Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a trastuzumab deruxtecan hatékonyságának felmérésére kínai emlőrákos betegeknél (REFRESH)

2026. január 9. frissítette: Daiichi Sankyo

Többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat a trastuzumab deruxtecan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kínai emlőrákos betegeknél (FRISSÍTÉS)

Ez a többközpontú megfigyeléses prospektív vizsgálat valós klinikai és a betegek által jelentett kimeneti adatokat gyűjt a nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő alkalmas betegektől, akik korábban egy vagy több anti-HER2-alapú kezelést kaptak, vagy nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-betegektől. alacsony (IHC 1+ vagy IHC 2+, ISH-) emlőrákban szenvedők, akik legalább előzetes szisztémás terápiában részesültek metasztatikus környezetben, vagy a betegség kiújulása alakult ki az adjuváns kemoterápia befejezése alatt vagy 6 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a következő kezelésig eltelt valós idő vagy a halálozás dátumának értékelése az index dátumától (T-DXd kezelés megkezdésének dátuma) (rwTTNT) minden kohorszban. Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja, hogy leírja a kezelési mintákat azoknál a HER2+ vagy alacsony HER2-szintű, nem reszekálható vagy mBC-s betegeknél, akik újonnan kezdik meg a T-DXd kezelést valós környezetben, a demográfiai és klinikai jellemzők leírása, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság felmérése. az orvos által jelentett SEI-k gyűjteményén keresztül a SEI kezelésének jellemzésére, a T-DXd kezelés megszakításáig eltelt valós idő (rwTTD) értékelésére, valamint a betegek által bejelentett tolerálhatóság értékelésére.

A páciens T-DXd-vel való kezeléséről szóló döntést a vizsgálatban való részvételük előtt és attól függetlenül hozzák meg. A részt venni kívánó jogosult betegeket egymást követően be kell vonni a vizsgálatba, és az index dátumától (T-DXd kezelés megkezdésének dátuma) a vizsgálat végéig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy a nyomon követés (LTFU) vagy a vizsgálat elvesztéséig követik nyomon. zárás, amelyik előbb bekövetkezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kína, 100144
        • Toborzás
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kína, 102206
        • Toborzás
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kína, 100039
        • Visszavont
        • The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Dalian, Kína, 116001
        • Toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Foshan, Kína, 528000
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Visszavont
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kína, 570311
        • Toborzás
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Kína, 230031
        • Visszavont
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jiamusi, Kína, 154007
        • Toborzás
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Kína, 650118
        • Visszavont
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lianyungang, Kína, 222002
        • Toborzás
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, Kína, 450052
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanchang, Kína, 330000
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Kína, 330000
        • Toborzás
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Nanning, Kína, 541000
        • Toborzás
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Nantong, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Visszavont
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Qingdao, Kína, 266042
        • Toborzás
        • Qingdao Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shantou, Kína, 515031
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Kína, 518116
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Kína, 518053
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, Kína, 030000
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Tangshan, Kína, 063001
        • Toborzás
        • Tangshan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Kína, 300308
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Weifang, Kína, 261044
        • Toborzás
        • Weifang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Toborzás
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kína, 710119
        • Toborzás
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Xinxiang, Kína, 453100
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, Kína, 221004
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, Kína, 750003
        • Visszavont
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zengzhou, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kína, 463599
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kína, 100142
        • Visszavont
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, Kína, 528403
        • Toborzás
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, Kína, 519000
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, Kína, 830011
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 800 alkalmas alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek HER2+ vagy alacsony HER2-szintje nem reszekálható vagy mBC.

Leírás

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. ≥18 éves a beleegyezés időpontjában.
  2. Patológiailag dokumentált emlőrák, amely nem reszekálható vagy metasztatikus.

  3. A kohorsz: igazolt HER2+-ban (IHC 3+ vagy IHC2+, ISH+) szenvedő betegek; és a betegek egy vagy több korábbi anti-HER2-alapú kezelést kaptak; és a betegek legfeljebb 2 soros terápiát kaphattak metasztatikus körülmények között.

    B kohorsz: igazolt HER2-alacsony expressziójú betegek (IHC 1+ vagy IHC 2+, ISH-); és a betegek legalább előzetes szisztémás terápiában részesültek metasztatikus környezetben, vagy a betegség kiújulása alakult ki az adjuváns kemoterápia során vagy az azt követő 6 hónapon belül; és a betegek legfeljebb 2 sor korábbi kemoterápiás kezelést kaphattak metasztatikus körülmények között.

  4. Döntés a T-DXd újonnan történő beindításáról vagy az első adag megkezdéséről, legkésőbb 14 nappal az index dátuma után a jóváhagyott címkén Kínában.
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  6. A kérdőívek kitöltésére alkalmas betegek előnyben részesülnek. Ha a résztvevő nem tudja kitölteni a kérdőívet (például vak, írástudatlan, nem beszéli folyékonyan a rendelkezésre álló nyelvet, vagy az ePRO rendszer nem áll készen), akkor a résztvevő mentesül a PRO kérdőívek kitöltése alól, de továbbra is részt vehet a vizsgálatban.

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés időpontjában olyan intervenciós vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt, amely vak marad.
  3. Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenységi reakciót mutatnak a T-DXd hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben.
  4. Olyan betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
Nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő betegek, akik korábban egy vagy több anti-HER2-alapú kezelést kaptak.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • T-DXd
B kohorsz
Nem reszekálható vagy áttétes, alacsony HER2-szintű emlőrákos betegek, akik legalább korábban szisztémás terápiában részesültek metasztatikus környezetben, vagy akiknél a betegség kiújult az adjuváns kemoterápia alatt vagy azt követően 6 hónapon belül.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • T-DXd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós világidő a következő kezelésig (rwTTNT) HER2-pozitív és alacsony HER2-szintű, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 36 hónapos időszak alatt értékelték
A következő kezelésig vagy halálozásig eltelt időt az index dátumától számítjuk fel.
36 hónapos időszak alatt értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a T-DXd adagolásában a HER2-pozitív és alacsony HER2-szintű, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 36 hónapos időszak alatt értékelték
36 hónapos időszak alatt értékelték
A kezelés (DoT) időtartama HER2-pozitív és alacsony HER2-szintű, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 36 hónapos időszak alatt értékelték
A kezelés időtartama a beteg kezelésének időtartama.
36 hónapos időszak alatt értékelték
A dózismódosítás változása HER2-pozitív és alacsony HER2-szintű, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 36 hónapos időszak alatt értékelték
36 hónapos időszak alatt értékelték
A HER2-pozitív és alacsony HER2-szintű nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedők százalékos aránya a demográfiai és klinikai jellemzők alapján
Időkeret: 36 hónapos időszak alatt értékelték
36 hónapos időszak alatt értékelték
Azon résztvevők száma, akik jelentették az orvos által jelentett biztonsági eseményeket (SEI) a HER2-pozitív és alacsony HER2-szintű, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 36 hónapos időszak alatt értékelték
36 hónapos időszak alatt értékelték
Azon résztvevők száma, akik megelőző és reaktív kezelésről számoltak be a SEI-kezelés számára
Időkeret: 36 hónapos időszak alatt értékelték
36 hónapos időszak alatt értékelték
Valós idő a leállításig (rwTTD) a HER2-pozitív és alacsony HER2-szintű, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 36 hónapos időszak alatt értékelték
A leállításig eltelt idő az index dátumától a T-DXd leállításának legkorábbi dátumáig, vagy a halál dátumáig eltelt idő.
36 hónapos időszak alatt értékelték
Változás a betegek kezelési tolerálhatóságáról alkotott globális benyomásában a HER2-pozitív és alacsony HER2-szintű, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a T-DXd kezelést követő 1 hónapig
Kiindulási állapot a T-DXd kezelést követő 1 hónapig
A Nemzeti Rákkutató Intézet tüneteit bejelentő résztvevők száma A betegek által bejelentett eredmény A mellékhatások közös terminológiai kritériumai
Időkeret: Kiindulási állapot a T-DXd kezelést követő 1 hónapig
Kiindulási állapot a T-DXd kezelést követő 1 hónapig
Hányingerről és hányásról számolt résztvevők száma a tüneti napló adatai alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a T-DXd kezelést követő 1 hónapig
Kiindulási állapot a T-DXd kezelést követő 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Director, Daiichi Sankyo China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel