FIT en diverticulitis
Uso de biomarcadores fecales después de diverticulitis aguda: ¿pueden estratificarse el riesgo de cáncer colorrectal?
Antecedentes y objetivos del estudio.
La enfermedad diverticular o diverticulosis es una enfermedad benigna del colon. Anatómicamente se trata de la formación de bolsas en la pared intestinal que sobresalen a través de debilidades en la pared muscular del colon. Los mecanismos que conducen a su formación aún no están claros y es probable que se trate de una interacción compleja de múltiples factores. Para la mayoría de las personas, estas bolsas son hallazgos incidentales, pero para algunas pueden causar síntomas o un segmento del colon que las contiene puede inflamarse, lo que se denomina diverticulitis aguda.
El objetivo principal de este estudio es ver si una muestra de heces, que se analizará para detectar contenido de sangre oculto con una prueba inmunoquímica fecal para hemoglobina (FIT), podría usarse como una alternativa a las investigaciones de seguimiento utilizadas actualmente para pacientes que tienen un episodio de diverticulitis aguda confirmado mediante tomografía computarizada (TC). Se trata de colonoscopia, sigmoidoscopia o una tomografía computarizada especial llamada colonoscopia por tomografía computarizada.
También haremos una prueba llamada calprotectina fecal, que es un marcador de inflamación intestinal y una evaluación de los microbios que viven en el intestino para ver si esto proporcionará más información sobre el diagnóstico y tratamiento de la diverticulitis.
¿Quién puede participar?
Son elegibles todos los pacientes de 18 años o más ingresados en un hospital participante con diverticulitis aguda confirmada mediante una tomografía computarizada y que planeaban someterse a una de las investigaciones de seguimiento utilizadas actualmente.
¿Qué implica el estudio?
El estudio implicará la toma de tres muestras de heces (fecales) utilizando kits de pruebas fecales enviados a los participantes. Uno está en su primera deposición sólida después del diagnóstico (o lo más pronto posible si su primera deposición sólida es antes de recibir este paquete), los otros están en las 3 semanas después del diagnóstico y luego en las 6 semanas después del diagnóstico.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar?
No hay riesgos por participar. La prueba FIT se ha utilizado en la detección del cáncer durante varios años y esperamos demostrar que una prueba FIT negativa en pacientes después de una diverticulitis aguda podrá excluir un cáncer de intestino y evitar que la mayoría de los pacientes futuros se sometan a pruebas invasivas y que consumen mucho tiempo. . No hay ningún beneficio adicional para los participantes por su episodio actual, ya que aún necesitarán realizarse estas pruebas.
¿Desde dónde se ejecuta el estudio?
Hospital Real del Condado de Surrey
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure?
09/10/2023-30/09/2024
¿Quién financia el estudio?
El estudio está financiado por MATTU (Unidad de capacitación en terapia de acceso mínimo), GUTS (GUTS - Lucha contra el cáncer de intestino) y NHIR (Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención).
¿Quién es el contacto principal?
James Norman En el correo electrónico del estudio rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Cuál es el propósito del estudio?
El objetivo principal de este estudio es ver si una prueba inmunoquímica fecal (FIT) podría usarse como una alternativa a las investigaciones de seguimiento utilizadas actualmente, como la colonoscopia, la sigmoidoscopia flexible o la colonografía por TC (tomografía computarizada), para pacientes que tienen una episodio de diverticulitis aguda para excluir un cáncer colorrectal (CCR). Como se establece en las pautas de consenso de la ASCPGBI de 2021, el riesgo de CCR en personas con diverticulitis no complicada diagnosticada por TC es del 1,6% al 1,9%. y en aquellos con diverticulitis complicada 7,8-10,9%.
Nuestro objetivo principal es determinar si los resultados únicos o múltiples de hemoglobina fecal y calprotectina fecal después de un episodio de diverticulitis aguda se pueden utilizar para estratificar el riesgo para investigaciones adicionales para excluir el cáncer colorrectal.
Nuestros objetivos secundarios son:
¿Para determinar si los resultados únicos o múltiples de hemoglobina fecal y calprotectina fecal después de un episodio de diverticulitis aguda podrían usarse para estratificar el riesgo para investigaciones adicionales que excluyan otros hallazgos colónicos como el adenoma de alto riesgo?
¿Incluir factores demográficos como la edad o la anemia permitiría una mejor estratificación del riesgo?
Evaluar el microbioma fecal en pacientes con diverticulitis aguda y cómo cambia a medida que disminuye la inflamación.
También se registrará cualquier tratamiento con antibióticos y se analizará el efecto sobre el microbioma fecal.
Criterios de inclusión:
Diagnóstico por tomografía computarizada de diverticulitis aguda Participantes capaces de dar su consentimiento informado Edad ≥ 18 años Planificado para colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonoscopia por TC después del diagnóstico de diverticulitis
Criterio de exclusión:
Pacientes pediátricos (<18 años) No se proporcionó al menos 1 muestra FIT No pueden/no quieren dar su consentimiento informado Retiro del consentimiento para su inclusión en el estudio Panproctocolectomía previa, cirugía de colectomía subtotal o presencia de estoma Diagnosticado con cáncer colorrectal Enfermedad limitante de salud mental cumplimiento Tratado en el hospital con resección colónica No tuvo colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonoscopia por TC
Reclutamiento:
Pacientes que asisten al hospital con un diagnóstico de diverticulitis aguda confirmado en una tomografía computarizada y que han tenido una decisión clínica de realizar un seguimiento con una colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonografía por tomografía computarizada serán contactados para obtener su consentimiento por escrito para participar.
Luego, a los pacientes se les publicará un folleto de información para el paciente y un paquete con dispositivos de recolección para tomar muestras en casa y enviarlas por correo. Los resultados de su investigación de seguimiento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonografía por tomografía computarizada + cualquier histología) se recopilarán cuando se completen.
La participación de los pacientes implicará recolectar y enviar en sobres prepagos muestras fecales en sus primeras heces sólidas (o tan pronto como sea posible después del diagnóstico) y a las 3 y 6 semanas después del diagnóstico.
Tamaño de la muestra: 275 - Estimado utilizando los datos disponibles sobre diverticulitis y datos estratificados del uso de FIT en pacientes de 2WW.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Norman, BMBS, MRCP
- Número de teléfono: +44 (0) 1483 688691
- Correo electrónico: j.norman1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Gordon
- Número de teléfono: +44 (0)1483686729
- Correo electrónico: laura.gordon2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Royal Surrey County Hospital
-
Contacto:
- James Norman, BSci, BMBS, MRCS
- Número de teléfono: +44 (0) 1483 688691
- Correo electrónico: j.norman1@nhs.net
-
Contacto:
- Laura Gordon
- Número de teléfono: +44 (0) 1483686729
- Correo electrónico: laura.gordon2@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico por tomografía computarizada de diverticulitis aguda.
- Participantes capaces de dar consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años
- Decisión clínica de seguimiento de colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonoscopia por TC tras el diagnóstico de diverticulitis
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos (<18 años)
- No se proporcionó al menos 1 muestra fecal.
- No poder/no querer dar consentimiento informado
- Retiro del consentimiento para la inclusión en el estudio.
- Panproctocolectomía previa, cirugía de colectomía subtotal o presencia de estoma
- Actualmente en tratamiento por cáncer colorrectal.
- Enfermedad de salud mental que limita el cumplimiento
- Tratado en el hospital con resección de colon.
- No se le realizó colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonoscopia por tomografía computarizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de estudio
Además de la atención estándar, se obtendrán tres muestras fecales.
Lo antes posible después del diagnóstico, uno a las tres semanas posteriores al diagnóstico y otro a las seis.
|
Las muestras fecales serán recolectadas por los pacientes en casa y enviadas por correo a un centro de detección de cáncer de intestino para su análisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cáncer colonrectal
Periodo de tiempo: Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
Diagnóstico o ausencia de cáncer colorrectal en la investigación de seguimiento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonografía por tomografía computarizada) y resultados histológicos posteriores, si corresponde.
|
Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adenoma de alto riesgo
Periodo de tiempo: Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
Diagnóstico o ausencia de adenoma de alto riesgo en la investigación de seguimiento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonografía por tomografía computarizada) y resultados histológicos posteriores, si corresponde.
|
Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
|
Diverticulitis
Periodo de tiempo: Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
Diagnóstico o ausencia de inflamación diverticular en curso en la investigación de seguimiento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonografía por tomografía computarizada) y resultados histológicos posteriores, si corresponde.
|
Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
|
Enfermedad perianal
Periodo de tiempo: Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
Diagnóstico o ausencia de enfermedad perianal en la investigación de seguimiento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonografía por tomografía computarizada) y resultados histológicos posteriores, si corresponde.
|
Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
|
Enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
Diagnóstico o ausencia de enfermedad inflamatoria intestinal en la investigación de seguimiento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonografía por tomografía computarizada) y resultados histológicos posteriores, si corresponde.
|
Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
|
Colitis microscópica
Periodo de tiempo: Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
Diagnóstico o ausencia de colitis microscópica en la investigación de seguimiento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexible o colonografía por tomografía computarizada) y resultados histológicos posteriores, si corresponde.
|
Depende del momento de la investigación, pero se espera entre 6 y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la prueba FIT (prueba inmunoquímica fecal para hemoglobina)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Resultados de las tres pruebas FIT realizadas por el participante, ≥ 10 definidos como FIT positivo
|
6 semanas
|
|
Resultado de la prueba de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Resultados de las tres pruebas de calprotectina fecal realizadas por el participante, ≥ 50 definidos como positivos
|
6 semanas
|
|
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Resultados del microbioma analizado en las tres muestras fecales tomadas por el participante
|
6 semanas
|
|
Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Sucederá antes de que la TC diagnostique la diverticulitis
|
Hemoglobina y volumen celular medio de los análisis de sangre de rutina cuando el paciente asistió
|
Sucederá antes de que la TC diagnostique la diverticulitis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Investigador principal: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades diverticulares
- Neoplasias colorrectales
- Diverticulitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- 55623 (Otro identificador: CPMS)
- 323724 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .