ACES-studien for aseptisk pleuraeffusjon
5. august 2025 oppdatert av: Pleural Dynamics, Inc.
En post-markedsstudie som evaluerer væskeshunting ved bruk av det automatiske kontinuerlige effusjonshåndteringssystemet (ACES™) hos pasienter med symptomatisk aseptisk pleuraeffusjon
Studien vil inkludere tilbakevendende aseptiske pleuraeffusjonspasienter som er utpekt av legen som trenger behandling for å kontrollere væsken. Baseline vurdering vil inkludere en historie og fysisk, brystavbildning og livskvalitet spørreskjemaer.
Etter ACES-implantasjon vil pasienter forbli under sykehusbehandling for generell observasjon i henhold til standardbehandling før de skrives ut hjem med tilgang til elektroniske dagbøker for å spore smerte og dyspné.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACES representerer en ny tilnærming til behandling av aseptisk pleural effusjon. ACES bruker normal pustebevegelse for automatisk å pumpe effusjonsvæske fra pleurarommet til det abdominale peritonealrommet hvor det reabsorberes. Potensielle fordeler inkluderer:
- Kontinuerlig lindring av effusjonsrelaterte symptomer.
- En enkelt poliklinisk prosedyre med minimal tid på sykehuset.
- Ikke-påtrengende system plassert helt under huden, reduserer risikoen for infeksjon og forbedrer pasientens daglige aktiviteter.
- Ingen behov for ytterligere tiltak fra pasient eller vaktmester for å operere.
- Eliminering av påfølgende prosedyrer eller sykehusinnleggelser.
- Billigere enn begge dagens behandlingsalternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende pleural effusjon etter thoracentese hvor legen har bestemt at kateterimplantasjon er indisert.
- Symptomer på PE som kortpustethet, hoste eller brystfylde/ubehag i brystet basert på pasientrapport til lege.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3.
- Pasienten er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk og mottak av studierelaterte telefonsamtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende pleural effusjon etter thoracentese hvor legen har bestemt at kateterimplantasjon er indisert.
- Symptomer på PE som kortpustethet, hoste eller brystfylde/ubehag i brystet basert på pasientrapport til lege.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3.
- Pasienten er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk og mottak av studierelaterte telefonsamtaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACES-enhet
Implantasjon av ACES-enheten for behandling av aseptisk pleural effusjon
|
Kateterpumpekammeret plasseres med en del av kammeret mellom tilstøtende ribber og en del av kammeret under huden og utenfor ribbeina.
Pumpekammeret brukes til å overføre pleuravæske inn i bukhulen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentvis endring i pleuraeffusjonsvolum via CT thorax fra baseline
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Frekvens for uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) inkludert sykehusinnleggelser/besøk
|
30 og 60 dager
|
|
Pleurodesis
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Hyppighet av pleurodesis
|
30 og 60 dager
|
|
VAS Score for pustløshet
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Endring i VAS-pustepoeng
|
30 og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .