Исследование ACES по изучению асептического плеврального выпота
19 января 2024 г. обновлено: Pleural Dynamics, Inc.
Постмаркетинговое исследование по оценке шунтирования жидкости с использованием автоматической системы непрерывного управления выпотом (ACES™) у пациентов с симптоматическим асептическим плевральным выпотом
В исследование будут включены пациенты с рецидивирующим асептическим плевральным выпотом, которым врач назначил лечение для контроля жидкости. Базовая оценка будет включать в себя сбор анамнеза, а также опросники физического осмотра, визуализации органов грудной клетки и качества жизни.
После имплантации ACES пациенты останутся под наблюдением в больнице для общего наблюдения в соответствии со стандартами лечения, а затем будут выписаны домой с доступом к электронным дневникам для отслеживания боли и одышки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Mayse, MD
- Номер телефона: 314.518.1786
- Электронная почта: research@pleuraldynamics.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий плевральный выпот после торакоцентеза, в случае которого врач определил, что показана имплантация катетера.
- Симптомы ЛЭ, такие как одышка, кашель или чувство переполнения/дискомфорт в груди, основаны на сообщении пациента врачу.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3.
- Пациент желает и может выполнять все требования исследования, включая последующие посещения и прием телефонных звонков, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Рецидивирующий плевральный выпот после торакоцентеза, в случае которого врач определил, что показана имплантация катетера.
- Симптомы ЛЭ, такие как одышка, кашель или чувство переполнения/дискомфорт в груди, основаны на сообщении пациента врачу.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3.
- Пациент желает и может выполнять все требования исследования, включая последующие посещения и прием телефонных звонков, связанных с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ACES
Имплантация устройства ACES для лечения асептического плеврального выпота
|
Катеру катетера-насоса размещают частью камеры между соседними ребрами, а частью камеры под кожей и снаружи ребер.
Насосная камера используется для перекачивания плевральной жидкости в брюшную полость.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 дней
|
Процентное изменение объема плеврального выпота по данным КТ грудной клетки по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 и 60 дней
|
Частота нежелательных явлений (серьезных и несерьезных), включая госпитализации/посещения
|
30 и 60 дней
|
|
Плевродез
Временное ограничение: 30 и 60 дней
|
Скорость плевродеза
|
30 и 60 дней
|
|
Оценка одышки по ВАШ
Временное ограничение: 30 и 60 дней
|
Изменение показателя одышки по ВАШ
|
30 и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .