无菌性胸腔积液的 ACES 研究
2025年8月5日 更新者：Pleural Dynamics, Inc.
一项使用自动连续胸腔积液管理系统 (ACES™) 评估有症状的无菌性胸腔积液患者的液体分流的上市后研究
该研究将招募经医生指定需要治疗以控制液体的复发性无菌性胸腔积液患者。 基线评估将包括病史、体检、胸部影像和生活质量调查问卷。
ACES 植入后，患者将继续接受医院护理，按照护理标准进行一般观察，然后出院回家，并可以使用电子日记来跟踪疼痛和呼吸困难。
研究概览
详细说明
ACES 代表了一种治疗无菌性胸腔积液的新方法。 ACES 利用正常的呼吸运动自动将积液从胸膜腔泵送到腹部腹膜腔，并在腹膜腔中被重新吸收。 潜在的好处包括：
- 持续缓解积液相关症状。
- 一次门诊手术，住院时间最短。
- 不显眼的系统完全放置在皮肤下，降低了感染风险并改善患者的日常活动。
- 无需患者或看护人员采取进一步行动即可进行操作。
- 消除后续手术或住院治疗。
- 比目前的两种治疗方案都便宜。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸腔穿刺术后复发性胸腔积液，医生已确定需要植入导管。
- 根据患者向医生的报告，PE 的症状包括呼吸短促、咳嗽或胸闷/胸部不适。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-3。
- 患者愿意并且能够满足所有研究要求，包括随访和接听与研究相关的电话。
排除标准：
- 胸腔穿刺术后复发性胸腔积液，医生已确定需要植入导管。
- 根据患者向医生的报告，PE 的症状包括呼吸短促、咳嗽或胸闷/胸部不适。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-3。
- 患者愿意并且能够满足所有研究要求，包括随访和接听与研究相关的电话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACES设备
植入ACES装置治疗无菌性胸腔积液
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导管泵室被放置为室的一部分位于相邻肋骨之间并且室的一部分位于皮肤下方且在肋骨外部。
泵室用于将胸膜液转移到腹膜腔中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：30天
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通过胸部 CT 观察的胸腔积液量相对于基线的变化百分比
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：30天和60天
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不良事件发生率（严重和非严重），包括住院/就诊
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30天和60天
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胸膜固定术
大体时间：30天和60天
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胸膜固定术率
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30天和60天
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VAS呼吸困难评分
大体时间：30天和60天
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VAS 呼吸困难评分的变化
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30天和60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabien Moldanado, MD, MSc、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月12日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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