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L'étude ACES pour l'épanchement pleural aseptique

19 janvier 2024 mis à jour par: Pleural Dynamics, Inc.

Une étude post-commercialisation évaluant le shunt liquidien à l'aide du système de gestion automatique des épanchements continus (ACES ™) chez les patients présentant un épanchement pleural aseptique symptomatique

L'étude recrutera des patients atteints d'épanchement pleural aseptique récurrent qui sont désignés par leur médecin comme ayant besoin d'un traitement pour contrôler le liquide. L'évaluation de base comprendra une anamnèse et des questionnaires physiques, d'imagerie thoracique et de qualité de vie.

Après l'implantation d'ACES, les patients resteront sous soins hospitaliers pour observation générale conformément aux normes de soins avant de rentrer chez eux avec accès à des journaux électroniques pour suivre la douleur et la dyspnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Épanchement pleural récurrent après thoracentèse pour lequel le médecin a déterminé qu'une implantation de cathéter est indiquée.
  2. Symptômes d'EP tels qu'essoufflement, toux ou sensation de plénitude/inconfort thoracique, selon le rapport du patient au médecin.
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
  4. Le patient est disposé et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et la réception d'appels téléphoniques liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Épanchement pleural récurrent après thoracentèse pour lequel le médecin a déterminé qu'une implantation de cathéter est indiquée.
  2. Symptômes d'EP tels qu'essoufflement, toux ou sensation de plénitude/inconfort thoracique, selon le rapport du patient au médecin.
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
  4. Le patient est disposé et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et la réception d'appels téléphoniques liés à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil ACES
Implantation du dispositif ACES pour le traitement de l'épanchement pleural aseptique
Dispositif: Implantation automatique d’un shunt d’épanchement continu
La chambre de la pompe du cathéter est placée avec une partie de la chambre entre les côtes adjacentes et une partie de la chambre sous la peau et à l'extérieur des côtes. La chambre de pompe est utilisée pour transférer le liquide pleural dans la cavité péritonéale.
Autres noms:
  • Cathéter ACES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 30 jours
Pourcentage de variation du volume de l'épanchement pleural via la tomodensitométrie thoracique par rapport au départ
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 et 60 jours
Taux d'événements indésirables (graves et non graves), y compris les hospitalisations/visites
30 et 60 jours
Pleurodèse
Délai: 30 et 60 jours
Taux de pleurodèse
30 et 60 jours
Score d'essoufflement EVA
Délai: 30 et 60 jours
Modification du score d'essoufflement EVA
30 et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pleural Dynamics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Épanchement pleural

Essais cliniques sur Implantation automatique d’un shunt d’épanchement continu

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