FIT divertikuliittiin
Ulosteen biomarkkereiden käyttö akuutin divertikuliitin jälkeen: voivatko ne stratifioida paksusuolensyövän riskiä?
Tausta ja opiskelutavoitteet
Divertikulaarinen sairaus tai divertikuloosi on hyvänlaatuinen paksusuolen sairaus. Anatomisesti tämä on suolen seinämän taskujen muodostumista, jotka työntyvät ulos paksusuolen lihasseinämän heikkouksista. Niiden muodostumiseen johtavat mekanismit ovat edelleen epäselviä ja ovat todennäköisesti useiden tekijöiden monimutkainen vuorovaikutus. Suurimmalle osalle ihmisistä nämä taskut ovat satunnaisia löydöksiä, mutta joillekin ne voivat aiheuttaa oireita tai niitä sisältävä paksusuolen segmentti voi tulehtua, jota kutsutaan akuutiksi divertikuliitiksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voitaisiinko ulostenäytteitä, joista tutkitaan piiloveripitoisuus ulosteen immunokemiallisella hemoglobiinitestillä (FIT), käyttää vaihtoehtona nykyisille seurantatutkimuksille potilaille, joilla on akuutti divertikuliitti, joka vahvistettiin tietokonetomografialla (CT). Näitä ovat kolonoskopia, sigmoidoskopia tai erityinen CT, jota kutsutaan CT-kolonoskopiaksi.
Teemme myös testin nimeltä ulosteen kalprotektiini, joka on suolitulehduksen merkki, ja arvioimme suolistossa eläviä mikrobeja nähdäksemme, antaako tämä lisätietoa divertikuliitin diagnoosista ja hoidosta.
Kuka voi osallistua?
Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu osallistuvaan sairaalaan, joilla on akuutti divertikuliitti varmistettu TT-skannauksella ja jotka suunnittelivat jollekin tällä hetkellä käytetyistä seurantatutkimuksista, ovat kelpoisia.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
Tutkimuksessa otetaan kolme uloste (uloste) näytettä käyttäen osallistujille lähetettyjä ulostetestaussarjoja. Yksi on ensimmäisessä kiinteässä ulosteessa diagnoosin jälkeen (tai mahdollisimman aikaisin, jos heidän ensimmäinen kiinteä uloste on ennen tämän pakkauksen saamista), muut ovat 3 viikkoa diagnoosin jälkeen ja sitten 6 viikkoa diagnoosin jälkeen.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit?
Osallistumisesta ei ole riskejä. FIT-testausta on käytetty syöpäseulonnassa nyt useita vuosia ja toivomme osoittavamme, että negatiivinen FIT-testi akuutin divertikuliitin jälkeen voi sulkea pois suolistosyövän ja estää suurimman osan tulevista potilaista joutumasta invasiivisiin ja aikaa vieviin testeihin. . Osallistujille ei ole lisäetua nykyisestä jaksosta, koska heidän on silti suoritettava nämä testit.
Mistä tutkimus ajetaan?
Royal Surrey County Hospital
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän?
10.9.2023-30.9.2024
Kuka rahoittaa tutkimuksen?
Tutkimusta rahoittavat MATTU (Minimal Access Therapy Training Unit), GUTS (GUTS - Fighting Bowel Cancer) ja NHIR (National Institute for Health and Care Research).
Kuka on pääkontakti?
James Norman Tutkimussähköpostissa rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä on tutkimuksen tarkoitus?
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voitaisiinko ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) käyttää vaihtoehtona nykyisille seurantatutkimuksille, kuten kolonoskopialle, joustavalle sigmoidoskopialle tai CT (tietokonetomografia) kolonografialle, potilaille, joilla on akuutin divertikuliitin episodi kolorektaalisyövän (CRC) sulkemiseksi pois. Kuten ASCPGBI:n konsensusohjeissa 2021 todetaan, CRC:n riski niillä, joilla on TT-diagnosoitu komplisoitumaton divertikuliitti, on 1,6–1,9 %. ja niillä, joilla on monimutkainen divertikuliitti 7,8-10,9 %.
Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, voidaanko akuutin divertikuliittijakson jälkeen saatuja yksittäisiä vai useita ulosteen hemoglobiini- ja kalprotektiinituloksia käyttää riskien stratifiointiin lisätutkimuksia varten paksusuolen syövän poissulkemiseksi.
Toissijaiset tavoitteemme ovat:
Sen määrittämiseksi, voidaanko akuutin divertikuliittijakson jälkeen saatuja yksittäisiä vai useita ulosteen hemoglobiini- ja kalprotektiinituloksia käyttää riskien stratifiointiin lisätutkimuksia varten muiden paksusuolen löydösten, kuten korkean riskin adenooman, poissulkemiseksi?
Voisiko demografisten tekijöiden, kuten iän tai anemian, mukaan ottaminen parantaa riskien jakautumista?
Arvioi akuuttia divertikuliittia sairastavien potilaiden ulosteen mikrobiomia ja sen muuttumista tulehduksen rauhoittuessa.
Myös mahdollinen antibioottihoito kirjataan ja vaikutus ulosteen mikrobiomiin analysoidaan.
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutin divertikuliitin tietokonetomografiadiagnoosi Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen Ikä ≥ 18 vuotta Suunniteltu kolonoskopiaan, joustavaan sigmoidoskopiaan tai TT-kolonoskopiaan divertikuliittidiagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat) Ei annettu vähintään 1 FIT-näytettä Ei pysty antamaan/ei halua antaa tietoista suostumusta Suostumuksen peruuttaminen tutkimukseen ottamista varten Edellinen pan-proctocolectomy, subtotal colectomy leikkaus tai avanne Diagnoosoitu paksusuolen syöpään Mielenterveyssairauksia rajoittava vaatimustenmukaisuus Hoidettu sairaalassa paksusuolen resektiolla Ei tehty kolonoskopiaa, joustavaa sigmoidoskopiaa tai TT-kolonoskopiaa
Rekrytointi:
Potilailta, jotka hakeutuvat sairaalaan TT-kuvauksessa todetulla akuutilla divertikuliittidiagnoosilla ja joille on tehty kliininen päätös seurata joko kolonoskopiaa, joustavaa sigmoidoskopiaa tai TT-kolonografiaa, pyydetään kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Potilaille postitetaan sitten potilastietolehtinen ja pakkaus keräysvälineineen, jotta he voivat ottaa näytteitä kotona ja lähettää takaisin. Heidän seurantatutkimuksensa (kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia tai CT-kolonografia + mikä tahansa histologia) tulokset kerätään, kun se on valmis
Potilaiden osallistuminen sisältää ulostenäytteiden keräämisen ja lähettämisen ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa heidän ensimmäisestä kiinteästä ulosteestaan (tai mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen) ja 3 ja 6 viikkoa diagnoosin jälkeen.
Otoskoko: 275 - Arvioitu käyttämällä saatavilla olevaa tietoa divertikuliittista ja kerrostettuja tietoja FIT-käytöstä 2WW-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Norman, BMBS, MRCP
- Puhelinnumero: +44 (0) 1483 688691
- Sähköposti: j.norman1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Gordon
- Puhelinnumero: +44 (0)1483686729
- Sähköposti: laura.gordon2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Rekrytointi
- Royal Surrey County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Norman, BSci, BMBS, MRCS
- Puhelinnumero: +44 (0) 1483 688691
- Sähköposti: j.norman1@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Gordon
- Puhelinnumero: +44 (0) 1483686729
- Sähköposti: laura.gordon2@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin divertikuliitin tietokonetomografiadiagnoosi
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliininen päätös kolonoskopian, joustavan sigmoidoskopian tai CT-kolonoskopian seurannasta divertikuliittidiagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
- Ei toimitettu vähintään yhtä ulostenäytettä
- Ei pysty/ei halua antaa tietoista suostumusta
- Tutkimukseen ottamista koskevan suostumuksen peruuttaminen
- Aiempi pan-proctocolectomy, subtotal colectomy leikkaus tai avanne
- Parhaillaan hoidetaan paksusuolensyövän vuoksi
- Mielenterveyssairaus rajoittaa noudattamista
- Hoidettu sairaalassa paksusuolen resektiolla
- Ei ollut kolonoskopiaa, joustavaa sigmoidoskopiaa tai CT-kolonoskopiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Normaalin hoidon lisäksi otetaan kolme ulostenäytettä.
Mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen, yksi kolmen viikon kuluttua diagnoosista ja yksi kuuden viikon kuluttua.
|
Potilaat keräävät ulostenäytteet kotona ja toimittavat ne postitse suolistosyövän seulontakeskukseen analysoitavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen syöpä
Aikaikkuna: Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
Kolorektaalisyövän diagnoosi tai puuttuminen seurantatutkimuksessa (kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia tai CT-kolonografia) ja myöhemmät histologiset tulokset tarvittaessa.
|
Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin adenooma
Aikaikkuna: Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
Suuren riskin adenooman diagnoosi tai puuttuminen seurantatutkimuksessa (kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia tai TT-kolonografia) ja myöhemmät histologiset tulokset tarvittaessa.
|
Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
|
Divertikuliitti
Aikaikkuna: Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
Meneillään olevan divertikulaaritulehduksen diagnoosi tai puuttuminen seurantatutkimuksessa (kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia tai CT-kolonografia) ja myöhemmät histologiset tulokset tarvittaessa.
|
Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
|
Perianaalinen sairaus
Aikaikkuna: Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
Perianaalisairauden diagnoosi tai puuttuminen seurantatutkimuksessa (kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia tai CT-kolonografia) ja myöhemmät histologiset tulokset tarvittaessa.
|
Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi tai puuttuminen seurantatutkimuksessa (kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia tai CT-kolonografia) ja myöhemmät histologiset tulokset tarvittaessa.
|
Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
|
Mikroskooppinen koliitti
Aikaikkuna: Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
Mikroskooppisen paksusuolentulehduksen diagnoosi tai puuttuminen seurantatutkimuksessa (kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia tai CT-kolonografia) ja myöhemmät histologiset tulokset tarvittaessa.
|
Riippuu tutkimuksen ajankohdasta, mutta oletettu 6-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIT (Faecal Immunochemical Test for hemoglobin) -testin tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujan tekemän kolmen FIT-testin tulokset, ≥ 10 määritelty FIT-positiivisiksi
|
6 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiinitestin tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujan tekemän kolmen ulosteen kalprotektiinitestin tulokset, ≥ 50 määritelty positiivisiksi
|
6 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mikrobiomin tulokset perustuvat osallistujan ottamiin kolmeen ulostenäytteeseen
|
6 viikkoa
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: Tapahtuu ennen kuin CT diagnosoi divertikuliitin
|
Hemoglobiini ja keskimääräinen solutilavuus rutiininomaisista verikokeista, kun potilas oli paikalla
|
Tapahtuu ennen kuin CT diagnosoi divertikuliitin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sally Benton, FRCPath, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Päätutkija: James Norman, BMBS, MRCP, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Divertikulaariset sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Divertikuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55623 (Muu tunniste: CPMS)
- 323724 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .