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FIT dans la diverticulite

8 janvier 2024 mis à jour par: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Utilisation de biomarqueurs fécaux après une diverticulite aiguë : peuvent-ils risquer de se stratifier pour un cancer colorectal ?

Contexte et objectifs de l’étude

La maladie diverticulaire ou diverticulose est une maladie bénigne du côlon. Anatomiquement, il s’agit de la formation de poches dans la paroi intestinale qui dépassent des faiblesses de la paroi musculaire du côlon. Les mécanismes conduisant à leur formation restent flous et résultent probablement d’une interaction complexe de plusieurs facteurs. Pour la majorité des gens, ces poches sont des découvertes fortuites, mais pour certaines, elles peuvent provoquer des symptômes ou un segment du côlon les contenant peut devenir enflammé, ce qu'on appelle une diverticulite aiguë.

L'objectif principal de cette étude est de voir si des échantillons fécaux, qui seront testés pour la teneur en sang caché avec un test immunochimique fécal pour l'hémoglobine (FIT), pourraient être utilisés comme alternative aux investigations de suivi actuellement utilisées pour les patients qui ont un épisode de diverticulite aiguë confirmé par tomodensitométrie (TDM). Il s’agit de la coloscopie, de la sigmoïdoscopie ou d’un scanner spécial appelé coloscopie CT.

Nous réaliserons également un test appelé calprotectine fécale, un marqueur de l'inflammation intestinale, et une évaluation des microbes qui vivent dans l'intestin pour voir si cela fournira des informations supplémentaires sur le diagnostic et le traitement de la diverticulite.

Qui peut participer ?

Tous les patients de 18 ans ou plus admis dans un hôpital participant avec une diverticulite aiguë confirmée par tomodensitométrie et qui prévoyaient de subir l'une des examens de suivi actuellement utilisés sont éligibles.

En quoi consiste l’étude ?

L'étude impliquera le prélèvement de trois échantillons de selles (fécaux) à l'aide de kits d'analyse fécale affichés aux participants. L'un est sur ses premières selles solides après le diagnostic (ou le plus tôt possible si ses premières selles solides ont lieu avant de recevoir ce pack), les autres en sont à 3 semaines après le diagnostic puis 6 semaines après le diagnostic.

Quels sont les avantages et les risques possibles de la participation ?

Il n’y a aucun risque à participer. Le test FIT est utilisé depuis plusieurs années dans le dépistage du cancer et nous espérons démontrer qu'un test FIT négatif pour les patients après une diverticulite aiguë pourra exclure un cancer de l'intestin et empêcher la majorité des futurs patients de subir des tests invasifs et longs. . Il n’y a aucun avantage supplémentaire pour les participants pour leur épisode en cours, car ils devront quand même passer ces tests.

D’où vient l’étude ?

Hôpital du comté de Royal Surrey

Quand commence l’étude et combien de temps devrait-elle durer ?

09/10/2023-30/09/2024

Qui finance l’étude ?

L'étude est financée par MATTU (Unité de formation en thérapie à accès minimal), GUTS (GUTS - Fighting Bowel Cancer) et NHIR (National Institute for Health and Care Research).

Qui est l'interlocuteur principal ?

James Norman Sur l'étude email rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quel est le but de l’étude ?

L'objectif principal de cette étude est de voir si un test immunochimique fécal (FIT) pourrait être utilisé comme alternative aux examens de suivi actuellement utilisés, de coloscopie, de sigmoïdoscopie flexible ou de colographie CT (tomodensitométrie), pour les patients qui ont un épisode de diverticulite aiguë pour exclure un cancer colorectal (CCR). Comme indiqué dans les lignes directrices consensuelles de l'ASCPGBI 2021, le risque de CCR chez les personnes ayant reçu un diagnostic de diverticulite non compliquée par CT est de 1,6 à 1,9 % et chez ceux souffrant de diverticulite compliquée, de 7,8 à 10,9 %.

Notre objectif principal est de déterminer si les résultats d'hémoglobine fécale et de calprotectine fécale uniques ou multiples après un épisode de diverticulite aiguë peuvent être utilisés pour stratifier le risque en vue d'investigations plus approfondies afin d'exclure le cancer colorectal.

Nos objectifs secondaires sont :

Déterminer si des résultats uniques ou multiples d'hémoglobine fécale et de calprotectine fécale après un épisode de diverticulite aiguë pourraient être utilisés pour stratifier le risque en vue d'investigations plus approfondies afin d'exclure d'autres résultats du côlon tels qu'un adénome à haut risque ?

L’inclusion de facteurs démographiques tels que l’âge ou l’anémie permettrait-elle une meilleure stratification des risques ?

Évaluez le microbiome fécal chez les patients atteints de diverticulite aiguë et son évolution à mesure que l’inflammation s’installe.

Tout traitement antibiotique sera également enregistré et son effet sur le microbiome fécal analysé.

Critère d'intégration:

Diagnostic par tomodensitométrie de diverticulite aiguë Participants capables de donner un consentement éclairé Âgés de ≥ 18 ans Prévu pour une coloscopie, une sigmoïdoscopie flexible ou une coloscopie tomodensitométrique après un diagnostic de diverticulite

Critère d'exclusion:

Patients pédiatriques (<18 ans) Non fourni au moins 1 échantillon FIT Incapable/refus de donner un consentement éclairé Retrait du consentement pour inclusion dans l'étude Antécédent de panproctocolectomie, de colectomie subtotale ou présence d'une stomie Diagnostic d'un cancer colorectal Maladie mentale limitante observance Traité à l'hôpital avec résection du côlon N'a pas subi de coloscopie, de sigmoïdoscopie flexible ou de coloscopie tomodensitométrique

Recrutement:

Les patients qui se rendent à l'hôpital avec un diagnostic de diverticulite aiguë confirmé par un scanner et qui ont eu une décision clinique de faire un suivi avec une coloscopie, une sigmoïdoscopie flexible ou une colonographie par tomodensitométrie seront contactés pour obtenir un consentement écrit à participer.

Les patients recevront ensuite une brochure d'information et un pack contenant des dispositifs de collecte pour prélever des échantillons à la maison et les renvoyer. Les résultats de leur examen de suivi (coloscopie, sigmoïdoscopie flexible ou colonographie CT + toute histologie) seront collectés une fois terminés.

L'implication des patients consistera à collecter et à renvoyer dans des enveloppes prépayées des échantillons fécaux sur leurs premières selles solides (ou dès que possible après le diagnostic) et à 3 et 6 semaines après le diagnostic.

Taille de l'échantillon : 275 - Estimée à l'aide des données disponibles sur la diverticulite et des données stratifiées provenant de l'utilisation du FIT chez les patients 2WW.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James Norman, BMBS, MRCP
  • Numéro de téléphone: +44 (0) 1483 688691
  • E-mail: j.norman1@nhs.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Recrutement
        • Royal Surrey County Hospital
        • Contact:
          • James Norman, BSci, BMBS, MRCS
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 1483 688691
          • E-mail: j.norman1@nhs.net
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés avec un diagnostic radiologique de diverticulite aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic tomodensitométrique de la diverticulite aiguë
  • Participants capables de donner leur consentement éclairé
  • Âgé de ≥ 18 ans
  • Décision clinique de suivi par coloscopie, sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie tomodensitométrique après diagnostic de diverticulite

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques (<18 ans)
  • Non fourni au moins 1 échantillon fécal
  • Incapable/refus de fournir un consentement éclairé
  • Retrait du consentement à l'inclusion dans l'étude
  • Pan-proctocolectomie antérieure, chirurgie de colectomie subtotale ou présence d'une stomie
  • Actuellement traité pour un cancer colorectal
  • Maladie mentale limitant l’observance
  • Traité à l'hôpital avec résection du côlon
  • N'a pas subi de coloscopie, de sigmoïdoscopie flexible ou de coloscopie CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
En plus des soins standard, trois échantillons fécaux seront obtenus. Dès que possible après le diagnostic, un à trois semaines après le diagnostic et un à six semaines.
Test diagnostique: Test immunochimique fécal pour l'hémoglobine, la calprotectine fécale, le microbiome fécal
Des échantillons de matières fécales seront collectés par les patients à domicile et livrés par courrier à un centre de dépistage du cancer de l'intestin pour analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer colorectal
Délai: Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Diagnostic ou absence de cancer colorectal lors des examens de suivi (coloscopie, sigmoïdoscopie flexible ou colonographie CT) et résultats histologiques ultérieurs, le cas échéant.
Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome à haut risque
Délai: Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Diagnostic ou absence d'adénome à haut risque lors de l'investigation de suivi (coloscopie, sigmoïdoscopie flexible ou colonographie CT) et résultats histologiques ultérieurs, le cas échéant.
Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Diverticulite
Délai: Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Diagnostic ou absence d'inflammation diverticulaire continue lors de l'examen de suivi (coloscopie, sigmoïdoscopie flexible ou colonographie CT) et résultats histologiques ultérieurs, le cas échéant.
Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Maladie périanale
Délai: Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Diagnostic ou absence de maladie périanale lors de l'examen de suivi (coloscopie, sigmoïdoscopie flexible ou colonographie CT) et résultats histologiques ultérieurs, le cas échéant.
Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Diagnostic ou absence de maladie inflammatoire de l'intestin lors des examens de suivi (coloscopie, sigmoïdoscopie flexible ou colonographie CT) et résultats histologiques ultérieurs, le cas échéant.
Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Colite microscopique
Délai: Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines
Diagnostic ou absence de colite microscopique lors des examens de suivi (coloscopie, sigmoïdoscopie flexible ou colonographie CT) et résultats histologiques ultérieurs, le cas échéant.
Dépend du moment de l'enquête mais devrait prendre 6 à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test FIT (Test immunochimique fécal pour l'hémoglobine)
Délai: 6 semaines
Résultats des trois tests FIT passés par le participant, ≥ 10 définis comme FIT positifs
6 semaines
Résultat du test de calprotectine fécale
Délai: 6 semaines
Résultats des trois tests de calprotectine fécale effectués par le participant, ≥ 50 définis comme positifs
6 semaines
Microbiome fécal
Délai: 6 semaines
Résultats du microbiome effectué sur les trois échantillons fécaux prélevés par le participant
6 semaines
Des analyses de sang
Délai: Cela se produira avant le diagnostic de diverticulite par tomodensitométrie
Hémoglobine et volume cellulaire moyen provenant de tests sanguins de routine lors de la visite du patient
Cela se produira avant le diagnostic de diverticulite par tomodensitométrie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Minimal Access Therapy Training Unit
GUTS - Fighting Bowel Cancer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55623 (Autre identifiant: CPMS)
  • 323724 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées avant analyse et avant que les données ne soient partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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