Lo studio ACES per l'effusione pleurica asettica
5 agosto 2025 aggiornato da: Pleural Dynamics, Inc.
Uno studio post-commercializzazione che valuta lo shunt dei fluidi utilizzando il sistema automatico di gestione del versamento continuo (ACES™) in pazienti con versamento pleurico asettico sintomatico
Lo studio arruolerà pazienti con versamento pleurico asettico ricorrente che sono designati dal loro medico come bisognosi di trattamento per controllare il fluido. La valutazione di base includerà un'anamnesi e questionari fisici, di imaging del torace e sulla qualità della vita.
Dopo l'impianto dell'ACES, i pazienti rimarranno sotto cure ospedaliere per l'osservazione generale come da standard di cura prima di essere dimessi a casa con accesso a diari elettronici per il monitoraggio del dolore e della dispnea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ACES rappresenta un nuovo approccio alla gestione del versamento pleurico asettico. ACES utilizza il normale movimento respiratorio per pompare automaticamente il liquido versato dallo spazio pleurico allo spazio peritoneale addominale dove viene riassorbito. I potenziali vantaggi includono:
- Sollievo continuo dei sintomi correlati al versamento.
- Un’unica procedura ambulatoriale con un tempo minimo di degenza in ospedale.
- Sistema discreto posizionato interamente sotto la pelle, che riduce il rischio di infezione e migliora le attività quotidiane del paziente.
- Non sono necessarie ulteriori azioni da parte del paziente o dell'assistente per operare.
- Eliminazione di procedure o ricoveri successivi.
- Meno costoso di entrambe le attuali opzioni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Versamento pleurico ricorrente dopo toracentesi per il quale il medico ha stabilito che è indicato l'impianto di un catetere.
- Sintomi di EP come mancanza di respiro, tosse o pienezza/fastidio al torace in base al rapporto del paziente al medico.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-3.
- Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e la ricezione di telefonate relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico ricorrente dopo toracentesi per il quale il medico ha stabilito che è indicato l'impianto di un catetere.
- Sintomi di EP come mancanza di respiro, tosse o pienezza/fastidio al torace in base al rapporto del paziente al medico.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-3.
- Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e la ricezione di telefonate relative allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo ACES
Impianto del dispositivo ACES per il trattamento del versamento pleurico asettico
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La camera della pompa del catetere è posizionata con parte della camera tra nervature adiacenti e parte della camera sotto la pelle ed esternamente alle nervature.
La camera della pompa viene utilizzata per trasferire il liquido pleurico nella cavità peritoneale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Variazione percentuale del volume del versamento pleurico tramite TC del torace rispetto al basale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
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Tasso di eventi avversi (gravi e non gravi) compresi ricoveri/visite
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30 e 60 giorni
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Pleurodesi
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
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Tasso di pleurodesi
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30 e 60 giorni
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Punteggio VAS per la dispnea
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
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Variazione del punteggio VAS sulla dispnea
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30 e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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