憩室炎におけるFIT
急性憩室炎後の糞便バイオマーカーの使用: 結腸直腸がんのリスクを層別化できるか?
背景と研究の目的
憩室疾患または憩室症は結腸の良性疾患です。 解剖学的には、これは結腸の筋肉壁の脆弱性から突き出た腸壁のポケットの形成です。 それらの形成に至るメカニズムは依然として不明であり、おそらく複数の要因の複雑な相互作用であると考えられます。 大多数の人にとって、これらのポケットは偶発的な所見ですが、一部の人にとっては症状を引き起こしたり、ポケットを含む結腸の一部が炎症を起こしたりする場合があり、これは急性憩室炎と呼ばれます。
この研究の主な目的は、ヘモグロビンの糞便免疫化学検査（FIT）によって隠された血液含有量を検査する糞便サンプルが、現在使用されている次のような追跡調査の代替として使用できるかどうかを確認することです。コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで確認された急性憩室炎のエピソード。 これらは、結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査、またはCT結腸内視鏡検査と呼ばれる特殊なCTです。
また、腸炎症のマーカーである糞便カルプロテクチンと呼ばれる検査や、腸内に生息する微生物の評価も行い、これが憩室炎の診断と治療にさらなる洞察をもたらすかどうかを確認する予定です。
誰が参加できますか?
CTスキャンで急性憩室炎が確認され、参加病院に入院した18歳以上の患者で、現在実施されている追跡調査のいずれかを受ける予定の患者全員が対象となる。
研究には何が含まれますか?
この研究では、参加者に配布された糞便検査キットを使用して 3 つの便（糞便）サンプルを採取します。 1人は診断後最初の固形便を摂取しており（または、最初の固形便がこのパックを受け取る前であればできるだけ早い時期）、他の人は診断後3週間目、その後は診断後6週間目です。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか?
参加することにリスクはありません。 FIT 検査は長年にわたってがんのスクリーニングに使用されており、急性憩室炎後の患者の FIT 検査が陰性であれば大腸がんを除外でき、将来の患者の大部分が侵襲的で時間のかかる検査を受けるのを防ぐことができることを実証したいと考えています。 。 参加者は引き続きこれらのテストを受ける必要があるため、現在のエピソードに対する追加のメリットはありません。
研究はどこから行われますか?
ロイヤル サリー郡病院
研究はいつ開始され、どれくらいの期間実施されると予想されますか?
2023/09/10～2024/09/30
研究に資金提供しているのは誰ですか?
この研究は、MATTU（最小限のアクセス療法訓練ユニット）、GUTS（GUTS - 腸がんとの闘い）、およびNHIR（国立医療研究研究所）によって資金提供されています。
主な連絡先は誰ですか?
James Norman 研究に関する電子メール rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は何ですか?
この研究の主な目的は、便免疫化学検査 (FIT) が、現在使用されている結腸内視鏡検査、軟性 S 状結腸鏡検査、または CT (コンピューター断層撮影) コロノグラフィーの追跡調査の代替として使用できるかどうかを確認することです。結腸直腸がん（CRC）を除外するための急性憩室炎のエピソード。 ASCPGBI コンセンサスガイドライン 2021 に記載されているように、CT で単純性憩室炎と診断された人の CRC のリスクは 1.6 ～ 1.9% です。 複雑な憩室炎を患っている人では7.8～10.9％。
私たちの主な目的は、急性憩室炎の発症後の単一または複数の糞便ヘモグロビンおよび糞便カルプロテクチンの結果が、結腸直腸癌を除外するためのさらなる調査のためのリスク層別化に使用できるかどうかを判断することです。
私たちの第二の目的は次のとおりです。
急性憩室炎のエピソード後の単一または複数の糞便ヘモグロビンおよび糞便カルプロテクチンの結果が、高リスク腺腫などの他の結腸所見を除外するためのさらなる調査のためのリスク層別化に使用できるかどうかを判断するには?
年齢や貧血などの人口統計的要因を含めると、より適切なリスク層別化が可能になるでしょうか?
急性憩室炎患者の糞便マイクロバイオームと、炎症が治まるにつれてそれがどのように変化するかを評価します。
抗生物質による治療も記録され、糞便マイクロバイオームへの影響が分析されます。
包含基準:
急性憩室炎のコンピューター断層撮影診断 インフォームド・コンセントを与えることができる参加者 18歳以上 憩室炎の診断後に結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査、またはCT結腸内視鏡検査を計画している
除外基準:
小児患者（18 歳未満） 少なくとも 1 つの FIT サンプルが提供されていない インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない 研究への参加に対する同意の撤回 過去の全直腸結腸切除術、結腸亜全摘術手術、またはストーマの存在 結腸直腸がんと診断されている 精神的健康上の疾患による制限コンプライアンス 結腸切除術により病院で治療を受けた 結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査、またはCT結腸内視鏡検査を受けていない
募集：
CTスキャンで急性憩室炎と診断され入院し、結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査、CT結腸造影検査のいずれかによるフォローアップを臨床決定している患者には、参加への書面による同意を求められる。
その後、患者には患者情報リーフレットと、自宅でサンプルを採取して返送するための収集装置が入ったパックが郵送されます。 追跡調査（結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー+任意の組織学）の結果は、完了時に収集されます。
患者の参加には、最初の固形便（または診断後できるだけ早く）および診断後 3 週間および 6 週間後に糞便サンプルを収集し、前払いの封筒に入れて返送することが含まれます。
サンプルサイズ: 275 - 憩室炎に関する利用可能なデータと、第 2WW 患者における FIT 使用の層別データを使用して推定しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Norman, BMBS, MRCP
- 電話番号：+44 (0) 1483 688691
- メール：j.norman1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Gordon
- 電話番号：+44 (0)1483686729
- メール：laura.gordon2@nhs.net
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital
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コンタクト：
- James Norman, BSci, BMBS, MRCS
- 電話番号：+44 (0) 1483 688691
- メール：j.norman1@nhs.net
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コンタクト：
- Laura Gordon
- 電話番号：+44 (0) 1483686729
- メール：laura.gordon2@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性憩室炎のコンピューター断層撮影診断
- インフォームドコンセントを与えることができる参加者
- 18歳以上
- 憩室炎診断後の結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査、またはCT結腸内視鏡検査によるフォローアップの臨床決定
除外基準:
- 小児患者（18歳未満）
- 少なくとも1つの糞便サンプルが提供されていない
- インフォームド・コンセントを提供できない/提供したくない
- 研究への参加に対する同意の撤回
- 過去の全直腸結腸切除術、亜全結腸切除術手術、またはストーマの存在
- 現在大腸がんの治療中です
- メンタルヘルス疾患によるコンプライアンスの制限
- 結腸切除術で入院治療を受けた
- 結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査、またはCT結腸内視鏡検査を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
標準的な治療に加えて、3 つの糞便サンプルが採取されます。
診断後できるだけ早く、診断後 3 週間で 1 回、6 週間で 1 回です。
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糞便サンプルは患者が自宅で収集し、分析のために大腸がん検査拠点に郵便で届けられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がん
時間枠：調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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追跡調査（結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー）および該当する場合はその後の組織学的検査結果による結腸直腸癌の診断または非存在。
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調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク腺腫
時間枠：調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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追跡調査（結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー）および該当する場合はその後の組織検査結果での高リスク腺腫の診断または不在。
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調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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憩室炎
時間枠：調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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追跡調査（結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー）および該当する場合はその後の組織学的検査結果で、進行中の憩室炎症の診断または非存在。
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調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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肛門周囲疾患
時間枠：調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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追跡調査（結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー）および該当する場合はその後の組織学的結果による肛門周囲疾患の診断または不在。
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調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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炎症性腸疾患
時間枠：調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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追跡調査（結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー）および該当する場合はその後の組織学的検査結果による炎症性腸疾患の診断または非存在。
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調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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顕微鏡的大腸炎
時間枠：調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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追跡調査（結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー）および該当する場合はその後の組織学的結果による顕微鏡的大腸炎の診断または不在。
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調査のタイミングによって異なりますが、6～12週間かかると予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FIT（ヘモグロビン便免疫化学検査）検査結果
時間枠：6週間
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参加者が受けた 3 つの FIT テストの結果、10 回以上を FIT 陽性と定義
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6週間
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糞便カルプロテクチン検査結果
時間枠：6週間
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参加者が受けた3つの便中カルプロテクチン検査の結果、50以上を陽性と定義
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6週間
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：6週間
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参加者が採取した 3 つの糞便サンプルに対するマイクロバイオームの結果
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6週間
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血液検査
時間枠：CTで憩室炎を診断する前に起こります
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患者が来院したときの定期的な血液検査からのヘモグロビンと平均細胞体積
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CTで憩室炎を診断する前に起こります
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sally Benton, FRCPath、Royal Surrey NHS Foundation Trust
- 主任研究者：James Norman, BMBS, MRCP、Royal Surrey NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 55623 (その他の識別子：CPMS)
- 323724 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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