무균성 흉막삼출에 대한 ACES 연구
2025년 8월 5일 업데이트: Pleural Dynamics, Inc.
증상이 있는 무균성 흉막삼출 환자에서 자동 연속 삼출액 관리 시스템(ACES™)을 사용한 수액 단락을 평가하는 시판 후 연구
이 연구에는 체액 조절을 위한 치료가 필요하다고 의사가 지정한 재발성 무균성 흉막삼출 환자가 등록될 예정입니다. 기본 평가에는 병력, 신체, 흉부 영상, 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
ACES 이식 후 환자는 표준 치료에 따라 일반적인 관찰을 위해 병원 치료를 받은 후 통증과 호흡곤란을 추적하기 위한 전자 일기를 이용하여 집으로 퇴원하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
ACES는 무균 흉막삼출 관리에 대한 새로운 접근 방식을 나타냅니다. ACES는 정상적인 호흡 동작을 활용하여 흉막강에서 복부 복막강으로 삼출액을 자동으로 펌핑하여 재흡수됩니다. 잠재적인 이점은 다음과 같습니다.
- 삼출 관련 증상의 지속적인 완화.
- 병원에 머무는 시간을 최소화하는 단일 외래 시술입니다.
- 피부 아래에 완전히 배치된 눈에 띄지 않는 시스템으로 감염 위험을 줄이고 환자의 일상 활동을 개선합니다.
- 수술을 위해 환자나 간병인이 추가 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 후속 절차나 입원이 필요하지 않습니다.
- 현재의 두 가지 치료 옵션보다 비용이 저렴합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 카테터 이식이 필요하다고 결정한 흉강 천자 후 재발성 흉막 삼출.
- 호흡 곤란, 기침, 가슴 충만감/가슴 불쾌감 등 PE의 증상은 환자가 의사에게 보고한 내용에 근거합니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-3입니다.
- 환자는 후속 방문 및 연구 관련 전화 통화를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 의사가 카테터 이식이 필요하다고 결정한 흉강 천자 후 재발성 흉막 삼출.
- 호흡 곤란, 기침, 가슴 충만감/가슴 불쾌감 등 PE의 증상은 환자가 의사에게 보고한 내용에 근거합니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-3입니다.
- 환자는 후속 방문 및 연구 관련 전화 통화를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 의향과 능력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACES 장치
무균성 흉막삼출 치료를 위한 ACES 장치 이식
|
카테터 펌프 챔버는 인접한 갈비뼈 사이의 챔버 일부와 피부 아래 및 갈비뼈 외부의 챔버 일부와 함께 배치됩니다.
펌프 챔버는 흉막액을 복막강으로 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 종점
기간: 30 일
|
흉부 CT를 통한 흉막 삼출량의 기준선 대비 백분율 변화
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 30일과 60일
|
입원/방문을 포함한 이상반응(심각한 및 심각하지 않은) 비율
|
30일과 60일
|
|
흉막유착증
기간: 30일과 60일
|
흉막유착률
|
30일과 60일
|
|
VAS 호흡곤란 점수
기간: 30일과 60일
|
VAS 호흡곤란 점수 변화
|
30일과 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .