Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Trastuzumab Deruxtecan hos kinesiske brystkræftpatienter (REFRESH)

9. januar 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En multicenter prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trastuzumab Deruxtecan hos kinesiske brystkræftpatienter (REFRESH)

Dette multicenter observationelle prospektive studie vil indsamle kliniske og patientrapporterede udfaldsdata fra den virkelige verden fra kvalificerede patienter med inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft, som har modtaget en eller flere tidligere anti-HER2-baserede regimer eller patienter med inoperabel eller metastatisk HER2- lav (IHC 1+ eller IHC 2+, ISH-) brystkræft, som har modtaget mindst en tidligere systemisk behandling i metastaserende omgivelser, eller udviklet sygdomstilbagefald under eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den virkelige verden til næste behandling eller dødsdato fra indeksdato (T-DXd behandlingsstartdato) (rwTTNT) i hver kohorte. De sekundære mål med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstre hos kvalificerede patienter med HER2+ eller HER2-lav inoperabel eller mBC, som for nylig starter T-DXd i en virkelig verden, for at beskrive demografiske og kliniske karakteristika, for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten gennem indsamling af lægerapporterede SEI'er, for at karakterisere håndteringen af ​​SEI'er, for at evaluere den virkelige verden tid til behandlingsophør (rwTTD) af T-DXd og for at evaluere patientrapporteret tolerabilitet.

Denne beslutning om at behandle patienten med T-DXd vil blive truffet før, og uafhængig af, deres deltagelse i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter, der er villige til at deltage, vil blive tilmeldt fortløbende i undersøgelsen og følges op fra indeksdato (T-DXd-behandlingsstartdato) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, død eller tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning (LTFU) eller undersøgelse lukning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100039
        • Trukket tilbage
        • The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dalian, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Foshan, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Trukket tilbage
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Kina, 230031
        • Trukket tilbage
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jiamusi, Kina, 154007
        • Rekruttering
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Kina, 650118
        • Trukket tilbage
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, Kina, 450052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanning, Kina, 541000
        • Rekruttering
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantong, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Trukket tilbage
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shantou, Kina, 515031
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tangshan, Kina, 063001
        • Rekruttering
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Kina, 300308
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Weifang, Kina, 261044
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710119
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xinxiang, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, Kina, 221004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, Kina, 750003
        • Trukket tilbage
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 463599
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 100142
        • Trukket tilbage
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 800 kvalificerede forsøgspersoner med HER2+ eller HER2-lav uoperabel eller mBC vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Patologisk dokumenteret brystkræft, der er uoperabel eller metastatisk.

  3. Kohorte A: Patienter med bekræftet HER2+ (IHC 3+ eller IHC2+, ISH+); og patienter har modtaget en eller flere tidligere anti-HER2-baserede regimer; og patienter bør ikke have modtaget mere end 2 linjers behandling i de metastatiske omgivelser.

    Kohorte B: Patienter med bekræftet HER2-lav ekspression (IHC 1+ eller IHC 2+, ISH-); og patienter har modtaget mindst en tidligere systemisk terapi i metastaserende omgivelser eller udviklet sygdomstilbagefald under eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet adjuverende kemoterapi; og patienter bør ikke have modtaget mere end 2 linjers tidligere kemoterapibehandling i de metastatiske omgivelser.

  4. Beslutning om nystart af T-DXd eller blot at have startet den første dosis senest 14 dage efter indeksdatoen pr. godkendt etiket i Kina.
  5. I stand til at give informeret samtykke.
  6. Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer, foretrækkes. Hvis deltageren ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet (f.eks. at være blind, analfabet, ikke taler flydende det tilgængelige sprog, eller ePRO-systemet ikke er klar), er denne deltager fritaget for at udfylde PRO-spørgeskemaer, men kan stadig deltage i undersøgelsen.

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Patienter, der på tidspunktet for dataindsamlingen til denne undersøgelse deltager i eller har deltaget i et interventionsstudie, der forbliver blindet.
  3. Patienter, som har kendt til at have overfølsomhedsreaktioner over for det aktive stof i T-DXd eller andre hjælpestoffer.
  4. Patienter, som er blevet vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter med inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft, som har modtaget en eller flere tidligere anti-HER2-baserede regimer.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • T-DXd
Kohorte B
Patienter med inoperable eller metastaserende HER2-lav brystkræftpatienter, som har modtaget mindst en tidligere systemisk behandling i metastaserende omgivelser eller udviklet sygdomstilbagefald under eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • T-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real World Time to Next Treatment (rwTTNT) hos deltagere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 36-måneders periode
Tid til næste behandling eller død fra indeksdato vil blive vurderet.
Vurderet over en 36-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T-DXd-dosering hos deltagere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 36-måneders periode
Vurderet over en 36-måneders periode
Behandlingsvarighed (DoT) hos deltagere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 36-måneders periode
Behandlingsvarighed er defineret som den tid, en patient er behandlet.
Vurderet over en 36-måneders periode
Ændring i dosisændring hos deltagere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 36-måneders periode
Vurderet over en 36-måneders periode
Procentdel af deltagere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft, baseret på demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Vurderet over en 36-måneders periode
Vurderet over en 36-måneders periode
Antal deltagere, der rapporterer lægerapporterede sikkerhedshændelser af interesse (SEI) hos deltagere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 36-måneders periode
Vurderet over en 36-måneders periode
Antal deltagere, der rapporterer profylaktisk og reaktiv behandling for SEI-styring
Tidsramme: Vurderet over en 36-måneders periode
Vurderet over en 36-måneders periode
Real-world Time to Seponering (rwTTD) hos deltagere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 36-måneders periode
Tid til seponering er defineret som tiden fra indeksdato til den tidligste dato for T-DXd-seponering eller dødsdato.
Vurderet over en 36-måneders periode
Ændring i patientens globale indtryk af behandlingstolerabilitet hos deltagere med HER2-positiv og HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter T-DXd behandling
Baseline op til 1 måned efter T-DXd behandling
Antal deltagere, der rapporterer symptomelementer fra National Cancer Institute Patientrapporteret udfald Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter T-DXd behandling
Baseline op til 1 måned efter T-DXd behandling
Antal deltagere, der rapporterer kvalme og opkastning baseret på symptomdagbogsdata
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter T-DXd behandling
Baseline op til 1 måned efter T-DXd behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Director, Daiichi Sankyo China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner