Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti trastuzumabu deruxtecanu u čínských pacientek s rakovinou prsu (REFRESH)

9. ledna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Multicentrická prospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtecanu u čínských pacientek s rakovinou prsu (REFRESH)

Tato multicentrická observační prospektivní studie bude shromažďovat klinická a pacienty hlášená výsledná data od vhodných pacientek s neoperabilním nebo metastazujícím HER2+ karcinomem prsu, které dostaly jeden nebo více předchozích režimů na bázi anti-HER2, nebo pacientek s neresekovatelným nebo metastatickým HER2- nízký (IHC 1+ nebo IHC 2+, ISH-) karcinom prsu, u kterých byla provedena alespoň předchozí systémová terapie v metastatickém stavu, nebo se u nich během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie rozvinula recidiva onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit skutečný čas do další léčby nebo datum úmrtí od data indexu (datum zahájení léčby T-DXd) (rwTTNT) v každé kohortě. Sekundárními cíli této studie je popsat léčebné vzorce u vhodných pacientů s HER2+ nebo HER2-nízkým neresekovatelným nebo mBC, kteří nově zahajují T-DXd v reálném světě, popsat demografické a klinické charakteristiky, posoudit bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím sběru lékařů hlášených SEI, k charakterizaci managementu SEI, k vyhodnocení reálné doby do ukončení léčby (rwTTD) T-DXd a k vyhodnocení pacientem hlášené snášenlivosti.

Toto rozhodnutí léčit pacienta pomocí T-DXd bude učiněno před a nezávisle na jeho účasti v této studii. Způsobilí pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, budou zařazeni do studie postupně a sledováni od data indexu (datum zahájení léčby T-DXd) do konce studie, úmrtí nebo odvolání souhlasu nebo ztráty sledování (LTFU) nebo studie uzavření, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Čína, 100144
        • Nábor
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Čína, 102206
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Čína, 100039
        • Staženo
        • The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dalian, Čína, 116001
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Foshan, Čína, 528000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Staženo
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Čína, 570311
        • Nábor
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Čína, 230031
        • Staženo
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jiamusi, Čína, 154007
        • Nábor
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Čína, 650118
        • Staženo
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lianyungang, Čína, 222002
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, Čína, 450052
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Nábor
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanning, Čína, 541000
        • Nábor
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantong, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Staženo
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shantou, Čína, 515031
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Čína, 110000
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Čína, 518116
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Nábor
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tangshan, Čína, 063001
        • Nábor
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Čína, 300308
        • Nábor
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Weifang, Čína, 261044
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Čína, 710119
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xinxiang, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, Čína, 221004
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, Čína, 750003
        • Staženo
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zengzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Čína, 463599
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Čína, 100142
        • Staženo
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhongshan, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, Čína, 830011
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno přibližně 800 vhodných subjektů s HER2+ nebo HER2-nízkým neresekovatelným nebo mBC.

Popis

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době udělení souhlasu.
  2. Patologicky dokumentovaný karcinom prsu, který je neresekovatelný nebo metastatický.

  3. Skupina A: Pacienti s potvrzeným HER2+ (IHC 3+ nebo IHC2+, ISH+); a pacienti dostávali jeden nebo více předchozích režimů na bázi anti-HER2; a pacienti by neměli dostat více než 2 linie terapie v metastatických nastaveních.

    Skupina B: Pacienti s potvrzenou nízkou expresí HER2 (IHC 1+ nebo IHC 2+, ISH-); a pacienti podstoupili alespoň předchozí systémovou terapii v metastatickém nastavení nebo se u nich během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie rozvinula recidiva onemocnění; a pacienti by neměli dostat více než 2 linie předchozího chemoterapeutického režimu v metastatických podmínkách.

  4. Rozhodnutí nově zahájit T-DXd nebo právě zahájit první dávku ne déle než 14 dní po datu indexu podle schváleného štítku v Číně.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Preferováni jsou pacienti schopní vyplnit dotazníky. Pokud účastník není schopen vyplnit dotazník (např. je slepý, negramotný, neovládá dostupný jazyk nebo není připraven systém ePRO), je tento účastník osvobozen od vyplňování PRO dotazníků, ale stále se může studie zúčastnit.

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Pacienti, kteří se v době sběru dat pro tuto studii účastní nebo se účastnili intervenční studie, která zůstává zaslepená.
  3. Pacienti, o kterých je známo, že mají reakce přecitlivělosti na léčivou látku T-DXd nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  4. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacientky s neresekabilním nebo metastatickým karcinomem prsu HER2+, které dostaly jeden nebo více předchozích režimů na bázi anti-HER2.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • T-DXd
Kohorta B
Pacientky s neresekabilním nebo metastazujícím karcinomem prsu s nízkým HER2, které podstoupily alespoň předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění nebo se u nich během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie rozvinula recidiva onemocnění.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • T-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný světový čas do další léčby (rwTTNT) u účastníků s HER2-pozitivním a HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 36 měsíců
Bude posouzena doba do další léčby nebo úmrtí od data indexu.
Posuzováno po dobu 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávkování T-DXd u účastníků s HER2-pozitivním a HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 36 měsíců
Posuzováno po dobu 36 měsíců
Délka léčby (DoT) u účastníků s HER2-pozitivním a HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 36 měsíců
Délka léčby je definována jako doba, po kterou je pacient léčen.
Posuzováno po dobu 36 měsíců
Změna změny dávky u účastníků s HER2-pozitivním a HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 36 měsíců
Posuzováno po dobu 36 měsíců
Procento účastníků s HER2-pozitivním a HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu na základě demografických a klinických charakteristik
Časové okno: Posuzováno po dobu 36 měsíců
Posuzováno po dobu 36 měsíců
Počet účastníků hlásících lékařem hlášené bezpečnostní události zájmu (SEI) u účastníků s HER2-pozitivním a HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 36 měsíců
Posuzováno po dobu 36 měsíců
Počet účastníků hlásících profylaktickou a reaktivní léčbu pro management SEI
Časové okno: Posuzováno po dobu 36 měsíců
Posuzováno po dobu 36 měsíců
Reálný světový čas do ukončení (rwTTD) u účastníků s HER2-pozitivním a HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 36 měsíců
Doba do ukončení je definována jako čas od data indexu do prvního data ukončení T-DXd nebo data úmrtí.
Posuzováno po dobu 36 měsíců
Změna v celkovém dojmu pacienta o snášenlivosti léčby u účastníků s HER2-pozitivním a HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po léčbě T-DXd
Výchozí stav až 1 měsíc po léčbě T-DXd
Počet účastníků, kteří hlásili položky symptomů od pacientů Národního institutu pro rakovinu Hlášené výsledky Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po léčbě T-DXd
Výchozí stav až 1 měsíc po léčbě T-DXd
Počet účastníků hlásících nevolnost a zvracení na základě údajů z deníku příznaků
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po léčbě T-DXd
Výchozí stav až 1 měsíc po léčbě T-DXd

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director, Daiichi Sankyo China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit