L'étude ACES pour l'épanchement pleural aseptique
5 août 2025 mis à jour par: Pleural Dynamics, Inc.
Une étude post-commercialisation évaluant le shunt liquidien à l'aide du système de gestion automatique des épanchements continus (ACES ™) chez les patients présentant un épanchement pleural aseptique symptomatique
L'étude recrutera des patients atteints d'épanchement pleural aseptique récurrent qui sont désignés par leur médecin comme ayant besoin d'un traitement pour contrôler le liquide. L'évaluation de base comprendra une anamnèse et des questionnaires physiques, d'imagerie thoracique et de qualité de vie.
Après l'implantation d'ACES, les patients resteront sous soins hospitaliers pour observation générale conformément aux normes de soins avant de rentrer chez eux avec accès à des journaux électroniques pour suivre la douleur et la dyspnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACES représente une nouvelle approche de la prise en charge de l'épanchement pleural aseptique. ACES utilise un mouvement respiratoire normal pour pomper automatiquement le liquide d'épanchement de l'espace pleural vers l'espace péritonéal abdominal où il est réabsorbé. Les avantages potentiels comprennent :
- Soulagement continu des symptômes liés à l’épanchement.
- Une seule procédure ambulatoire avec un minimum de temps à l’hôpital.
- Système discret placé entièrement sous la peau, réduisant le risque d'infection et améliorant les activités quotidiennes du patient.
- Aucune action supplémentaire du patient ou du soignant n’est nécessaire pour fonctionner.
- Élimination des procédures ou hospitalisations ultérieures.
- Moins cher que les deux options de traitement actuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Épanchement pleural récurrent après thoracentèse pour lequel le médecin a déterminé qu'une implantation de cathéter est indiquée.
- Symptômes d'EP tels qu'essoufflement, toux ou sensation de plénitude/inconfort thoracique, selon le rapport du patient au médecin.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
- Le patient est disposé et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et la réception d'appels téléphoniques liés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural récurrent après thoracentèse pour lequel le médecin a déterminé qu'une implantation de cathéter est indiquée.
- Symptômes d'EP tels qu'essoufflement, toux ou sensation de plénitude/inconfort thoracique, selon le rapport du patient au médecin.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
- Le patient est disposé et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et la réception d'appels téléphoniques liés à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil ACES
Implantation du dispositif ACES pour le traitement de l'épanchement pleural aseptique
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La chambre de la pompe du cathéter est placée avec une partie de la chambre entre les côtes adjacentes et une partie de la chambre sous la peau et à l'extérieur des côtes.
La chambre de pompe est utilisée pour transférer le liquide pleural dans la cavité péritonéale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 30 jours
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Pourcentage de variation du volume de l'épanchement pleural via la tomodensitométrie thoracique par rapport au départ
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 30 et 60 jours
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Taux d'événements indésirables (graves et non graves), y compris les hospitalisations/visites
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30 et 60 jours
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Pleurodèse
Délai: 30 et 60 jours
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Taux de pleurodèse
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30 et 60 jours
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Score d'essoufflement EVA
Délai: 30 et 60 jours
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Modification du score d'essoufflement EVA
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30 et 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .