Az ACES vizsgálat aszeptikus pleurális folyadékgyülemre
2025. augusztus 5. frissítette: Pleural Dynamics, Inc.
A piac utáni tanulmány a folyadékshunt értékeléséről az automatikus folyamatos folyadékfolyás-kezelő rendszer (ACES™) használatával tüneti aszeptikus pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél
A vizsgálatba visszatérő aszeptikus pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeket vonnak be, akiket orvosuk úgy jelölt ki, hogy kezelésre szorulnak a folyadék szabályozása érdekében. Az alapfelmérés magában foglalja a kórelőzményt és a fizikális, a mellkasi képalkotást és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.
Az ACES beültetése után a betegek általános megfigyelés alatt maradnak a kórházi gondozásban, az ellátás standardja szerint, mielőtt hazaengedik őket, és elektronikus naplókhoz hozzáférnek a fájdalom és a nehézlégzés nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACES egy új megközelítést képvisel az aszeptikus pleurális folyadékgyülem kezelésében. Az ACES normál légzési mozgást használ az effúziós folyadék automatikus pumpálására a pleurális térből a hasi peritoneális térbe, ahol az újra felszívódik. A lehetséges előnyök közé tartozik:
- Az effúzióval kapcsolatos tünetek folyamatos enyhítése.
- Egyetlen ambuláns beavatkozás minimális kórházi idővel.
- A teljesen a bőr alá helyezett, nem feltűnő rendszer csökkenti a fertőzés kockázatát és javítja a páciens napi tevékenységét.
- A műtéthez nincs szükség további beteg- vagy gondozói beavatkozásra.
- A későbbi eljárások vagy kórházi kezelések megszüntetése.
- Olcsóbb, mint mindkét jelenlegi kezelési lehetőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő pleurális folyadékgyülem thoracentesis után, amelynél az orvos megállapította, hogy katéter beültetés szükséges.
- A PE tünetei, például légszomj, köhögés vagy mellkasi teltség/mellkasi kellemetlenség a páciens orvosának tett jelentése alapján.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3.
- A beteg hajlandó és képes teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálattal kapcsolatos telefonhívások fogadását.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő pleurális folyadékgyülem thoracentesis után, amelynél az orvos megállapította, hogy katéter beültetés szükséges.
- A PE tünetei, például légszomj, köhögés vagy mellkasi teltség/mellkasi kellemetlenség a páciens orvosának tett jelentése alapján.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3.
- A beteg hajlandó és képes teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálattal kapcsolatos telefonhívások fogadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACES eszköz
ACES készülék beültetése aszeptikus pleurális folyadékgyülem kezelésére
|
A katéterszivattyú kamráját úgy helyezzük el, hogy a kamra egy része a szomszédos bordák közé, a kamra egy része pedig a bőr alá és a bordákon kívülre kerüljön.
A szivattyúkamra a pleurális folyadéknak a peritoneális üregbe történő átvitelére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 30 nap
|
A mellkasi effúzió térfogatának százalékos változása mellkas CT-vel az alapvonalhoz képest
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos események aránya, beleértve a kórházi kezeléseket/látogatásokat
|
30 és 60 nap
|
|
Pleurodesis
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Pleurodesis sebessége
|
30 és 60 nap
|
|
VAS légszomj pontszám
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A VAS légszomj pontszámának változása
|
30 és 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien Moldanado, MD, MSc, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL2301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .