- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210724
FIT i divertikulitis
Brug af fækale biomarkører efter akut divertikulitis: Kan de risikere at stratificere for kolorektal cancer?
Baggrund og studiemål
Divertikulær sygdom eller divertikulose er en godartet sygdom i tyktarmen. Anatomisk er dette dannelsen af lommer af tarmvæggen, som stikker ud gennem svagheder i tyktarmens muskelvæg. Mekanismerne, der fører til deres dannelse, forbliver uklare og er sandsynligvis et komplekst samspil mellem flere faktorer. For de fleste mennesker er disse lommer tilfældige fund, men for nogle kan de forårsage symptomer, eller et segment af tyktarmen, der indeholder dem, kan blive betændt, hvilket kaldes akut divertikulitis.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om en fæcesprøve, som vil blive testet for skjult blodindhold med en fækal immunokemisk test for hæmoglobin (FIT), kan bruges som et alternativ til aktuelt anvendte opfølgningsundersøgelser for patienter, der har en episode af akut divertikulitis bekræftet på en computeriseret tomografi (CT) scanning. Disse er koloskopi, sigmoidoskopi eller en speciel CT kaldet CT koloskopi.
Vi vil også lave en test kaldet fecal calprotectin, som er en markør for tarmbetændelse og en vurdering af de mikrober, der lever i tarmen, for at se, om dette vil give yderligere indsigt i diagnosticering og behandling af divertikulitis.
Hvem kan deltage?
Alle patienter på 18 år eller derover, der er indlagt på et deltagende hospital med akut divertikulitis bekræftet på en CT-scanning, og som planlagde at få foretaget en af de aktuelt anvendte opfølgningsundersøgelser, er berettigede.
Hvad går studiet ud på?
Undersøgelsen vil involvere at tage tre afføringsprøver (fæcesprøver) ved hjælp af fækale testsæt udsendt til deltagerne. Den ene er på deres første faste afføring efter diagnosen (eller så tidligt som muligt, hvis deres første faste afføring er før modtagelse af denne pakke), de andre er 3 uger efter diagnosen og derefter 6 uger efter diagnosen.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?
Der er ingen risiko ved at deltage. FIT-test har været brugt i kræftscreening nu i en årrække, og vi håber at kunne demonstrere, at en negativ FIT-test for patienter efter akut divertikulitis vil kunne udelukke en tarmkræft og forhindre, at størstedelen af fremtidige patienter får invasive og tidskrævende tests. . Der er ingen yderligere fordele for deltagerne for deres aktuelle episode, da de stadig skal have disse tests.
Hvor kommer undersøgelsen fra?
Royal Surrey County Hospital
Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe?
09/10/2023-30/09/2024
Hvem finansierer undersøgelsen?
Undersøgelsen er finansieret af MATTU (Minimal Access Therapy Training Unit), GUTS (GUTS - Fighting Bowel Cancer) og NHIR (National Institute for Health and Care Research).
Hvem er hovedkontakten?
James Norman På undersøgelsen e-mail rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvad er formålet med undersøgelsen?
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om en fækal immunokemisk test (FIT), kan bruges som et alternativ til aktuelt anvendte opfølgningsundersøgelser, af koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT (computeriseret tomografi) kolografi til patienter, der har en episode af akut diverticulitis for at udelukke en kolorektal cancer (CRC). Som angivet i ASCPGBI-konsensusretningslinjerne 2021 er risikoen for CRC hos dem med CT-diagnosticeret ukompliceret diverticulitis 1,6-1,9 % og hos dem med kompliceret divertikulitis 7,8-10,9 %.
Vores primære mål er at bestemme, om resultaterne af enkelt eller multiple fækal hæmoglobin og fækal calprotectin efter en episode af akut diverticulitis kan bruges til at risikostratificere til yderligere undersøgelser for at udelukke kolorektal cancer.
Vores sekundære mål er:
For at afgøre, om enkelt eller multiple fækal hæmoglobin og fækal calprotectin resultater efter en episode af akut diverticulitis kunne bruges til at risikere stratificering til yderligere undersøgelser for at udelukke andre colon fund såsom højrisiko adenom?
Vil medtagelse af demografiske faktorer såsom alder eller anæmi tillade en bedre risikostratificering?
Vurder fæcesmikrobiomet hos patienter med akut divertikulitis, og hvordan det ændrer sig, når betændelsen sætter sig.
Eventuel antibiotikabehandling vil også blive registreret, og effekten på det fæces mikrobiom analyseres.
