Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIT i divertikulitis

Brug af fækale biomarkører efter akut divertikulitis: Kan de risikere at stratificere for kolorektal cancer?

Baggrund og studiemål

Divertikulær sygdom eller divertikulose er en godartet sygdom i tyktarmen. Anatomisk er dette dannelsen af ​​lommer af tarmvæggen, som stikker ud gennem svagheder i tyktarmens muskelvæg. Mekanismerne, der fører til deres dannelse, forbliver uklare og er sandsynligvis et komplekst samspil mellem flere faktorer. For de fleste mennesker er disse lommer tilfældige fund, men for nogle kan de forårsage symptomer, eller et segment af tyktarmen, der indeholder dem, kan blive betændt, hvilket kaldes akut divertikulitis.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om en fæcesprøve, som vil blive testet for skjult blodindhold med en fækal immunokemisk test for hæmoglobin (FIT), kan bruges som et alternativ til aktuelt anvendte opfølgningsundersøgelser for patienter, der har en episode af akut divertikulitis bekræftet på en computeriseret tomografi (CT) scanning. Disse er koloskopi, sigmoidoskopi eller en speciel CT kaldet CT koloskopi.

Vi vil også lave en test kaldet fecal calprotectin, som er en markør for tarmbetændelse og en vurdering af de mikrober, der lever i tarmen, for at se, om dette vil give yderligere indsigt i diagnosticering og behandling af divertikulitis.

Hvem kan deltage?

Alle patienter på 18 år eller derover, der er indlagt på et deltagende hospital med akut divertikulitis bekræftet på en CT-scanning, og som planlagde at få foretaget en af ​​de aktuelt anvendte opfølgningsundersøgelser, er berettigede.

Hvad går studiet ud på?

Undersøgelsen vil involvere at tage tre afføringsprøver (fæcesprøver) ved hjælp af fækale testsæt udsendt til deltagerne. Den ene er på deres første faste afføring efter diagnosen (eller så tidligt som muligt, hvis deres første faste afføring er før modtagelse af denne pakke), de andre er 3 uger efter diagnosen og derefter 6 uger efter diagnosen.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?

Der er ingen risiko ved at deltage. FIT-test har været brugt i kræftscreening nu i en årrække, og vi håber at kunne demonstrere, at en negativ FIT-test for patienter efter akut divertikulitis vil kunne udelukke en tarmkræft og forhindre, at størstedelen af ​​fremtidige patienter får invasive og tidskrævende tests. . Der er ingen yderligere fordele for deltagerne for deres aktuelle episode, da de stadig skal have disse tests.

Hvor kommer undersøgelsen fra?

Royal Surrey County Hospital

Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe?

09/10/2023-30/09/2024

Hvem finansierer undersøgelsen?

Undersøgelsen er finansieret af MATTU (Minimal Access Therapy Training Unit), GUTS (GUTS - Fighting Bowel Cancer) og NHIR (National Institute for Health and Care Research).

Hvem er hovedkontakten?

James Norman På undersøgelsen e-mail rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvad er formålet med undersøgelsen?

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om en fækal immunokemisk test (FIT), kan bruges som et alternativ til aktuelt anvendte opfølgningsundersøgelser, af koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT (computeriseret tomografi) kolografi til patienter, der har en episode af akut diverticulitis for at udelukke en kolorektal cancer (CRC). Som angivet i ASCPGBI-konsensusretningslinjerne 2021 er risikoen for CRC hos dem med CT-diagnosticeret ukompliceret diverticulitis 1,6-1,9 % og hos dem med kompliceret divertikulitis 7,8-10,9 %.

Vores primære mål er at bestemme, om resultaterne af enkelt eller multiple fækal hæmoglobin og fækal calprotectin efter en episode af akut diverticulitis kan bruges til at risikostratificere til yderligere undersøgelser for at udelukke kolorektal cancer.

Vores sekundære mål er:

For at afgøre, om enkelt eller multiple fækal hæmoglobin og fækal calprotectin resultater efter en episode af akut diverticulitis kunne bruges til at risikere stratificering til yderligere undersøgelser for at udelukke andre colon fund såsom højrisiko adenom?

Vil medtagelse af demografiske faktorer såsom alder eller anæmi tillade en bedre risikostratificering?

Vurder fæcesmikrobiomet hos patienter med akut divertikulitis, og hvordan det ændrer sig, når betændelsen sætter sig.

Eventuel antibiotikabehandling vil også blive registreret, og effekten på det fæces mikrobiom analyseres.

Inklusionskriterier:

Computertomografidiagnose af akut divertikulitis Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke Alder ≥ 18 år Planlagt til koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-koloskopi efter divertikulitisdiagnose

Ekskluderingskriterier:

Pædiatriske patienter (<18 år) Ikke givet mindst 1 FIT-prøve Ude af stand til/vil ikke give informeret samtykke Tilbagetrækning af samtykke til optagelse i undersøgelse Tidligere pan-proctocolectomy, subtotal colectomy operation eller tilstedeværelse af stomi Diagnosticeret med kolorektal cancer Psykisk sygdom begrænsende compliance Behandlet på hospital med tyktarmsresektion Fik ikke koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT koloskopi

Rekruttering:

Patienter, der kommer på hospitalet med en diagnose af akut divertikulitis bekræftet på en CT-scanning, og som har fået en klinisk beslutning om opfølgning med enten koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi, vil blive kontaktet for skriftligt samtykke til deltagelse.

Patienterne vil derefter få udsendt en patientinformationsfolder og en pakke med indsamlingsudstyr til at tage prøver derhjemme og sende tilbage. Resultaterne af deres opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi + enhver histologi) vil blive indsamlet, når de er afsluttet

Inddragelse for patienter vil involvere indsamling og tilbagesendelse i forudbetalte kuverter afføringsprøver på deres første faste afføring (eller så hurtigt som muligt efter diagnosen) og 3 og 6 uger efter diagnosen.

Prøvestørrelse: 275 - Estimeret ved hjælp af tilgængelige data om diverticulitis og stratificerede data fra FIT-brug hos 2WW-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: James Norman, BMBS, MRCP
  • Telefonnummer: +44 (0) 1483 688691
  • E-mail: j.norman1@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • James Norman, BSci, BMBS, MRCS
          • Telefonnummer: +44 (0) 1483 688691
          • E-mail: j.norman1@nhs.net
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på hospitalet med en radiologisk diagnose af akut divertikulitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Computerstyret tomografi diagnose af akut divertikulitis
  • Deltagere i stand til at give informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk beslutning om koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT koloskopi opfølgning efter diverticulitis diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (<18 år)
  • Ikke givet mindst 1 fæcesprøve
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Tilbagetrækning af samtykke til optagelse i studiet
  • Tidligere pan-proctocolectomy, subtotal colectomy operation eller tilstedeværelse af stomi
  • I øjeblikket behandles for tyktarmskræft
  • Psykisk sygdom begrænser compliance
  • Behandlet på hospital med tyktarmsresektion
  • Fik ikke koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Ud over standardbehandlingen vil der blive udtaget tre fæcesprøver. Så hurtigt som muligt efter diagnosen, én tre uger efter diagnosen og én klokken seks.
Fækale prøver, der skal indsamles af patienter derhjemme og leveres via post til et screeningcenter for tarmkræft til analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal cancer
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Diagnose eller fravær af kolorektal cancer ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højrisiko adenom
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Diagnose eller fravær af højrisikoadenom ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Divertikulit
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Diagnose eller fravær af igangværende divertikulær inflammation ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Perianal sygdom
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Diagnose eller fravær af perianal sygdom ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Diagnose eller fravær af inflammatorisk tarmsygdom ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Mikroskopisk colitis
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
Diagnose eller fravær af mikroskopisk colitis ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIT (Faecal Immunochemical Test for hæmoglobin) testresultat
Tidsramme: 6 uger
Resultater af de tre FIT-tests taget af deltageren, ≥ 10 defineret som FIT-positive
6 uger
Resultat af fækal calprotectin-test
Tidsramme: 6 uger
Resultater af de tre fæces calprotectin-tests taget af deltageren, ≥ 50 defineret som positive
6 uger
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 6 uger
Resultater af mikrobiomet køres på de tre fæcesprøver taget af deltageren
6 uger
Blodprøver
Tidsramme: Vil ske før CT diagnosticerer diverticulitis
Hæmoglobin og gennemsnitlig cellevolumen fra rutinemæssige blodprøver, når patienten var til stede
Vil ske før CT diagnosticerer diverticulitis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret før analyse og før nogen data deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner