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O estudo ACES para derrame pleural asséptico

5 de agosto de 2025 atualizado por: Pleural Dynamics, Inc.

Um estudo pós-mercado avaliando a derivação de fluidos usando o sistema automático de gerenciamento de derrame contínuo (ACES™) em pacientes com derrame pleural asséptico sintomático

O estudo inscreverá pacientes com derrame pleural asséptico recorrente que são designados por seu médico como necessitando de tratamento para controlar o fluido. A avaliação inicial incluirá um histórico e questionários físicos, de imagem torácica e de qualidade de vida.

Após a implantação do ACES, os pacientes permanecerão sob cuidados hospitalares para observação geral de acordo com o padrão de atendimento antes de receberem alta para casa com acesso a diários eletrônicos para rastreamento de dor e dispneia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ACES representa uma nova abordagem para o manejo do derrame pleural asséptico. O ACES utiliza movimentos respiratórios normais para bombear automaticamente o fluido de efusão do espaço pleural para o espaço peritoneal abdominal, onde é reabsorvido. Os benefícios potenciais incluem:

  1. Alívio contínuo dos sintomas relacionados à efusão.
  2. Um único procedimento ambulatorial com tempo mínimo no hospital.
  3. Sistema discreto colocado inteiramente sob a pele, reduzindo o risco de infecção e melhorando as atividades diárias do paciente.
  4. Não há necessidade de mais ações do paciente ou do cuidador para operar.
  5. Eliminação de procedimentos ou internações subsequentes.
  6. Menos caro do que ambas as opções de tratamento atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Derrame pleural recorrente após toracocentese para o qual o médico determinou que o implante de cateter é indicado.
  2. Sintomas de EP, como falta de ar, tosse ou plenitude/desconforto no peito, com base no relato do paciente ao médico.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
  4. O paciente deseja e é capaz de atender a todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento e recebimento de ligações telefônicas relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Derrame pleural recorrente após toracocentese para o qual o médico determinou que o implante de cateter é indicado.
  2. Sintomas de EP, como falta de ar, tosse ou plenitude/desconforto no peito, com base no relato do paciente ao médico.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
  4. O paciente deseja e é capaz de atender a todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento e recebimento de ligações telefônicas relacionadas ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo ACES
Implantação do dispositivo ACES para tratamento de derrame pleural asséptico
Dispositivo: Implantação automática de derivação de efusão contínua
A câmara da bomba do cateter é colocada com parte da câmara entre costelas adjacentes e parte da câmara sob a pele e externamente às costelas. A câmara da bomba é usada para transferir líquido pleural para a cavidade peritoneal.
Outros nomes:
  • Cateter ACES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 30 dias
Alteração percentual no volume de derrame pleural por meio de TC de tórax desde o início
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 e 60 dias
Taxa de eventos adversos (graves e não graves), incluindo hospitalizações/visitas
30 e 60 dias
Pleurodese
Prazo: 30 e 60 dias
Taxa de Pleurodese
30 e 60 dias
Pontuação de falta de ar VAS
Prazo: 30 e 60 dias
Mudança na pontuação de falta de ar VAS
30 e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pleural Dynamics, Inc.

Colaboradores

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL2301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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