Inklusionskriterier:
Computertomografidiagnose af akut divertikulitis Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke Alder ≥ 18 år Planlagt til koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-koloskopi efter divertikulitisdiagnose
Ekskluderingskriterier:
Pædiatriske patienter (<18 år) Ikke givet mindst 1 FIT-prøve Ude af stand til/vil ikke give informeret samtykke Tilbagetrækning af samtykke til optagelse i undersøgelse Tidligere pan-proctocolectomy, subtotal colectomy operation eller tilstedeværelse af stomi Diagnosticeret med kolorektal cancer Psykisk sygdom begrænsende compliance Behandlet på hospital med tyktarmsresektion Fik ikke koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT koloskopi
Rekruttering:
Patienter, der kommer på hospitalet med en diagnose af akut divertikulitis bekræftet på en CT-scanning, og som har fået en klinisk beslutning om opfølgning med enten koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi, vil blive kontaktet for skriftligt samtykke til deltagelse.
Patienterne vil derefter få udsendt en patientinformationsfolder og en pakke med indsamlingsudstyr til at tage prøver derhjemme og sende tilbage. Resultaterne af deres opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi + enhver histologi) vil blive indsamlet, når de er afsluttet
Inddragelse for patienter vil involvere indsamling og tilbagesendelse i forudbetalte kuverter afføringsprøver på deres første faste afføring (eller så hurtigt som muligt efter diagnosen) og 3 og 6 uger efter diagnosen.
Prøvestørrelse: 275 - Estimeret ved hjælp af tilgængelige data om diverticulitis og stratificerede data fra FIT-brug hos 2WW-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Norman, BMBS, MRCP
- Telefonnummer: +44 (0) 1483 688691
- E-mail: j.norman1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Gordon
- Telefonnummer: +44 (0)1483686729
- E-mail: laura.gordon2@nhs.net
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital
-
Kontakt:
- James Norman, BSci, BMBS, MRCS
- Telefonnummer: +44 (0) 1483 688691
- E-mail: j.norman1@nhs.net
-
Kontakt:
- Laura Gordon
- Telefonnummer: +44 (0) 1483686729
- E-mail: laura.gordon2@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Computerstyret tomografi diagnose af akut divertikulitis
- Deltagere i stand til at give informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk beslutning om koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT koloskopi opfølgning efter diverticulitis diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter (<18 år)
- Ikke givet mindst 1 fæcesprøve
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
- Tilbagetrækning af samtykke til optagelse i studiet
- Tidligere pan-proctocolectomy, subtotal colectomy operation eller tilstedeværelse af stomi
- I øjeblikket behandles for tyktarmskræft
- Psykisk sygdom begrænser compliance
- Behandlet på hospital med tyktarmsresektion
- Fik ikke koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT koloskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Ud over standardbehandlingen vil der blive udtaget tre fæcesprøver.
Så hurtigt som muligt efter diagnosen, én tre uger efter diagnosen og én klokken seks.
|
Fækale prøver, der skal indsamles af patienter derhjemme og leveres via post til et screeningcenter for tarmkræft til analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorektal cancer
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
Diagnose eller fravær af kolorektal cancer ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
|
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højrisiko adenom
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
Diagnose eller fravær af højrisikoadenom ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
|
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
|
Divertikulit
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
Diagnose eller fravær af igangværende divertikulær inflammation ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
|
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
|
Perianal sygdom
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
Diagnose eller fravær af perianal sygdom ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
|
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
|
Inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
Diagnose eller fravær af inflammatorisk tarmsygdom ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
|
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
|
Mikroskopisk colitis
Tidsramme: Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
Diagnose eller fravær af mikroskopisk colitis ved opfølgende undersøgelse (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi) og efterfølgende histologiske resultater, hvis det er relevant.
|
Afhænger af tidspunktet for undersøgelsen, men forventes 6-12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIT (Faecal Immunochemical Test for hæmoglobin) testresultat
Tidsramme: 6 uger
|
Resultater af de tre FIT-tests taget af deltageren, ≥ 10 defineret som FIT-positive
|
6 uger
|
|
Resultat af fækal calprotectin-test
Tidsramme: 6 uger
|
Resultater af de tre fæces calprotectin-tests taget af deltageren, ≥ 50 defineret som positive
|
6 uger
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 6 uger
|
Resultater af mikrobiomet køres på de tre fæcesprøver taget af deltageren
|
6 uger
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Vil ske før CT diagnosticerer diverticulitis
|
Hæmoglobin og gennemsnitlig cellevolumen fra rutinemæssige blodprøver, når patienten var til stede
|
Vil ske før CT diagnosticerer diverticulitis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Divertikulære sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Divertikulit
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- 55623 (Anden identifikator: CPMS)
- 323724 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater