Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIT w zapaleniu uchyłków

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Stosowanie biomarkerów w kale po ostrym zapaleniu uchyłków: czy mogą powodować ryzyko raka jelita grubego?

Kontekst i cele badań

Choroba uchyłkowa lub uchyłkowatość jest łagodną chorobą okrężnicy. Anatomicznie jest to tworzenie się kieszonek w ścianie jelita, które wystają przez słabe strony mięśniowej ściany jelita grubego. Mechanizmy prowadzące do ich powstawania pozostają niejasne i prawdopodobnie stanowią złożoną interakcję wielu czynników. U większości ludzi te kieszonki są przypadkowym wykryciem, ale u niektórych mogą powodować objawy lub znajdujący się w nich odcinek jelita grubego może ulec zapaleniu, co nazywa się ostrym zapaleniem uchyłków.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy próbki kału, które zostaną zbadane pod kątem ukrytej zawartości krwi za pomocą immunochemicznego testu na obecność hemoglobiny w kale (FIT), mogą być stosowane jako alternatywa dla obecnie stosowanych badań kontrolnych u pacjentów, którzy epizod ostrego zapalenia uchyłków potwierdzony tomografią komputerową (CT). Są to kolonoskopia, sigmoidoskopia lub specjalna tomografia komputerowa zwana kolonoskopią CT.

Przeprowadzimy również test zwany kalprotektyną w kale, który jest markerem zapalenia jelit, oraz ocenę drobnoustrojów żyjących w jelitach, aby sprawdzić, czy dostarczy to dalszych informacji na temat diagnozowania i leczenia zapalenia uchyłków.

Kto może wziąć udział?

Kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci do uczestniczącego szpitala z ostrym zapaleniem uchyłków potwierdzonym w tomografii komputerowej i którzy planowali poddać się jednemu z obecnie stosowanych badań kontrolnych.

Na czym polega badanie?

Badanie będzie obejmowało pobranie trzech próbek kału (kału) przy użyciu zestawów do badania kału przesłanych uczestnikom. Jedna osoba oddaje pierwszy stały stolec po postawieniu diagnozy (lub możliwie najwcześniej, jeśli pierwszy stały stolec ma przed otrzymaniem tego opakowania), druga po 3 tygodniach od postawienia diagnozy, a następnie po 6 tygodniach od postawienia diagnozy.

Jakie są możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem?

Nie ma żadnego ryzyka związanego z uczestnictwem. Test FIT jest stosowany w badaniach przesiewowych w kierunku nowotworów już od wielu lat i mamy nadzieję wykazać, że ujemny wynik testu FIT u pacjentów po ostrym zapaleniu uchyłka będzie w stanie wykluczyć raka jelita i zapobiec poddawaniu się inwazyjnym i czasochłonnym badaniom większości przyszłych pacjentów . Uczestnicy nie mają żadnych dodatkowych korzyści w związku z bieżącym odcinkiem, ponieważ nadal będą musieli przejść te badania.

Skąd prowadzone jest badanie?

Szpital hrabstwa Royal Surrey

Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo będzie trwało?

09.10.2023-30.09.2024

Kto finansuje badanie?

Badanie jest finansowane przez MATTU (jednostka szkoleniowa w zakresie terapii minimalnego dostępu), GUTS (GUTS – walka z rakiem jelita grubego) i NHIR (Krajowy Instytut Badań nad Zdrowiem i Opieką).

Kto jest głównym kontaktem?

James Norman Na adres e-mail dotyczący badania rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaki jest cel badania?

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy immunochemiczny test kału (FIT) może być stosowany jako alternatywa dla obecnie stosowanych badań kontrolnych, takich jak kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonografia CT (tomografia komputerowa) u pacjentów, którzy mają epizod ostrego zapalenia uchyłków w celu wykluczenia raka jelita grubego (CRC). Jak stwierdzono w wytycznych konsensusu ASCPGBI na rok 2021, ryzyko CRC u osób, u których zdiagnozowano niepowikłane zapalenie uchyłków w tomografii komputerowej wynosi 1,6–1,9% oraz u osób z powikłanym zapaleniem uchyłków 7,8–10,9%.

Naszym głównym celem jest określenie, czy pojedyncze czy wielokrotne wyniki badania stężenia hemoglobiny w kale i kalprotektyny w kale po epizodzie ostrego zapalenia uchyłków można wykorzystać do oceny ryzyka w celu dalszych badań w celu wykluczenia raka jelita grubego.

Naszymi drugorzędnymi celami są:

Aby określić, czy pojedyncze czy wielokrotne wyniki badania hemoglobiny i kalprotektyny w kale po epizodzie ostrego zapalenia uchyłków można wykorzystać do stratyfikacji ryzyka w celu dalszych badań w celu wykluczenia innych zmian w okrężnicy, takich jak gruczolak wysokiego ryzyka?

Czy uwzględnienie czynników demograficznych, takich jak wiek lub anemia, umożliwiłoby lepszą stratyfikację ryzyka?

Ocenić mikrobiom kałowy u pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków i jego zmiany w miarę ustępowania stanu zapalnego.

Każde leczenie antybiotykowe będzie również rejestrowane i analizowany będzie jego wpływ na mikrobiom kałowy.

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka tomografii komputerowej ostrego zapalenia uchyłków Uczestnicy potrafiący wyrazić świadomą zgodę Wiek ≥ 18 lat Planowana kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonoskopia CT po rozpoznaniu zapalenia uchyłków

Kryteria wyłączenia:

Dzieci (< 18 lat) Nie dostarczono co najmniej 1 próbki FIT Brak możliwości/niechęć wyrażenia świadomej zgody Wycofanie zgody na włączenie do badania Wcześniejsza pan-proktokolektomia, operacja kolektomii częściowej lub obecność stomii Zdiagnozowany rak jelita grubego Ograniczające choroby psychiczne zgodność Leczony w szpitalu z powodu resekcji okrężnicy. Nie miał kolonoskopii, sigmoidoskopii elastycznej ani kolonoskopii CT

Rekrutacja:

Pacjenci, którzy zgłaszają się do szpitala z rozpoznaniem ostrego zapalenia uchyłków potwierdzonym w tomografii komputerowej i którzy podjęli decyzję kliniczną o poddaniu się kolonoskopii, sigmoidoskopii elastycznej lub kolonografii CT, zostaną poproszeni o pisemną zgodę na udział w badaniu.

Następnie pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta oraz pakiet urządzeń do pobierania próbek w domu i odesłania. Wyniki badań kontrolnych (kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonografia CT + dowolna histologia) zostaną zebrane po zakończeniu

Zaangażowanie pacjentów będzie polegało na pobraniu i wysłaniu w opłaconych z góry kopertach próbek kału z pierwszego stałego stolca (lub tak szybko, jak to możliwe po postawieniu diagnozy) oraz 3 i 6 tygodni po postawieniu diagnozy.

Wielkość próby: 275 – oszacowano na podstawie dostępnych danych dotyczących zapalenia uchyłków i danych stratyfikowanych ze stosowania FIT u pacjentów z 2. tygodnia ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James Norman, BMBS, MRCP
  • Numer telefonu: +44 (0) 1483 688691
  • E-mail: j.norman1@nhs.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • James Norman, BSci, BMBS, MRCS
          • Numer telefonu: +44 (0) 1483 688691
          • E-mail: j.norman1@nhs.net
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z radiologicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia uchyłków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka tomografii komputerowej ostrego zapalenia uchyłków
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Decyzja kliniczna o kolonoskopii, sigmoidoskopii elastycznej lub kolonoskopii CT po rozpoznaniu zapalenia uchyłków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
  • Nie dostarczono co najmniej 1 próbki kału
  • Nie mogę/nie chcę wyrazić świadomej zgody
  • Wycofanie zgody na włączenie do badania
  • Wcześniejsza panproktokolektomia, subtotalna operacja kolektomii lub obecność stomii
  • Aktualnie leczy się na raka jelita grubego
  • Choroba psychiczna ograniczająca przestrzeganie zaleceń
  • Leczony w szpitalu po resekcji jelita grubego
  • Nie miał kolonoskopii, sigmoidoskopii elastycznej ani kolonoskopii CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Oprócz standardowej opieki zostaną pobrane trzy próbki kału. Jak najszybciej po postawieniu diagnozy, jedno po trzech tygodniach od postawienia diagnozy i jedno o szóstej.
Test diagnostyczny: Test immunochemiczny kału na hemoglobinę, kalprotektynę w kale, mikrobiom kałowy
Próbki kału mają być pobierane przez pacjentów w domu i dostarczane pocztą do ośrodka badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w celu analizy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak jelita grubego
Ramy czasowe: W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Rozpoznanie lub brak raka jelita grubego w badaniach kontrolnych (kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonografia CT) i późniejszych wynikach histologicznych, jeśli ma to zastosowanie.
W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruczolak wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Rozpoznanie lub brak gruczolaka wysokiego ryzyka w badaniach kontrolnych (kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonografia CT) i późniejszych wynikach histologicznych, jeśli ma to zastosowanie.
W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Zapalenie uchyłków
Ramy czasowe: W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Rozpoznanie lub brak trwającego zapalenia uchyłków w badaniach kontrolnych (kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonografia CT) i późniejszych wynikach histologicznych, jeśli ma to zastosowanie.
W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Choroba okołoodbytowa
Ramy czasowe: W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Rozpoznanie lub brak choroby okołoodbytowej w badaniu kontrolnym (kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonografia CT) i późniejszych wynikach histologicznych, jeśli ma to zastosowanie.
W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Zapalna choroba jelit
Ramy czasowe: W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Rozpoznanie lub brak choroby zapalnej jelit w badaniach kontrolnych (kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonografia CT) i późniejszych wynikach histologicznych, jeśli ma to zastosowanie.
W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni
Rozpoznanie lub brak mikroskopowego zapalenia jelita grubego w badaniach kontrolnych (kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna lub kolonografia CT) i późniejszych wynikach histologicznych, jeśli ma to zastosowanie.
W zależności od terminu dochodzenia, ale oczekiwane 6-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu FIT (test immunochemiczny kału na hemoglobinę).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki trzech testów FIT wykonanych przez uczestnika, ≥ 10 określone jako FIT pozytywne
6 tygodni
Wynik testu na kalprotektynę w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki trzech testów na kalprotektynę w kale wykonane przez uczestnika, ≥ 50 określone jako pozytywne
6 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki badania mikrobiomu przeprowadzono na trzech próbkach kału pobranych przez uczestnika
6 tygodni
Badania krwi
Ramy czasowe: Stanie się to przed rozpoznaniem zapalenia uchyłków za pomocą tomografii komputerowej
Hemoglobina i średnia objętość komórek z rutynowych badań krwi podczas wizyty pacjenta
Stanie się to przed rozpoznaniem zapalenia uchyłków za pomocą tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Minimal Access Therapy Training Unit
GUTS - Fighting Bowel Cancer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55623 (Inny identyfikator: CPMS)
  • 323724 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed analizą i udostępnieniem innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj