FIT divertikulitiszben
A széklet biomarkereinek használata akut divertikulitisz után: kockáztathatják-e a vastag- és végbélrák kialakulását?
Háttér és tanulmányi célok
A divertikuláris betegség vagy a divertikulózis a vastagbél jóindulatú betegsége. Anatómiailag ez a bélfal zsebeinek kialakulása, amelyek a vastagbél izomfalának gyengeségein keresztül nyúlnak ki. A kialakulásukhoz vezető mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok, és valószínűleg több tényező összetett kölcsönhatása. Az emberek többsége számára ezek a zsebek véletlenszerű leletek, de vannak, akiknél tüneteket okozhatnak, vagy a vastagbél egy része begyulladhat, amit akut divertikulitisznek neveznek.
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megvizsgálja, hogy a székletminták, amelyekben a rejtett vér tartalmát hemoglobin-immunkémiai teszttel (FIT) vizsgálják, használhatók-e a jelenleg alkalmazott nyomon követési vizsgálatok alternatívájaként olyan betegeknél, akiknél akut divertikulitisz epizódja, amelyet számítógépes tomográfia (CT) igazolt. Ezek a kolonoszkópia, a szigmoidoszkópia vagy egy speciális CT, az úgynevezett CT kolonoszkópia.
Elvégezzük továbbá a széklet kalprotektin nevű tesztjét, amely a bélgyulladás markere, és felmérjük a bélben élő mikrobákat, hogy kiderüljön, ez további betekintést nyújt-e a divertikulitisz diagnózisába és kezelésébe.
Ki vehet részt?
Minden 18. életévüket betöltött beteg, akit CT-vizsgálattal igazolt akut diverticulitissel vettek fel egy részt vevő kórházba, és aki a jelenleg alkalmazott nyomon követési vizsgálatok valamelyikét tervezte, jogosult.
Mit tartalmaz a tanulmány?
A vizsgálat során három székletmintát kell venni a résztvevőknek kiküldött székletvizsgáló készletek segítségével. Az egyik a diagnózis utáni első szilárd székletén van (vagy a lehető legkorábban, ha az első szilárd széklet a csomag átvétele előtt van), a többiek 3 héttel a diagnózis után, majd 6 héttel a diagnózis után.
Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek?
A részvételnek nincs kockázata. A FIT-tesztet már évek óta alkalmazzák a rákszűrésben, és reméljük, be tudjuk mutatni, hogy az akut divertikulitisz utáni betegeknél végzett negatív FIT-teszt képes lesz kizárni a bélrák kialakulását, és megakadályozni, hogy a jövőbeni betegek többsége invazív és időigényes vizsgálatokat végezzen. . A résztvevők számára az aktuális epizód nem jár további előnyökkel, mivel továbbra is el kell végezniük ezeket a teszteket.
Honnan fut a tanulmány?
Királyi Surrey Megyei Kórház
Mikor kezdődik a vizsgálat és várhatóan meddig tart?
2023.10.09-2024.09.30
Ki finanszírozza a tanulmányt?
A tanulmányt a MATTU (Minimal Access Therapy Training Unit), a GUTS (GUTS – Fighting Bowel Cancer) és az NHIR (National Institute for Health and Care Research) finanszírozza.
Ki a fő kapcsolattartó?
James Norman Az rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net tanulmányi e-mailben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mi a tanulmány célja?
A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a széklet immunkémiai tesztje (FIT) használható-e a jelenleg alkalmazott követési vizsgálatok, a kolonoszkópia, a rugalmas szigmoidoszkópia vagy a CT (számítógépes tomográfia) kolonográfia alternatívájaként olyan betegek esetében, akik akut divertikulitisz epizódja a colorectalis rák (CRC) kizárására. Az ASCPGBI 2021. évi konszenzusos iránymutatásai szerint a CRC kockázata a CT-vel diagnosztizált, szövődménymentes diverticulitisben szenvedőknél 1,6-1,9%. a szövődményes diverticulitisben szenvedőknél pedig 7,8-10,9%.
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy az akut divertikulitisz epizódját követő egyszeri vagy többszörös fekális hemoglobin és bélsár kalprotektin eredményei felhasználhatók-e a kockázatok rétegzésére a vastagbélrák kizárása érdekében további vizsgálatokhoz.
Másodlagos céljaink a következők:
Annak megállapítására, hogy a heveny divertikulitisz epizódját követően egyszeri vagy többszörös fekális hemoglobin és bélsár kalprotektin eredmények felhasználhatók-e a kockázati rétegezésre a további vizsgálatok során, hogy kizárjanak más vastagbélleleteket, mint például a magas kockázatú adenoma?
A demográfiai tényezők, például az életkor vagy a vérszegénység figyelembevétele jobb kockázati rétegződést tesz lehetővé?
Mérje fel a széklet mikrobiomát akut divertikulitiszben szenvedő betegeknél, és hogyan változik a gyulladás rendeződésével.
Bármilyen antibiotikus kezelést is rögzítenek, és elemzik a széklet mikrobiomára gyakorolt hatást.
Bevételi kritériumok:
Akut divertikulitisz számítógépes tomográfiás diagnosztikája A tájékozott beleegyezést adni tudó résztvevők életkor ≥ 18 év A divertikulitisz diagnózisát követően kolonoszkópiára, rugalmas szigmoidoszkópiára vagy CT kolonoszkópiára tervezik
Kizárási kritériumok:
Gyermekgyógyászati betegek (18 év alatti) Nem biztosított legalább 1 FIT minta Nem tud/nem hajlandó beleegyezést adni a beleegyezés beleegyezésének visszavonása a vizsgálatba való bevonáshoz Korábbi pan-proctocolectomia, subtotalis colectomia vagy sztóma jelenléte Kolorektális rákkal diagnosztizáltak Mentális egészségi betegségek korlátozása megfelelőség Kórházban vastagbél reszekcióval kezelve Nem volt kolonoszkópia, rugalmas szigmoidoszkópia vagy CT kolonoszkópia
Toborzás:
Azokat a betegeket, akik CT-vizsgálattal megerősített akut divertikulitisz diagnózissal érkeznek kórházba, és klinikai döntés született arról, hogy kolonoszkópiával, rugalmas szigmoidoszkópiával vagy CT kolonográfiával követik nyomon, írásos hozzájárulást kérnek a részvételhez.
A betegeket ezután kihelyezik egy betegtájékoztató és egy csomag gyűjtőeszközökkel, hogy otthoni mintát vegyenek és visszaküldjenek. Utóvizsgálatuk (kolonoszkópia, flexibilis szigmoidoszkópia vagy CT kolonográfia + bármilyen szövettani vizsgálat) eredményeit a befejezés után összegyűjtik.
A betegek bevonása magában foglalja a székletminták előre kifizetett borítékokban történő összegyűjtését és visszaküldését az első szilárd székletükön (vagy a diagnózis felállítását követően a lehető leghamarabb), valamint a diagnózis után 3 és 6 héttel.
Mintanagyság: 275 – A divertikulitiszre vonatkozó rendelkezésre álló adatok és a 2WW betegek FIT-használatának rétegzett adatai alapján becsülték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Norman, BMBS, MRCP
- Telefonszám: +44 (0) 1483 688691
- E-mail: j.norman1@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Gordon
- Telefonszám: +44 (0)1483686729
- E-mail: laura.gordon2@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Toborzás
- Royal Surrey County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James Norman, BSci, BMBS, MRCS
- Telefonszám: +44 (0) 1483 688691
- E-mail: j.norman1@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Gordon
- Telefonszám: +44 (0) 1483686729
- E-mail: laura.gordon2@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut divertikulitisz számítógépes tomográfiás diagnózisa
- Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Életkor ≥ 18 év
- Klinikai döntés kolonoszkópiás, rugalmas szigmoidoszkópiás vagy CT kolonoszkópiás követésről a divertikulitisz diagnózisa után
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek (<18 év)
- Nem biztosított legalább 1 székletminta
- Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A tanulmányba való felvételhez való hozzájárulás visszavonása
- Korábbi pan-proctocolectomia, subtotal colectomia vagy sztóma jelenléte
- Jelenleg vastagbélrák miatt kezelik
- A megfelelést korlátozó mentális betegség
- Kórházban kezelik vastagbél reszekcióval
- Nem volt kolonoszkópia, rugalmas szigmoidoszkópia vagy CT kolonoszkópia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
A standard ellátás mellett három székletmintát vesznek.
A diagnózis után a lehető leghamarabb, egyet a diagnózis után három héttel és egyet hatkor.
|
A székletmintákat a betegek otthon gyűjtik, és postai úton a bélrákszűrési központba szállítják elemzés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Colorectalis rák
Időkeret: A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
A vastagbélrák diagnosztizálása vagy hiánya az utóvizsgálat (kolonoszkópia, rugalmas szigmoidoszkópia vagy CT kolonográfia) és adott esetben az azt követő szövettani eredmények alapján.
|
A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas kockázatú adenoma
Időkeret: A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
A nagy kockázatú adenoma diagnózisa vagy hiánya az utóvizsgálat (kolonoszkópia, rugalmas szigmoidoszkópia vagy CT kolonográfia) és adott esetben az azt követő szövettani eredmények alapján.
|
A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
|
Divertikulitisz
Időkeret: A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
Folyamatos divertikuláris gyulladás diagnózisa vagy hiánya az utóvizsgálat (kolonoszkópia, rugalmas szigmoidoszkópia vagy CT kolonográfia) és adott esetben az azt követő szövettani eredmények alapján.
|
A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
|
Perianális betegség
Időkeret: A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
Perianális betegség diagnózisa vagy hiánya az utóvizsgálat (kolonoszkópia, rugalmas szigmoidoszkópia vagy CT kolonográfia) és adott esetben az azt követő szövettani eredmények alapján.
|
A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
|
Gyulladásos bélbetegség
Időkeret: A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
Gyulladásos bélbetegség diagnózisa vagy hiánya az utóvizsgálat (kolonoszkópia, flexibilis szigmoidoszkópia vagy CT kolonográfia) és adott esetben az azt követő szövettani eredmények alapján.
|
A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
|
Mikroszkópos vastagbélgyulladás
Időkeret: A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
A mikroszkópos vastagbélgyulladás diagnózisa vagy hiánya az utóvizsgálat (kolonoszkópia, rugalmas szigmoidoszkópia vagy CT kolonográfia) és adott esetben az azt követő szövettani eredmények alapján.
|
A vizsgálat időpontjától függően, de várhatóan 6-12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIT (Faecal Immunochemical Test for hemoglobin) teszt eredménye
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevő által elvégzett három FIT teszt eredménye, ≥ 10 FIT pozitívnak definiálva
|
6 hét
|
|
A széklet kalprotektin teszt eredménye
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevő által végzett három széklet kalprotektin teszt eredménye, ≥ 50 pozitívnak definiálva
|
6 hét
|
|
A széklet mikrobiomája
Időkeret: 6 hét
|
A mikrobiom eredményei a résztvevő által vett három székletmintán futnak
|
6 hét
|
|
Vérvétel
Időkeret: A divertikulitisz CT diagnosztizálása előtt történik
|
Hemoglobin és átlagos sejttérfogat rutin vérvizsgálatokból, amikor a páciens részt vett
|
A divertikulitisz CT diagnosztizálása előtt történik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Divertikuláris betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Divertikulitisz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Krizarobin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55623 (Egyéb azonosító: CPMS)
- 323724 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .