Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio ACES para el derrame pleural aséptico

5 de agosto de 2025 actualizado por: Pleural Dynamics, Inc.

Un estudio posterior a la comercialización que evalúa la derivación de líquidos mediante el sistema automático de gestión del derrame continuo (ACES ™) en pacientes con derrame pleural aséptico sintomático

El estudio inscribirá a pacientes con derrame pleural aséptico recurrente que su médico haya designado como que necesitan tratamiento para controlar el líquido. La evaluación inicial incluirá antecedentes y cuestionarios físicos, de imágenes del tórax y de calidad de vida.

Después de la implantación de ACES, los pacientes permanecerán bajo atención hospitalaria para observación general según el estándar de atención antes de ser dados de alta a casa con acceso a diarios electrónicos para realizar un seguimiento del dolor y la disnea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ACES representa un enfoque novedoso para el tratamiento del derrame pleural aséptico. ACES utiliza el movimiento respiratorio normal para bombear automáticamente el líquido derramado desde el espacio pleural al espacio peritoneal abdominal donde se reabsorbe. Los beneficios potenciales incluyen:

  1. Alivio continuo de los síntomas relacionados con el derrame.
  2. Un único procedimiento ambulatorio con mínimo tiempo de estancia hospitalaria.
  3. Sistema discreto colocado completamente debajo de la piel, reduciendo el riesgo de infección y mejorando las actividades diarias del paciente.
  4. No es necesario que el paciente o el cuidador tomen medidas adicionales para operar.
  5. Eliminación de procedimientos u hospitalizaciones posteriores.
  6. Menos costoso que las dos opciones de tratamiento actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Derrame pleural recurrente después de toracocentesis para el cual el médico ha determinado que está indicado el implante de un catéter.
  2. Síntomas de EP, como dificultad para respirar, tos o plenitud o malestar en el pecho, según el informe del paciente al médico.
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-3.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y la recepción de llamadas telefónicas relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural recurrente después de toracocentesis para el cual el médico ha determinado que está indicado el implante de un catéter.
  2. Síntomas de EP, como dificultad para respirar, tos o plenitud o malestar en el pecho, según el informe del paciente al médico.
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-3.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y la recepción de llamadas telefónicas relacionadas con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo ACES
Implantación del dispositivo ACES para el tratamiento del derrame pleural aséptico
Dispositivo: Implantación automática de derivación de derrame continuo
La cámara de bomba del catéter se coloca con parte de la cámara entre las costillas adyacentes y parte de la cámara debajo de la piel y fuera de las costillas. La cámara de bomba se utiliza para transferir líquido pleural a la cavidad peritoneal.
Otros nombres:
  • Catéter ACES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio porcentual en el volumen del derrame pleural mediante TC de tórax desde el inicio
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Tasa de eventos adversos (graves y no graves), incluidas hospitalizaciones/visitas
30 y 60 días
Pleurodesis
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Tasa de pleurodesis
30 y 60 días
Puntuación VAS de disnea
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Cambio en la puntuación VAS de disnea
30 y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pleural Dynamics, Inc.

Colaboradores

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL2301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Derrame pleural

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir