중국 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 데룩스테칸의 유효성을 평가하기 위한 연구(REFRESH)
2026년 1월 9일 업데이트: Daiichi Sankyo
중국 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 데룩스테칸의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구(REFRESH)
이 다기관 관찰 전향적 연구는 이전에 하나 이상의 항-HER2 기반 요법을 받은 적격 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자 또는 절제 불가능하거나 전이성 HER2- 환자로부터 실제 임상 및 환자 보고 결과 데이터를 수집합니다. 전이성 환경에서 최소한 이전에 전신 치료를 받았거나 보조 화학요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 저(IHC 1+ 또는 IHC 2+, ISH-) 유방암.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 각 코호트의 색인 날짜(T-DXd 치료 개시 날짜)(rwTTNT)로부터 다음 치료까지의 실제 시간 또는 사망 날짜를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 실제 환경에서 T-DXd를 새로 시작하는 HER2+ 또는 HER2-낮은 절제 불가능 또는 mBC가 있는 적격 환자의 치료 패턴을 설명하고, 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하고, 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 의사가 보고한 SEI 수집을 통해 SEI 관리를 특성화하고, T-DXd의 실제 치료 중단까지의 시간(rwTTD)을 평가하고, 환자가 보고한 내약성을 평가합니다.
T-DXd로 환자를 치료하기로 한 이러한 결정은 본 연구에 참여하기 전에, 그리고 참여와 무관하게 이루어질 것입니다. 참여할 의향이 있는 적격 환자는 연구에 연속적으로 등록되며 색인 날짜(T-DXd 치료 시작 날짜)부터 연구 종료, 사망 또는 동의 철회 또는 추적 관찰 상실(LTFU) 또는 연구까지 추적 관찰됩니다. 종료(먼저 발생하는 경우)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo China
- 전화번호: 0086-021-60397406
- 이메일: yu.huan.m8@daiichisankyo.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 9089926400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 100144
- 모병
- Peking University Shougang Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 102206
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 100039
- 빼는
- The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Dalian, 중국, 116001
- 모병
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Foshan, 중국, 528000
- 모병
- The First People's Hospital of Foshan
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 빼는
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, 중국, 570311
- 모병
- Hainan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Hefei, 중국, 230031
- 빼는
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jiamusi, 중국, 154007
- 모병
- Jiamusi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Kunming, 중국, 650118
- 빼는
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lianyungang, 중국, 222002
- 모병
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Luoyang, 중국, 450052
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanchang, 중국, 330000
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Nanchang, 중국, 330000
- 모병
- Nanchang Third Hospital
-
Nanjing, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Nanning, 중국, 541000
- 모병
- The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Nantong, 중국, 226001
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Ningbo, 중국, 315010
- 빼는
- Ningbo NO.2 Hospital
-
Qingdao, 중국, 266042
- 모병
- Qingdao Central Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Shantou, 중국, 515031
- 모병
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Shenyang, 중국, 110000
- 모병
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, 중국, 518116
- 모병
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, 중국, 518053
- 모병
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Taiyuan, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Tangshan, 중국, 063001
- 모병
- Tangshan People's Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Tianjin, 중국, 300308
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Weifang, 중국, 261044
- 모병
- Weifang People's Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Wenzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Xi'an, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Xi'an, 중국, 710119
- 모병
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Xiamen, 중국, 361003
- 모병
- The First Affilital of Xiamen University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Xinxiang, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, 중국, 221004
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Yinchuan, 중국, 750003
- 빼는
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zengzhou, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, 중국, 463599
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, 중국, 100142
- 빼는
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, 중국, 528403
- 모병
- Zhongshan City People's Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Zhuhai, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, 중국, 830011
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2+ 또는 HER2-낮음 절제 불가능 또는 mBC를 갖는 약 800명의 적격 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
환자는 연구에 적합하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의 당시 나이가 18세 이상입니다.
- 절제가 불가능하거나 전이성인 유방암이 병리학적으로 문서화되어 있습니다.
코호트 A: HER2+가 확인된 환자(IHC 3+ 또는 IHC2+, ISH+); 환자는 이전에 하나 이상의 항-HER2 기반 요법을 받은 적이 있고; 환자는 전이성 환경에서 2가지 이상의 치료를 받지 않아야 합니다.
코호트 B: HER2-낮은 발현이 확인된 환자(IHC 1+ 또는 IHC 2+, ISH-); 환자는 전이성 환경에서 최소한 이전에 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병이 재발했습니다. 환자는 전이성 환경에서 이전에 2라인 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- T-DXd를 새로 시작하거나 중국에서 승인된 라벨에 따라 색인 날짜로부터 14일 이내에 첫 번째 투여를 시작한 결정.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 설문지를 작성할 수 있는 환자가 선호됩니다. 참가자가 설문지를 작성할 수 없는 경우(예: 시각 장애인, 문맹, 사용 가능한 언어에 능숙하지 않거나 ePRO 시스템이 준비되지 않은 경우) 해당 참가자는 PRO 설문지 작성에서 면제되지만 연구에는 계속 참여할 수 있습니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 본 연구를 위한 데이터 수집 시점에 맹검 상태로 유지되는 중재적 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- T-DXd 활성물질 또는 기타 부형제에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.
- 연구자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 A
이전에 하나 이상의 항-HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자.
|
정맥 주입
다른 이름들:
|
|
코호트 B
전이성 환경에서 적어도 이전에 전신 치료를 받았거나 보조 화학요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 절제 불가능하거나 전이성 HER2-저 유방암 환자.
|
정맥 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HER2 양성 및 HER2 저수준 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 다음 치료까지의 실제 시간(rwTTNT)
기간: 36개월 동안 평가됨
|
색인 날짜로부터 다음 치료 또는 사망까지의 시간이 평가됩니다.
|
36개월 동안 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HER2 양성 및 HER2 저수준 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 T-DXd 용량 변화
기간: 36개월 동안 평가됨
|
36개월 동안 평가됨
|
|
|
HER2 양성 및 HER2 저수준 절제불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 치료 기간(DoT)
기간: 36개월 동안 평가됨
|
치료 기간은 환자가 치료를 받는 기간으로 정의됩니다.
|
36개월 동안 평가됨
|
|
HER2-양성 및 HER2-낮음 절제불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 용량 수정 변경
기간: 36개월 동안 평가됨
|
36개월 동안 평가됨
|
|
|
인구통계학적 및 임상적 특성을 기반으로 한 HER2 양성 및 HER2 낮은 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 비율
기간: 36개월 동안 평가됨
|
36개월 동안 평가됨
|
|
|
HER2 양성 및 HER2-낮은 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자에 대해 의사가 보고한 관심 안전 사건(SEI)을 보고한 참가자 수
기간: 36개월 동안 평가됨
|
36개월 동안 평가됨
|
|
|
SEI 관리를 위한 예방적 및 반응적 치료를 보고한 참가자 수
기간: 36개월 동안 평가됨
|
36개월 동안 평가됨
|
|
|
HER2-양성 및 HER2-low 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 실제 중단까지 소요되는 시간(rwTTD)
기간: 36개월 동안 평가됨
|
중단까지의 시간은 지수 날짜부터 T-DXd 중단의 가장 빠른 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
36개월 동안 평가됨
|
|
HER2 양성 및 HER2 저수준 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 치료 내약성에 대한 환자의 전체적인 인상 변화
기간: T-DXd 치료 후 최대 1개월까지의 기준선
|
T-DXd 치료 후 최대 1개월까지의 기준선
|
|
|
국립암연구소 증상 항목을 보고한 참가자 수 환자 보고 결과 이상사례에 대한 공통 용어 기준
기간: T-DXd 치료 후 최대 1개월까지의 기준선
|
T-DXd 치료 후 최대 1개월까지의 기준선
|
|
|
증상 일지 데이터를 기반으로 메스꺼움 및 구토를 보고한 참가자 수
기간: T-DXd 치료 후 최대 1개월까지의 기준선
|
T-DXd 치료 후 최대 1개월까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Director, Daiichi Sankyo China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSCN-EHT-NIS-BC002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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