ACES-studien för aseptisk pleuraeffusion
5 augusti 2025 uppdaterad av: Pleural Dynamics, Inc.
En post-marknadsstudie som utvärderar vätskeshunting med hjälp av det automatiska kontinuerliga effusionshanteringssystemet (ACES™) hos patienter med symtomatisk aseptisk pleuraeffusion
Studien kommer att registrera patienter med återkommande aseptisk pleurautgjutning som av sin läkare har utsetts till att behöva behandling för att kontrollera vätskan. Baslinjebedömning kommer att inkludera en anamnes och enkäter om fysisk, bröstkorg och livskvalitet.
Efter ACES-implantation kommer patienter att förbli under sjukhusvård för allmän observation enligt standard-of-care innan de skrivs ut hem med tillgång till elektroniska dagböcker för att spåra smärta och dyspné.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACES representerar en ny metod för hantering av aseptisk pleurautgjutning. ACES använder normala andningsrörelser för att automatiskt pumpa utflödesvätska från pleurautrymmet till det abdominala peritoneala utrymmet där det återabsorberas. Potentiella fördelar inkluderar:
- Kontinuerlig lindring av effusionsrelaterade symtom.
- Ett enda polikliniskt ingrepp med minimal tid på sjukhuset.
- Diskret system placerat helt under huden, vilket minskar risken för infektion och förbättrar patientens dagliga aktiviteter.
- Inget behov av ytterligare patient- eller vårdnadshavare för att operera.
- Eliminering av efterföljande procedurer eller sjukhusvistelser.
- Billigare än båda nuvarande behandlingsalternativen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande pleurautgjutning efter thoracentes för vilken läkaren har bestämt att kateterimplantation är indicerat.
- Symtom på PE som andnöd, hosta eller bröstkorg/obehag i bröstet baserat på patientrapport till läkare.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3.
- Patienten är villig och kan uppfylla alla studiekrav, inklusive uppföljningsbesök och att ta emot studierelaterade telefonsamtal.
Exklusions kriterier:
- Återkommande pleurautgjutning efter thoracentes för vilken läkaren har bestämt att kateterimplantation är indicerat.
- Symtom på PE som andnöd, hosta eller bröstkorg/obehag i bröstet baserat på patientrapport till läkare.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3.
- Patienten är villig och kan uppfylla alla studiekrav, inklusive uppföljningsbesök och att ta emot studierelaterade telefonsamtal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACES-enhet
Implantation av ACES-anordningen för behandling av aseptisk pleurautgjutning
|
Kateterpumpkammaren placeras med en del av kammaren mellan intilliggande revben och en del av kammaren under huden och utanför revbenen.
Pumpkammaren används för att överföra pleuravätska in i bukhålan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: 30 dagar
|
Procentuell förändring i pleurautgjutningsvolym via CT från utgångsläget
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Frekvens av negativa händelser (allvarliga och icke-allvarliga) inklusive sjukhusinläggningar/besök
|
30 och 60 dagar
|
|
Pleurodes
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Frekvens av pleurodesis
|
30 och 60 dagar
|
|
VAS Andnödspoäng
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Förändring i VAS Andningsförmåga
|
30 och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .