Studie ACES pro aseptický pleurální výpotek
5. srpna 2025 aktualizováno: Pleural Dynamics, Inc.
Studie po uvedení na trh hodnotící odvádění tekutin pomocí systému automatického řízení kontinuálního výpotku (ACES™) u pacientů se symptomatickým aseptickým pleurálním výpotkem
Do studie budou zařazeni pacienti s rekurentním aseptickým pleurálním výpotkem, u kterých jejich lékař určí, že potřebují léčbu ke kontrole tekutiny. Základní hodnocení bude zahrnovat anamnézu a fyzické, hrudní zobrazení a dotazníky o kvalitě života.
Po implantaci ACES zůstanou pacienti v nemocniční péči pro obecné pozorování podle standardní péče, než budou propuštěni domů s přístupem k elektronickým deníkům pro sledování bolesti a dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ACES představuje nový přístup k léčbě aseptického pleurálního výpotku. ACES využívá normální dechový pohyb k automatickému čerpání výpotkové tekutiny z pleurálního prostoru do břišního peritoneálního prostoru, kde je reabsorbována. Mezi potenciální výhody patří:
- Trvalá úleva od příznaků souvisejících s výpotkem.
- Jediný ambulantní zákrok s minimální dobou strávenou v nemocnici.
- Nenápadný systém umístěný zcela pod kůží, snižuje riziko infekce a zlepšuje každodenní aktivity pacienta.
- K provozu není potřeba další akce pacienta nebo ošetřovatele.
- Eliminace následných výkonů či hospitalizací.
- Levnější než obě současné možnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující pleurální výpotek po torakocentéze, u které lékař rozhodl, že je indikována implantace katétru.
- Příznaky PE, jako je dušnost, kašel nebo pocit plnosti na hrudi/hrudní dyskomfort na základě zprávy pacienta lékaři.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a přijímání telefonních hovorů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující pleurální výpotek po torakocentéze, u které lékař rozhodl, že je indikována implantace katétru.
- Příznaky PE, jako je dušnost, kašel nebo pocit plnosti na hrudi/hrudní dyskomfort na základě zprávy pacienta lékaři.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a přijímání telefonních hovorů souvisejících se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení ACES
Implantace přístroje ACES pro léčbu aseptického pleurálního výpotku
|
Komora katetrizační pumpy je umístěna s částí komory mezi sousedními žebry a částí komory pod kůží a vně žeber.
Komora pumpy se používá k přenosu pleurální tekutiny do peritoneální dutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 30 dní
|
Procentuální změna objemu pleurálního výpotku prostřednictvím CT hrudníku oproti výchozí hodnotě
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 a 60 dnů
|
Míra nežádoucích příhod (závažných i nezávažných) včetně hospitalizací/návštěv
|
30 a 60 dnů
|
|
Pleurodéza
Časové okno: 30 a 60 dnů
|
Rychlost pleurodézy
|
30 a 60 dnů
|
|
Skóre dušnosti VAS
Časové okno: 30 a 60 dnů
|
Změna skóre dušnosti VAS
|
30 a 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .