FIT 治疗憩室炎
急性憩室炎后使用粪便生物标志物：它们可以对结直肠癌进行风险分层吗？
背景和研究目的
憩室病或憩室病是结肠的良性疾病。 从解剖学上讲，这是肠壁袋的形成，其通过结肠肌壁的薄弱点突出。 导致其形成的机制仍不清楚，很可能是多种因素的复杂相互作用。 对于大多数人来说，这些口袋是偶然发现的，但对于某些人来说，它们可能会引起症状，或者包含它们的结肠段可能会发炎，称为急性憩室炎。
本研究的主要目的是看看粪便样本（将通过粪便血红蛋白免疫化学检测 (FIT) 来检测隐藏的血液含量）是否可以作为目前对患有以下疾病的患者进行后续调查的替代方法：计算机断层扫描 (CT) 扫描证实急性憩室炎发作。 这些是结肠镜检查、乙状结肠镜检查或称为 CT 结肠镜检查的特殊 CT。
我们还将进行一项名为粪便钙卫蛋白的测试，它是肠道炎症的标志物，并对肠道内的微生物进行评估，看看这是否能为憩室炎的诊断和治疗提供进一步的见解。
谁可以参加？
所有 18 岁或以上入住参与医院、经 CT 扫描确认患有急性憩室炎且计划进行当前使用的随访检查之一的患者均符合资格。
研究涉及什么？
该研究将使用发给参与者的粪便检测套件采集三份粪便样本。 一个是在诊断后第一次出现固体粪便（或者如果他们第一次出现固体粪便是在接受此包之前），其他人是在诊断后 3 周和诊断后 6 周。
参与可能带来的好处和风险是什么？
参与没有任何风险。 FIT 检测已用于癌症筛查多年，我们希望证明，急性憩室炎后患者的 FIT 检测阴性将能够排除肠癌，并防止未来大多数患者进行侵入性且耗时的检测。 对于当前的参与者来说，没有额外的好处，因为他们仍然需要进行这些测试。
研究从哪里开始？
皇家萨里郡医院
研究何时开始以及预计持续多长时间？
2023年9月10日-2024年9月30日
谁资助这项研究？
该研究由 MATTU（微创治疗培训单位）、GUTS（GUTS - 对抗肠癌）和 NHIR（国家健康与护理研究所）资助。
主要联系人是谁？
James Norman 关于该研究的电子邮件 rsch.colorectalDfitstudy@nhs.net
研究概览
详细说明
研究的目的是什么？
本研究的主要目的是了解粪便免疫化学测试 (FIT) 是否可以作为目前使用的结肠镜检查、柔性乙状结肠镜检查或 CT（计算机断层扫描）结肠成像等后续检查的替代方案，适用于患有以下疾病的患者：急性憩室炎发作以排除结直肠癌 (CRC)。 正如 2021 年 ASCPGBI 共识指南所述，CT 诊断无并发症憩室炎的患者患 CRC 的风险为 1.6-1.9% 患有复杂性憩室炎的患者为 7.8-10.9%。
我们的主要目的是确定急性憩室炎发作后单个或多个粪便血红蛋白和粪便钙卫蛋白结果是否可用于风险分层，以进行进一步研究以排除结直肠癌。
我们的次要目标是：
确定急性憩室炎发作后单个或多个粪便血红蛋白和粪便钙卫蛋白结果是否可用于风险分层以进行进一步研究，以排除其他结肠发现，例如高风险腺瘤？
将年龄或贫血等人口因素纳入其中是否可以更好地进行风险分层？
评估急性憩室炎患者的粪便微生物组及其随着炎症消退而发生的变化。
还将记录任何抗生素治疗，并分析对粪便微生物组的影响。
纳入标准：
急性憩室炎的计算机断层扫描诊断 能够给予知情同意的参与者 年龄 ≥ 18 岁 憩室炎诊断后计划进行结肠镜检查、软式乙状结肠镜检查或 CT 结肠镜检查
排除标准：
儿童患者（<18 岁） 未提供至少 1 个 FIT 样本 无法/不愿意提供知情同意书 撤回同意纳入研究 既往接受过全直肠结肠切除术、结肠次全切除手术或存在造口 诊断患有结直肠癌 精神健康疾病限制依从性 在医院接受结肠切除术 未进行结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠镜检查
招聘：
因 CT 扫描确诊为急性憩室炎而入院的患者，以及临床决定采用结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠造影进行随访的患者，将获得书面参与同意书。
然后，患者将收到一份患者信息传单和一个装有收集设备的包，以便在家中采集样本并寄回。 后续调查（结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠造影 + 任何组织学）的结果将在完成后收集
患者的参与将包括在他们第一次固体粪便时（或诊断后尽快）以及诊断后 3 周和 6 周收集粪便样本并用预付费信封寄回。
样本量：275 - 使用憩室炎的现有数据和 2WW 患者 FIT 使用的分层数据进行估计。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James Norman, BMBS, MRCP
- 电话号码：+44 (0) 1483 688691
- 邮箱：j.norman1@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Laura Gordon
- 电话号码：+44 (0)1483686729
- 邮箱：laura.gordon2@nhs.net
学习地点
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-
Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey County Hospital
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接触：
- James Norman, BSci, BMBS, MRCS
- 电话号码：+44 (0) 1483 688691
- 邮箱：j.norman1@nhs.net
-
接触：
- Laura Gordon
- 电话号码：+44 (0) 1483686729
- 邮箱：laura.gordon2@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 急性憩室炎的计算机断层扫描诊断
- 能够给予知情同意的参与者
- 年龄≥18岁
- 憩室炎诊断后进行结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠镜检查随访的临床决策
排除标准：
- 儿童患者（<18 岁）
- 未提供至少 1 份粪便样本
- 无法/不愿意提供知情同意
- 撤回同意纳入研究
- 既往接受过全直肠结肠切除术、结肠次全切除术或存在造口
- 目前正在接受结直肠癌治疗
- 精神健康疾病限制了依从性
- 在医院接受结肠切除术治疗
- 没有进行结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或CT结肠镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究队列
除了标准护理外，还将获得三份粪便样本。
诊断后尽快进行，诊断后三周进行一次，六周进行一次。
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患者在家收集粪便样本，并邮寄至肠癌筛查中心进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌
大体时间：取决于调查时间，但预计 6-12 周
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随访检查（结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠造影）以及随后的组织学结果（如果适用）诊断或不存在结直肠癌。
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取决于调查时间，但预计 6-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高危腺瘤
大体时间：取决于调查时间，但预计 6-12 周
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随访检查（结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠造影）以及随后的组织学结果（如果适用）诊断或不存在高风险腺瘤。
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取决于调查时间，但预计 6-12 周
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憩室炎
大体时间：取决于调查时间，但预计 6-12 周
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随访检查（结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠造影）以及随后的组织学结果（如果适用）诊断或不存在持续性憩室炎症。
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取决于调查时间，但预计 6-12 周
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肛周疾病
大体时间：取决于调查时间，但预计 6-12 周
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随访检查（结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠成像）以及随后的组织学结果（如果适用）诊断或不存在肛周疾病。
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取决于调查时间，但预计 6-12 周
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炎症性肠病
大体时间：取决于调查时间，但预计 6-12 周
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随访检查（结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠造影）以及随后的组织学结果（如果适用）诊断或不存在炎症性肠病。
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取决于调查时间，但预计 6-12 周
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显微镜下结肠炎
大体时间：取决于调查时间，但预计 6-12 周
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随访检查（结肠镜检查、可屈性乙状结肠镜检查或 CT 结肠造影）以及随后的组织学结果（如果适用）诊断或不存在显微镜下结肠炎。
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取决于调查时间，但预计 6-12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FIT（粪便血红蛋白免疫化学测试）测试结果
大体时间：6周
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参与者进行的三项 FIT 测试结果，≥ 10 定义为 FIT 阳性
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6周
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粪便钙卫蛋白检测结果
大体时间：6周
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参与者进行的三项粪便钙卫蛋白测试结果，≥ 50 定义为阳性
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6周
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粪便微生物组
大体时间：6周
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对参与者采集的三个粪便样本进行微生物组分析的结果
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6周
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血液检查
大体时间：会发生在CT诊断憩室炎之前
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患者就诊时进行的常规血液检查中的血红蛋白和平均细胞体积
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会发生在CT诊断憩室炎之前
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sally Benton, FRCPath、Royal Surrey NHS Foundation Trust
- 首席研究员：James Norman, BMBS, MRCP、Royal Surrey NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 55623 (其他标识符：CPMS)
- 323724 (其他标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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