FIT na Diverticulite
Uso de biomarcadores fecais após diverticulite aguda: eles podem estratificar o risco de câncer colorretal?
Antecedentes e objetivos do estudo
A doença diverticular ou diverticulose é uma doença benigna do cólon. Anatomicamente, esta é a formação de bolsas na parede intestinal que se projetam através de fraquezas na parede muscular do cólon. Os mecanismos que levam à sua formação permanecem obscuros e são provavelmente uma interação complexa de múltiplos fatores. Para a maioria das pessoas, essas bolsas são achados incidentais, mas para algumas podem causar sintomas ou um segmento do cólon que as contém pode ficar inflamado, o que é chamado de diverticulite aguda.
O principal objetivo deste estudo é verificar se amostras fecais, que serão testadas para conteúdo de sangue oculto com um teste imunoquímico fecal para hemoglobina (FIT), poderiam ser usadas como uma alternativa às investigações de acompanhamento usadas atualmente para pacientes que têm um episódio de diverticulite aguda confirmado em uma tomografia computadorizada (TC). Estas são colonoscopia, sigmoidoscopia ou uma tomografia computadorizada especial chamada colonoscopia por tomografia computadorizada.
Também faremos um teste chamado calprotectina fecal, que é um marcador de inflamação intestinal e uma avaliação dos micróbios que vivem no intestino para ver se isso fornecerá mais informações sobre o diagnóstico e tratamento da diverticulite.
Quem pode participar?
Todos os pacientes com 18 anos ou mais internados em um hospital participante com diverticulite aguda confirmada em tomografia computadorizada e que planejavam realizar uma das investigações de acompanhamento atualmente utilizadas são elegíveis.
O que o estudo envolve?
O estudo envolverá a coleta de três amostras de fezes (fecais) usando kits de teste fecal postados aos participantes. Um está com as primeiras fezes sólidas após o diagnóstico (ou o mais cedo possível se as primeiras fezes sólidas ocorrerem antes de receber esta embalagem), os outros estão 3 semanas após o diagnóstico e depois 6 semanas após o diagnóstico.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar?
Não há riscos de participar. O teste FIT tem sido usado no rastreio do cancro há vários anos e esperamos demonstrar que um teste FIT negativo para pacientes após diverticulite aguda será capaz de excluir um cancro do intestino e evitar que a maioria dos futuros pacientes tenham testes invasivos e demorados. . Não há nenhum benefício adicional para os participantes no episódio atual, pois eles ainda precisarão fazer esses testes.
De onde é realizado o estudo?
Hospital Real do Condado de Surrey
Quando o estudo começará e por quanto tempo deverá durar?
10/09/2023 a 30/09/2024
Quem está financiando o estudo?
O estudo está sendo financiado pela MATTU (Unidade de Treinamento em Terapia de Acesso Mínimo), GUTS (GUTS - Combate ao Câncer de Intestino) e NHIR (Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde e Cuidados).
Quem é o contato principal?
James Norman No estudo envie um e-mail para rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Qual é o objetivo do estudo?
O principal objetivo deste estudo é verificar se um teste imunoquímico fecal (FIT) pode ser usado como uma alternativa às investigações de acompanhamento usadas atualmente, de colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC (tomografia computadorizada), para pacientes que têm um episódio de diverticulite aguda para excluir câncer colorretal (CCR). Conforme declarado nas diretrizes de consenso da ASCPGBI de 2021, o risco de CCR em pessoas com diverticulite não complicada diagnosticada por TC é de 1,6-1,9% e naqueles com diverticulite complicada 7,8-10,9%.
Nosso objetivo principal é determinar se os resultados de hemoglobina fecal única ou múltipla e calprotectina fecal após um episódio de diverticulite aguda podem ser usados para estratificar o risco para investigações adicionais para excluir o câncer colorretal.
Nossos objetivos secundários são:
Para determinar se os resultados de hemoglobina fecal única ou múltipla e de calprotectina fecal após um episódio de diverticulite aguda poderiam ser usados para estratificar o risco para investigações adicionais para excluir outros achados colônicos, como adenoma de alto risco?
A inclusão de fatores demográficos, como idade ou anemia, permitiria uma melhor estratificação de risco?
Avalie o microbioma fecal em pacientes com diverticulite aguda e como ele muda à medida que a inflamação se instala.
Qualquer tratamento com antibióticos também será registrado e o efeito no microbioma fecal analisado.
Critério de inclusão:
Diagnóstico por tomografia computadorizada de diverticulite aguda Participantes capazes de dar consentimento informado Idade ≥ 18 anos Planejados para colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia por TC após diagnóstico de diverticulite
Critério de exclusão:
Pacientes pediátricos (<18 anos) Não forneceu pelo menos 1 amostra FIT Incapaz/não querendo fornecer consentimento informado Retirada do consentimento para inclusão no estudo Pan-proctocolectomia prévia, cirurgia de colectomia subtotal ou presença de estoma Diagnosticado com câncer colorretal Doença mental limitante adesão Tratado no hospital com ressecção colônica Não realizou colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia por TC
Recrutamento:
Pacientes que frequentam o hospital com diagnóstico de diverticulite aguda confirmado em uma tomografia computadorizada e que tiveram uma decisão clínica de acompanhamento com colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por tomografia computadorizada serão abordados para obter consentimento por escrito para participar.
Os pacientes receberão então um folheto informativo e um pacote com dispositivos de coleta para coletar amostras em casa e enviá-las de volta. Os resultados da investigação de acompanhamento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC + qualquer histologia) serão coletados quando concluídos
O envolvimento dos pacientes envolverá a coleta e devolução em envelopes pré-pagos de amostras fecais nas primeiras fezes sólidas (ou o mais rápido possível após o diagnóstico) e 3 e 6 semanas após o diagnóstico.
Tamanho da amostra: 275 - Estimado usando dados disponíveis sobre diverticulite e dados estratificados do uso de FIT em pacientes 2WW.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Norman, BMBS, MRCP
- Número de telefone: +44 (0) 1483 688691
- E-mail: j.norman1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Laura Gordon
- Número de telefone: +44 (0)1483686729
- E-mail: laura.gordon2@nhs.net
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Royal Surrey County Hospital
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Contato:
- James Norman, BSci, BMBS, MRCS
- Número de telefone: +44 (0) 1483 688691
- E-mail: j.norman1@nhs.net
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Contato:
- Laura Gordon
- Número de telefone: +44 (0) 1483686729
- E-mail: laura.gordon2@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico por tomografia computadorizada de diverticulite aguda
- Participantes capazes de dar consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Decisão clínica para acompanhamento de colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia por TC após diagnóstico de diverticulite
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos (<18 anos)
- Não forneceu pelo menos 1 amostra fecal
- Incapaz/relutante em fornecer consentimento informado
- Retirada do consentimento para inclusão no estudo
- Pan-proctocolectomia prévia, cirurgia de colectomia subtotal ou presença de estoma
- Atualmente em tratamento para câncer colorretal
- Doença mental que limita a adesão
- Tratado no hospital com ressecção colônica
- Não fez colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia por TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de estudo
Além do atendimento padrão, três amostras fecais serão obtidas.
O mais rápido possível após o diagnóstico, um três semanas após o diagnóstico e um às seis.
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Amostras fecais serão coletadas pelos pacientes em casa e entregues via correio a um centro de triagem de câncer de intestino para análise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer colorretal
Prazo: Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Diagnóstico ou ausência de câncer colorretal na investigação de acompanhamento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC) e resultados histológicos subsequentes, se aplicável.
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Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenoma de alto risco
Prazo: Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Diagnóstico ou ausência de adenoma de alto risco na investigação de acompanhamento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC) e resultados histológicos subsequentes, se aplicável.
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Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Diverticulite
Prazo: Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Diagnóstico ou ausência de inflamação diverticular contínua na investigação de acompanhamento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC) e resultados histológicos subsequentes, se aplicável.
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Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Doença perianal
Prazo: Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Diagnóstico ou ausência de doença perianal na investigação de acompanhamento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC) e resultados histológicos subsequentes, se aplicável.
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Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Doença inflamatória intestinal
Prazo: Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Diagnóstico ou ausência de doença inflamatória intestinal na investigação de acompanhamento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC) e resultados histológicos subsequentes, se aplicável.
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Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Colite microscópica
Prazo: Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Diagnóstico ou ausência de colite microscópica na investigação de acompanhamento (colonoscopia, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC) e resultados histológicos subsequentes, se aplicável.
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Depende do momento da investigação, mas espera-se de 6 a 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do teste FIT (teste imunoquímico fecal para hemoglobina)
Prazo: 6 semanas
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Resultados dos três testes FIT realizados pelo participante, ≥ 10 definidos como FIT positivo
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6 semanas
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Resultado do teste de calprotectina fecal
Prazo: 6 semanas
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Resultados dos três testes de calprotectina fecal realizados pelo participante, ≥ 50 definidos como positivos
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6 semanas
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Microbioma fecal
Prazo: 6 semanas
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Resultados do microbioma analisados nas três amostras fecais colhidas pelo participante
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6 semanas
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Exames de sangue
Prazo: Acontecerá antes da tomografia computadorizada diagnosticar diverticulite
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Hemoglobina e volume celular médio de exames de sangue de rotina quando o paciente compareceu
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Acontecerá antes da tomografia computadorizada diagnosticar diverticulite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Investigador principal: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças diverticulares
- Neoplasias Colorretais
- Diverticulite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- 55623 (Outro identificador: CPMS)
- 323724 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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