En studie for å vurdere effektiviteten av Trastuzumab Deruxtecan hos kinesiske brystkreftpasienter (REFRESH)
9. januar 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En multisenter prospektiv observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Deruxtecan hos kinesiske brystkreftpasienter (REFRESH)
Denne multisenter observasjonelle prospektive studien vil samle kliniske og pasientrapporterte utfallsdata fra den virkelige verden fra kvalifiserte pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkreft som har mottatt ett eller flere tidligere anti-HER2-baserte regimer eller pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2- lav (IHC 1+ eller IHC 2+, ISH-) brystkreft som har mottatt minst en tidligere systemisk terapi i metastatisk setting, eller utviklet sykdomsresidiv under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere den virkelige tiden til neste behandling eller dødsdato fra indeksdato (T-DXd behandlingsstartdato) (rwTTNT) i hver kohort. De sekundære målene for denne studien er å beskrive behandlingsmønstre hos kvalifiserte pasienter med HER2+ eller HER2-lav uoperabel eller mBC som nylig starter T-DXd i en virkelig setting, for å beskrive demografiske og kliniske egenskaper, for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet gjennom innsamling av legerapporterte SEIer, for å karakterisere håndteringen av SEIer, for å evaluere den virkelige tiden til behandlingsavbrudd (rwTTD) av T-DXd, og for å evaluere pasientrapportert tolerabilitet.
Denne beslutningen om å behandle pasienten med T-DXd vil bli tatt før, og uavhengig av, deres deltakelse i denne studien. Kvalifiserte pasienter som er villige til å delta vil bli registrert fortløpende i studien og fulgt opp fra indeksdato (T-DXd behandlingsstartdato) til slutten av studien, død eller tilbaketrekking av samtykke, eller tap til oppfølging (LTFU), eller studie stenging, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daiichi Sankyo China
- Telefonnummer: 0086-021-60397406
- E-post: yu.huan.m8@daiichisankyo.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100144
- Rekruttering
- Peking University Shougang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 102206
- Rekruttering
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100039
- Tilbaketrukket
- The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Dalian, Kina, 116001
- Rekruttering
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Foshan, Kina, 528000
- Rekruttering
- The first people's Hospital of Foshan
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Tilbaketrukket
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekruttering
- Hainan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Hefei, Kina, 230031
- Tilbaketrukket
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Rekruttering
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Kunming, Kina, 650118
- Tilbaketrukket
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lianyungang, Kina, 222002
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Luoyang, Kina, 450052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanchang, Kina, 330000
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Nanchang, Kina, 330000
- Rekruttering
- Nanchang Third Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Nanning, Kina, 541000
- Rekruttering
- The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Nantong, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Ningbo, Kina, 315010
- Tilbaketrukket
- Ningbo No.2 Hospital
-
Qingdao, Kina, 266042
- Rekruttering
- Qingdao Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Shantou, Kina, 515031
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Kina, 110000
- Rekruttering
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Rekruttering
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Rekruttering
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Tangshan, Kina, 063001
- Rekruttering
- Tangshan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Kina, 300308
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Weifang, Kina, 261044
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Wenzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710119
- Rekruttering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affilital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Kina, 221004
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Yinchuan, Kina, 750003
- Tilbaketrukket
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zengzhou, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kina, 463599
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kina, 100142
- Tilbaketrukket
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan City People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 800 kvalifiserte forsøkspersoner med HER2+ eller HER2-lav inoperabel eller mBC vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien:
- ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
- Patologisk dokumentert brystkreft som er uopererbar eller metastatisk.
Kohort A: Pasienter med bekreftet HER2+ (IHC 3+ eller IHC2+, ISH+); og pasienter har mottatt ett eller flere tidligere anti-HER2-baserte regimer; og pasienter skal ikke ha fått mer enn 2 linjers terapi i de metastatiske innstillingene.
Kohort B: Pasienter med bekreftet HER2-lavt uttrykk (IHC 1+ eller IHC 2+, ISH-); og pasienter har mottatt minst en tidligere systemisk terapi i metastatisk setting eller utviklet tilbakefall av sykdom under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi; og pasienter skal ikke ha mottatt mer enn 2 linjer med tidligere kjemoterapiregime i metastaser.
- Beslutning om å nystarte T-DXd eller bare ha startet den første dosen ikke lenger enn 14 dager etter indeksdatoen per godkjent etikett i Kina.
- Kan gi informert samtykke.
- Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaer foretrekkes. Hvis deltakeren ikke er i stand til å fullføre spørreskjemaet (f.eks. å være blind, analfabet, ikke behersker det tilgjengelige språket flytende, eller ePRO-systemet ikke er klart), er den deltakeren fritatt fra å fylle ut PRO-spørreskjemaer, men kan fortsatt delta i studien.
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Graviditet eller amming.
- Pasienter som på tidspunktet for datainnsamling for denne studien deltar i eller har deltatt i en intervensjonsstudie som forblir blindet.
- Pasienter som har kjent til å ha overfølsomhetsreaksjoner overfor virkestoffet i T-DXd eller andre hjelpestoffer.
- Pasienter som av etterforskeren har blitt vurdert til å være uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkreft som har mottatt ett eller flere tidligere anti-HER2-baserte regimer.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Kohort B
Pasienter med inoperable eller metastatiske HER2-lav brystkreftpasienter som har mottatt minst en tidligere systemisk terapi i metastatisk setting eller utviklet sykdomsresidiv under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real World Time to Next Treatment (rwTTNT) hos deltakere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en 36-måneders periode
|
Tid til neste behandling eller død fra indeksdato vil bli vurdert.
|
Vurdert over en 36-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i T-DXd-dosering hos deltakere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en 36-måneders periode
|
Vurdert over en 36-måneders periode
|
|
|
Behandlingsvarighet (DoT) hos deltakere med HER2-positiv og HER2-lav, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en 36-måneders periode
|
Behandlingsvarighet er definert som hvor lang tid en pasient er behandlet.
|
Vurdert over en 36-måneders periode
|
|
Endring i doseendring hos deltakere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en 36-måneders periode
|
Vurdert over en 36-måneders periode
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft, basert på demografiske og kliniske egenskaper
Tidsramme: Vurdert over en 36-måneders periode
|
Vurdert over en 36-måneders periode
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer legerapporterte sikkerhetshendelser av interesse (SEI) hos deltakere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en 36-måneders periode
|
Vurdert over en 36-måneders periode
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer profylaktisk og reaktiv behandling for SEI Management
Tidsramme: Vurdert over en 36-måneders periode
|
Vurdert over en 36-måneders periode
|
|
|
Virkelig tid til seponering (rwTTD) hos deltakere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en 36-måneders periode
|
Tid til seponering er definert som tiden fra indeksdato til den tidligste datoen for seponering av T-DXd, eller dødsdato.
|
Vurdert over en 36-måneders periode
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av behandlingstolerabilitet hos deltakere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter T-DXd-behandling
|
Baseline opptil 1 måned etter T-DXd-behandling
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer symptomelementer fra National Cancer Institute Pasientrapportert utfall Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter T-DXd-behandling
|
Baseline opptil 1 måned etter T-DXd-behandling
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer kvalme og oppkast basert på symptomdagbokdata
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter T-DXd-behandling
|
Baseline opptil 1 måned etter T-DXd-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director, Daiichi Sankyo China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSCN-EHT-NIS-BC002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .