Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACES-undersøgelsen for aseptisk pleuraeffusion

5. august 2025 opdateret af: Pleural Dynamics, Inc.

En post-markedsundersøgelse, der evaluerer væskeshunting ved hjælp af det automatiske kontinuerlige effusionsstyringssystem (ACES™) hos patienter med symptomatisk aseptisk pleuraeffusion

Undersøgelsen vil inkludere tilbagevendende aseptiske pleuraeffusionspatienter, som af deres læge er udpeget som behov for behandling for at kontrollere væsken. Baseline vurdering vil omfatte en historie og fysisk, bryst billeddiagnostik og livskvalitet spørgeskemaer.

Efter ACES-implantation vil patienter forblive under hospitalsbehandling til generel observation i henhold til standard-of-care, før de udskrives hjem med adgang til elektroniske dagbøger til sporing af smerter og dyspnø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACES repræsenterer en ny tilgang til håndtering af aseptisk pleural effusion. ACES anvender normal vejrtrækningsbevægelse til automatisk at pumpe effusionsvæske fra pleurarummet til det abdominale peritoneale rum, hvor det reabsorberes. Potentielle fordele omfatter:

  1. Kontinuerlig lindring af effusionsrelaterede symptomer.
  2. En enkelt ambulant procedure med minimal tid på hospitalet.
  3. Diskret system placeret helt under huden, hvilket reducerer risikoen for infektion og forbedrer patientens daglige aktiviteter.
  4. Intet behov for yderligere handling fra patient eller plejepersonale for at operere.
  5. Eliminering af efterfølgende procedurer eller hospitalsindlæggelser.
  6. Billigere end begge nuværende behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende pleural effusion efter thoracentese, hvor lægen har fastslået, at kateterimplantation er indiceret.
  2. Symptomer på PE såsom åndenød, hoste eller brystfyldthed/ubehag i brystet baseret på patientrapport til lægen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3.
  4. Patienten er villig og i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder opfølgningsbesøg og modtagelse af undersøgelsesrelaterede telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende pleural effusion efter thoracentese, hvor lægen har fastslået, at kateterimplantation er indiceret.
  2. Symptomer på PE såsom åndenød, hoste eller brystfyldthed/ubehag i brystet baseret på patientrapport til lægen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3.
  4. Patienten er villig og i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder opfølgningsbesøg og modtagelse af undersøgelsesrelaterede telefonopkald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACES-enhed
Implantation af ACES-enheden til behandling af aseptisk pleural effusion
Enhed: Automatisk implantation af kontinuerlig effusionshunt
Kateterpumpekammeret placeres med en del af kammeret mellem tilstødende ribben og en del af kammeret under huden og uden for ribbenene. Pumpekammeret bruges til at overføre pleuravæske ind i peritonealhulen.
Andre navne:
  • ACES kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Procentvis ændring i pleuraeffusionsvolumen via CT thorax fra baseline
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 og 60 dage
Rate af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) inklusive hospitalsindlæggelser/besøg
30 og 60 dage
Pleurodesis
Tidsramme: 30 og 60 dage
Hyppighed af pleurodesis
30 og 60 dage
VAS Score for åndenød
Tidsramme: 30 og 60 dage
Ændring i VAS-score for åndenød
30 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pleural Dynamics, Inc.

Samarbejdspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Automatisk implantation af kontinuerlig effusionshunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner