De ACES-studie voor aseptische pleurale effusie
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Pleural Dynamics, Inc.
Een post-market studie ter evaluatie van vochtshunting met behulp van het Automatic Continuous Effusion Management System (ACES™) bij patiënten met symptomatische aseptische pleurale effusie
Bij het onderzoek zullen recidiverende patiënten met aseptische pleurale effusie worden betrokken die door hun arts zijn aangewezen als behandeling nodig om de vloeistof onder controle te houden. De basislijnbeoordeling omvat een anamnese en vragenlijsten over lichamelijk onderzoek, beeldvorming van de borstkas en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Na ACES-implantatie blijven patiënten onder ziekenhuiszorg voor algemene observatie volgens de zorgstandaard voordat ze naar huis worden ontslagen met toegang tot elektronische dagboeken voor het volgen van pijn en kortademigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACES vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor de behandeling van aseptische pleurale effusie. ACES maakt gebruik van normale ademhalingsbewegingen om automatisch effusievloeistof uit de pleurale ruimte naar de peritoneale ruimte in de buik te pompen, waar het opnieuw wordt geabsorbeerd. Potentiële voordelen zijn onder meer:
- Continue verlichting van effusiegerelateerde symptomen.
- Eén enkele poliklinische procedure met minimale tijd in het ziekenhuis.
- Onopvallend systeem dat volledig onder de huid wordt geplaatst, waardoor het risico op infectie wordt verminderd en de dagelijkse activiteiten van de patiënt worden verbeterd.
- Er is geen verdere actie van de patiënt of verzorger nodig om te kunnen opereren.
- Eliminatie van daaropvolgende procedures of ziekenhuisopnames.
- Minder duur dan beide huidige behandelingsopties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende pleurale effusie na thoracentese waarvoor de arts heeft vastgesteld dat een katheterimplantatie geïndiceerd is.
- Symptomen van PE zoals kortademigheid, hoesten of een vol gevoel op de borst/ongemak op de borst, gebaseerd op een melding van de patiënt aan de arts.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-3.
- De patiënt is bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief vervolgbezoeken en het ontvangen van studiegerelateerde telefoongesprekken.
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende pleurale effusie na thoracentese waarvoor de arts heeft vastgesteld dat een katheterimplantatie geïndiceerd is.
- Symptomen van PE zoals kortademigheid, hoesten of een vol gevoel op de borst/ongemak op de borst, gebaseerd op een melding van de patiënt aan de arts.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-3.
- De patiënt is bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief vervolgbezoeken en het ontvangen van studiegerelateerde telefoongesprekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACES-apparaat
Implantatie van het ACES-apparaat voor de behandeling van aseptische pleurale effusie
|
De katheterpompkamer wordt met een deel van de kamer tussen aangrenzende ribben geplaatst en een deel van de kamer onder de huid en buiten de ribben.
De pompkamer wordt gebruikt om pleuraal vocht naar de peritoneale holte over te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage verandering in het pleurale effusievolume via CT van de borstkas ten opzichte van de uitgangswaarde
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
|
Aantal bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig), inclusief ziekenhuisopnames/bezoeken
|
30 en 60 dagen
|
|
Pleurodese
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
|
Tarief van pleurodese
|
30 en 60 dagen
|
|
VAS-score voor kortademigheid
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
|
Verandering in de VAS-ademloosheidsscore
|
30 en 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .