FIT bij diverticulitis
Gebruik van fecale biomarkers na acute diverticulitis: kunnen ze een risico vormen voor colorectale kanker?
Achtergrond en studiedoelen
Divertikelziekte of diverticulose is een goedaardige ziekte van de dikke darm. Anatomisch gezien is dit de vorming van zakken in de darmwand die uitsteken door zwakheden in de spierwand van de dikke darm. De mechanismen die tot hun vorming leiden blijven onduidelijk en zijn waarschijnlijk een complexe interactie van meerdere factoren. Voor de meerderheid van de mensen zijn deze pocketjes incidentele bevindingen, maar voor sommigen kunnen ze symptomen veroorzaken of kan een deel van de dikke darm waarin ze voorkomen ontstoken raken, wat acute diverticulitis wordt genoemd.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te zien of een fecaal monster, dat zal worden getest op verborgen bloedgehalte met een fecale immunochemische test voor hemoglobine (FIT), kan worden gebruikt als alternatief voor de momenteel gebruikte vervolgonderzoeken voor patiënten met een episode van acute diverticulitis, bevestigd op een computertomografie (CT-scan). Dit zijn colonoscopie, sigmoïdoscopie of een speciale CT genaamd CT colonoscopie.
We zullen ook een test uitvoeren met de naam fecale calprotectine, een marker voor darmontsteking, en een beoordeling van de microben die in de darm leven om te zien of dit meer inzicht zal opleveren in de diagnose en behandeling van diverticulitis.
Wie kan meedoen?
Alle patiënten van 18 jaar of ouder die in een deelnemend ziekenhuis zijn opgenomen met acute diverticulitis bevestigd op een CT-scan en die van plan waren een van de momenteel gebruikte vervolgonderzoeken te ondergaan, komen in aanmerking.
Wat houdt de studie in?
Het onderzoek omvat het nemen van drie ontlastingsmonsters (fecale monsters) met behulp van fecale testkits die op de deelnemers worden geplaatst. De één zit op de eerste vaste stoelgang na de diagnose (of zo vroeg mogelijk als de eerste vaste stoelgang er is vóór ontvangst van dit pakket), de anderen zijn 3 weken na de diagnose en dan 6 weken na de diagnose.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname. FIT-testen worden nu al een aantal jaren gebruikt bij kankerscreening en we hopen aan te tonen dat een negatieve FIT-test voor patiënten na acute diverticulitis darmkanker kan uitsluiten en kan voorkomen dat de meerderheid van de toekomstige patiënten invasieve en tijdrovende tests ondergaan. . Er zijn geen extra voordelen voor deelnemers voor hun huidige episode, omdat ze deze tests nog steeds moeten ondergaan.
Waar wordt het onderzoek uitgevoerd?
Royal Surrey County-ziekenhuis
Wanneer start het onderzoek en hoe lang zal het naar verwachting duren?
09/10/2023-30/09/2024
Wie financiert de studie?
De studie wordt gefinancierd door MATTU (Minimal Access Therapy Training Unit), GUTS (GUTS - Fighting Bowel Cancer) en NHIR (National Institute for Health and Care Research).
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt?
James Norman Over het onderzoek e-mail rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wat is het doel van de studie?
Het hoofddoel van dit onderzoek is om te kijken of een fecale immunochemische test (FIT) gebruikt kan worden als alternatief voor de huidige vervolgonderzoeken, zoals colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT (computertomografie) colonografie, bij patiënten met een episode van acute diverticulitis om colorectale kanker (CRC) uit te sluiten. Zoals vermeld in de ASCPGBI-consensusrichtlijnen 2021 is het risico op CRC bij mensen met CT-gediagnosticeerde ongecompliceerde diverticulitis 1,6-1,9% en bij mensen met gecompliceerde diverticulitis 7,8-10,9%.
Ons primaire doel is om te bepalen of enkelvoudige of meervoudige fecale hemoglobine- en fecale calprotectine-resultaten na een episode van acute diverticulitis kunnen worden gebruikt om risicostratificaties uit te voeren voor verder onderzoek om colorectale kanker uit te sluiten.
Onze secundaire doelstellingen zijn:
Om te bepalen of enkelvoudige of meervoudige fecale hemoglobine- en fecale calprotectineresultaten na een episode van acute diverticulitis kunnen worden gebruikt om risicostratificatie uit te voeren voor verder onderzoek om andere colonbevindingen zoals hoogrisicoadenoom uit te sluiten?
Zou het opnemen van demografische factoren zoals leeftijd of bloedarmoede een betere risicostratificatie mogelijk maken?
Beoordeel het fecale microbioom bij patiënten met acute diverticulitis en hoe dit verandert naarmate de ontsteking afneemt.
Ook wordt eventuele antibioticabehandeling geregistreerd en wordt het effect op het fecale microbioom geanalyseerd.
Inclusiecriteria:
Computertomografische diagnose van acute diverticulitis Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven Leeftijd ≥ 18 jaar Gepland voor colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-coloscopie na diagnose van diverticulitis
Uitsluitingscriteria:
Pediatrische patiënten (<18 jaar) Niet ten minste 1 FIT-monster verstrekt Kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven Intrekking van toestemming voor opname in onderzoek Eerdere pan-proctocolectomie, subtotale colectomieoperatie of aanwezigheid van stoma Gediagnosticeerd met colorectale kanker Beperking van geestelijke gezondheidsproblemen therapietrouw Behandeld in het ziekenhuis met colonresectie Geen colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colonoscopie ondergaan
Werving:
Patiënten die naar het ziekenhuis gaan met de diagnose acute diverticulitis bevestigd op een CT-scan en die een klinische beslissing hebben gehad om vervolgonderzoek te doen met een colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie, zullen worden benaderd voor schriftelijke toestemming voor deelname.
Patiënten krijgen dan een patiëntenbijsluiter en een pakket met afnamehulpmiddelen waarmee ze thuis monsters kunnen nemen en terugsturen. De resultaten van hun vervolgonderzoek (colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie + eventuele histologie) worden verzameld zodra dit is afgerond
De betrokkenheid van patiënten omvat het verzamelen en terugsturen in vooraf betaalde enveloppen van fecesmonsters bij hun eerste vaste ontlasting (of zo snel mogelijk na de diagnose) en 3 en 6 weken na de diagnose.
Steekproefomvang: 275 - Geschat op basis van beschikbare gegevens over diverticulitis en gestratificeerde gegevens van FIT-gebruik bij 2WW-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Norman, BMBS, MRCP
- Telefoonnummer: +44 (0) 1483 688691
- E-mail: j.norman1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Gordon
- Telefoonnummer: +44 (0)1483686729
- E-mail: laura.gordon2@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Werving
- Royal Surrey County Hospital
-
Contact:
- James Norman, BSci, BMBS, MRCS
- Telefoonnummer: +44 (0) 1483 688691
- E-mail: j.norman1@nhs.net
-
Contact:
- Laura Gordon
- Telefoonnummer: +44 (0) 1483686729
- E-mail: laura.gordon2@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Computertomografische diagnose van acute diverticulitis
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische beslissing voor colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-coloscopie follow-up na diagnose van diverticulitis
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten (<18 jaar)
- Niet minimaal 1 fecaal monster verstrekt
- Kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Intrekking van toestemming voor opname in onderzoek
- Eerdere pan-proctocolectomie, subtotale colectomie-operatie of aanwezigheid van een stoma
- Wordt momenteel behandeld voor colorectale kanker
- Psychische aandoeningen die de naleving beperken
- Behandeld in het ziekenhuis met colonresectie
- Geen colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-coloscopie gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
Naast de standaardzorg worden er drie fecesmonsters afgenomen.
Zo snel mogelijk na de diagnose, één op drie weken na de diagnose en één op zes weken.
|
Fecale monsters moeten door patiënten thuis worden verzameld en per post worden afgeleverd bij een screeningscentrum voor darmkanker voor analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colorectale kanker
Tijdsspanne: Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
Diagnose of afwezigheid van colorectale kanker bij vervolgonderzoek (colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie) en daaropvolgende histologische resultaten, indien van toepassing.
|
Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoog risico adenoom
Tijdsspanne: Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
Diagnose of afwezigheid van hoogrisicoadenoom bij vervolgonderzoek (colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie) en daaropvolgende histologische resultaten, indien van toepassing.
|
Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
|
Diverticulitis
Tijdsspanne: Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
Diagnose of afwezigheid van aanhoudende divertikelontsteking bij vervolgonderzoek (colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie) en daaropvolgende histologische resultaten, indien van toepassing.
|
Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
|
Perianale ziekte
Tijdsspanne: Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
Diagnose of afwezigheid van perianale ziekte bij vervolgonderzoek (colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie) en daaropvolgende histologische resultaten, indien van toepassing.
|
Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
|
Inflammatoire darmziekte
Tijdsspanne: Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
Diagnose of afwezigheid van inflammatoire darmziekte bij vervolgonderzoek (colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie) en daaropvolgende histologische resultaten, indien van toepassing.
|
Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
|
Microscopische colitis
Tijdsspanne: Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
Diagnose of afwezigheid van microscopische colitis bij vervolgonderzoek (colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie) en daaropvolgende histologische resultaten, indien van toepassing.
|
Afhankelijk van de timing van het onderzoek, maar verwacht 6-12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIT-testresultaat (Faecale Immunochemische Test voor hemoglobine).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Resultaten van de drie door de deelnemer afgenomen FIT-tests, ≥ 10 gedefinieerd als FIT-positief
|
6 weken
|
|
Fecale calprotectine testresultaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
Resultaten van de drie door de deelnemer afgenomen fecale calprotectinetests, ≥ 50 gedefinieerd als positief
|
6 weken
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 6 weken
|
Resultaten van het microbioom draaien op de drie door de deelnemer genomen fecale monsters
|
6 weken
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: Zal gebeuren voordat CT de diagnose diverticulitis stelt
|
Hemoglobine en gemiddeld celvolume uit routinematige bloedonderzoeken bij aanwezigheid van de patiënt
|
Zal gebeuren voordat CT de diagnose diverticulitis stelt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Diverticulaire ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Diverticulitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- 55623 (Andere identificatie: CPMS)
- 323724 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .