Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność trastuzumabu deruxtecanu u chińskich pacjentów chorych na raka piersi (REFRESH)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu deruxtekanu u chińskich pacjentów chorych na raka piersi (REFRESH)

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym zgromadzone zostaną rzeczywiste dane kliniczne i dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów od kwalifikujących się pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, które otrzymały wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2 lub od pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2- z niskim (IHC 1+ lub IHC 2+, ISH-) rakiem piersi, u których co najmniej wcześniej zastosowano leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutów lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena rzeczywistego czasu do następnego leczenia lub daty zgonu od daty indeksowej (data rozpoczęcia leczenia T-DXd) (rwTTNT) w każdej kohorcie. Drugorzędnymi celami tego badania są opisanie wzorców leczenia kwalifikujących się pacjentów z nieoperacyjnym HER2+ lub HER2-niskim lub mBC, którzy niedawno rozpoczynają T-DXd w warunkach rzeczywistych, opisanie cech demograficznych i klinicznych, ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez gromadzenie SEI zgłaszanych przez lekarzy, scharakteryzowanie postępowania w przypadku SEI, ocenę rzeczywistego czasu do przerwania leczenia (rwTTD) T-DXd oraz ocenę tolerancji zgłaszanej przez pacjentów.

Decyzja o leczeniu pacjenta T-DXd zostanie podjęta przed jego udziałem w tym badaniu i niezależnie od niego. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą kolejno włączani do badania i obserwowani od daty indeksowej (data rozpoczęcia leczenia T-DXd) do zakończenia badania, śmierci lub wycofania zgody, utraty obserwacji (LTFU) lub badania zamknięcie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chiny, 100144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Southwest hospital of AMU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dalian, Chiny, 116001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Foshan, Chiny, 528000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 511400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chiny, 325088
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiamusi, Chiny, 154007
        • Rekrutacyjny
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanning, Chiny, 541000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wulumuqi, Chiny, 830011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yancheng, Chiny, 224001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, Chiny, 750003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zengzhou, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Chiny, 463599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 800 kwalifikujących się pacjentów z nieoperacyjnym HER2+ lub HER2-niskim lub z mBC.

Opis

Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat w chwili wyrażenia zgody.
  2. Patologicznie udokumentowany rak piersi, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami.

  3. Kohorta A: Pacjenci z potwierdzonym HER2+ (IHC 3+ lub IHC2+, ISH+); a pacjenci otrzymywali wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2; a pacjenci powinni otrzymać nie więcej niż 2 linie leczenia w przypadku przerzutów.

    Kohorta B: Pacjenci z potwierdzoną niską ekspresją HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+, ISH-); oraz pacjenci, którzy otrzymali co najmniej wcześniej leczenie ogólnoustrojowe w związku z przerzutami lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej; a pacjenci z przerzutami nie powinni otrzymać więcej niż 2 linie poprzedniego schematu chemioterapii.

  4. Decyzja o ponownym rozpoczęciu T-DXd lub rozpoczęciu pierwszej dawki nie później niż 14 dni po dacie indeksowej zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Chinach.
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  6. Preferowani są pacjenci potrafiący wypełnić kwestionariusze. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wypełnić ankiety (np. jest niewidomy, niepiśmienny, nie zna biegle dostępnego języka, system ePRO nie jest gotowy), jest on zwolniony z wypełniania ankiet PRO, ale nadal może wziąć udział w badaniu.

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Pacjenci, którzy w momencie gromadzenia danych do tego badania biorą udział lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, które pozostaje zaślepione.
  3. Pacjenci, u których stwierdzono reakcje nadwrażliwości na substancję czynną T-DXd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, którzy otrzymali wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2.
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • T-DXd
Kohorta B
Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2, którzy otrzymali co najmniej wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutów lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • T-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty czas do następnego leczenia (rwTTNT) u pacjentek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
Oceniany będzie czas do następnego leczenia lub zgonu od daty indeksowania.
Oceniane w okresie 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawkowania T-DXd u uczestniczek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
Oceniane w okresie 36 miesięcy
Czas trwania leczenia (DoT) u uczestniczek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas leczenia pacjenta.
Oceniane w okresie 36 miesięcy
Zmiana dawki u uczestniczek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
Oceniane w okresie 36 miesięcy
Odsetek uczestniczek z HER2-dodatnim i HER2-niskim rakiem piersi nieoperacyjnym lub z przerzutami, na podstawie charakterystyki demograficznej i klinicznej
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
Oceniane w okresie 36 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zgłoszone przez lekarza interesujące zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa (SEI) u uczestniczek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim lub HER2-niskim
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
Oceniane w okresie 36 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających leczenie profilaktyczne i reaktywne w celu zarządzania SEI
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
Oceniane w okresie 36 miesięcy
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia (rwTTD) u uczestniczek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
Czas do zaprzestania stosowania leku definiuje się jako czas od daty indeksowania do najwcześniejszej daty zaprzestania stosowania T-DXd lub daty śmierci.
Oceniane w okresie 36 miesięcy
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta na temat tolerancji leczenia u uczestniczek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
Liczba uczestników zgłaszających objawy z Krajowego Instytutu Onkologii Wynik zgłoszony przez pacjenta Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
Liczba uczestników zgłaszających nudności i wymioty na podstawie danych z dziennika objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director, Daiichi Sankyo China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab deruxtekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj