersiowej/dyskomfort w klatce piersiowej, na podstawie zgłoszenia pacjenta przekazanego lekarzowi.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym wizyt kontrolnych i odbierania rozmów telefonicznych związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający wysięk opłucnowy po torakocentezie, w przypadku którego lekarz stwierdził, że wskazana jest implantacja cewnika.
- Objawy PE, takie jak duszność, kaszel lub uczucie pełności w klatce piersiowej/dyskomfort w klatce piersiowej, na podstawie zgłoszenia pacjenta przekazanego lekarzowi.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym wizyt kontrolnych i odbierania rozmów telefonicznych związanych z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie ACES
Wszczepienie urządzenia ACES do leczenia aseptycznego wysięku opłucnowego
|
Komorę pompy cewnika umieszcza się częścią komory pomiędzy sąsiednimi żebrami, a częścią komory pod skórą i na zewnątrz żeber.
Komora pompy służy do przenoszenia płynu opłucnowego do jamy otrzewnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procentowa zmiana objętości wysięku opłucnowego w badaniu CT klatki piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (poważnych i mniej poważnych), w tym hospitalizacji/wizyt
|
30 i 60 dni
|
|
Pleurodeza
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
|
Częstość pleurodezy
|
30 i 60 dni
|
|
Wynik duszności VAS
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
|
Zmiana wyniku braku oddechu VAS
|
30 i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .