ACES-tutkimus aseptista pleuraeffuusiota varten
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pleural Dynamics, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin nesteshunttia automaattisen jatkuvan effuusion hallintajärjestelmän (ACES™) avulla potilailla, joilla on oireinen aseptinen pleuraeffuusio
Tutkimukseen otetaan toistuvia aseptisia keuhkopussin effuusiopotilaita, jotka lääkäri on määrittänyt tarvitsemaan hoitoa nesteen hallitsemiseksi. Perustason arviointi sisältää historian ja fyysisen, rintakehän kuvantamisen ja elämänlaatukyselyn.
ACES-implantaation jälkeen potilaat pysyvät sairaalahoidossa yleistä tarkkailua varten hoidon standardien mukaisesti, ennen kuin heidät kotiutetaan, ja heillä on pääsy sähköisiin päiväkirjoihin kivun ja hengenahdistuksen seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Mayse, MD
- Puhelinnumero: 314.518.1786
- Sähköposti: research@pleuraldynamics.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva keuhkopussin effuusio rintakehän leikkauksen jälkeen, johon lääkäri on todennut, että katetrin implantointi on aiheellista.
- PE:n oireet, kuten hengenahdistus, yskä tai rintakehän täyteys/epämukavuus rintakehässä, perustuvat potilaan lääkärille antamaan kertomukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3.
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukseen liittyvät puhelut.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva keuhkopussin effuusio rintakehän leikkauksen jälkeen, johon lääkäri on todennut, että katetrin implantointi on aiheellista.
- PE:n oireet, kuten hengenahdistus, yskä tai rintakehän täyteys/epämukavuus rintakehässä, perustuvat potilaan lääkärille antamaan kertomukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3.
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukseen liittyvät puhelut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACES-laite
ACES-laitteen istutus aseptisen pleuraeffuusion hoitoon
|
Katetripumpun kammio sijoitetaan niin, että osa kammiosta vierekkäisten kylkiluiden väliin ja osa kammiosta ihon alle ja kylkiluiden ulkopuolelle.
Pumppukammiota käytetään keuhkopussin nesteen siirtämiseen peritoneaalionteloon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttimuutos keuhkopussin effuusiotilavuudessa rintakehän TT:n avulla lähtötasosta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Haittatapahtumien määrä (vakavia ja ei-vakavia), mukaan lukien sairaalahoidot/käynnit
|
30 ja 60 päivää
|
|
Pleurodesis
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Pleurodesis-nopeus
|
30 ja 60 päivää
|
|
VAS:n hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Muutos VAS-hengityspisteissä
|
30 ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael