Badanie oceniające skuteczność trastuzumabu deruxtecanu u chińskich pacjentów chorych na raka piersi (REFRESH)
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu deruxtekanu u chińskich pacjentów chorych na raka piersi (REFRESH)
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym zgromadzone zostaną rzeczywiste dane kliniczne i dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów od kwalifikujących się pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, które otrzymały wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2 lub od pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2- z niskim (IHC 1+ lub IHC 2+, ISH-) rakiem piersi, u których co najmniej wcześniej zastosowano leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutów lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena rzeczywistego czasu do następnego leczenia lub daty zgonu od daty indeksowej (data rozpoczęcia leczenia T-DXd) (rwTTNT) w każdej kohorcie. Drugorzędnymi celami tego badania są opisanie wzorców leczenia kwalifikujących się pacjentów z nieoperacyjnym HER2+ lub HER2-niskim lub mBC, którzy niedawno rozpoczynają T-DXd w warunkach rzeczywistych, opisanie cech demograficznych i klinicznych, ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez gromadzenie SEI zgłaszanych przez lekarzy, scharakteryzowanie postępowania w przypadku SEI, ocenę rzeczywistego czasu do przerwania leczenia (rwTTD) T-DXd oraz ocenę tolerancji zgłaszanej przez pacjentów.
Decyzja o leczeniu pacjenta T-DXd zostanie podjęta przed jego udziałem w tym badaniu i niezależnie od niego. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą kolejno włączani do badania i obserwowani od daty indeksowej (data rozpoczęcia leczenia T-DXd) do zakończenia badania, śmierci lub wycofania zgody, utraty obserwacji (LTFU) lub badania zamknięcie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daiichi Sankyo China
- Numer telefonu: 0086-021-60397406
- E-mail: yu.huan.m8@daiichisankyo.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100144
- Rekrutacyjny
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 102206
- Rekrutacyjny
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100039
- Wycofane
- The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Dalian, Chiny, 116001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Foshan, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Wycofane
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Chiny, 570311
- Rekrutacyjny
- Hainan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hefei, Chiny, 230031
- Wycofane
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jiamusi, Chiny, 154007
- Rekrutacyjny
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kunming, Chiny, 650118
- Wycofane
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lianyungang, Chiny, 222002
- Rekrutacyjny
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Luoyang, Chiny, 450052
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanchang, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanchang, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- Nanchang Third Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanning, Chiny, 541000
- Rekrutacyjny
- The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nantong, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Wycofane
- Ningbo No.2 Hospital
-
Qingdao, Chiny, 266042
- Rekrutacyjny
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shantou, Chiny, 515031
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Chiny, 518116
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Chiny, 518053
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taiyuan, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tangshan, Chiny, 063001
- Rekrutacyjny
- Tangshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Chiny, 300308
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Weifang, Chiny, 261044
- Rekrutacyjny
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Wenzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Chiny, 710119
- Rekrutacyjny
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affilital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xinxiang, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Chiny, 221004
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Yinchuan, Chiny, 750003
- Wycofane
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zengzhou, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Chiny, 463599
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Chiny, 100142
- Wycofane
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Chiny, 528403
- Rekrutacyjny
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhuhai, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Chiny, 830011
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 800 kwalifikujących się pacjentów z nieoperacyjnym HER2+ lub HER2-niskim lub z mBC.
Opis
Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- ≥18 lat w chwili wyrażenia zgody.
- Patologicznie udokumentowany rak piersi, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami.
Kohorta A: Pacjenci z potwierdzonym HER2+ (IHC 3+ lub IHC2+, ISH+); a pacjenci otrzymywali wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2; a pacjenci powinni otrzymać nie więcej niż 2 linie leczenia w przypadku przerzutów.
Kohorta B: Pacjenci z potwierdzoną niską ekspresją HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+, ISH-); oraz pacjenci, którzy otrzymali co najmniej wcześniej leczenie ogólnoustrojowe w związku z przerzutami lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej; a pacjenci z przerzutami nie powinni otrzymać więcej niż 2 linie poprzedniego schematu chemioterapii.
- Decyzja o ponownym rozpoczęciu T-DXd lub rozpoczęciu pierwszej dawki nie później niż 14 dni po dacie indeksowej zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Chinach.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Preferowani są pacjenci potrafiący wypełnić kwestionariusze. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wypełnić ankiety (np. jest niewidomy, niepiśmienny, nie zna biegle dostępnego języka, system ePRO nie jest gotowy), jest on zwolniony z wypełniania ankiet PRO, ale nadal może wziąć udział w badaniu.
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci, którzy w momencie gromadzenia danych do tego badania biorą udział lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, które pozostaje zaślepione.
- Pacjenci, u których stwierdzono reakcje nadwrażliwości na substancję czynną T-DXd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, którzy otrzymali wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Kohorta B
Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2, którzy otrzymali co najmniej wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutów lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty czas do następnego leczenia (rwTTNT) u pacjentek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Oceniany będzie czas do następnego leczenia lub zgonu od daty indeksowania.
|
Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawkowania T-DXd u uczestniczek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
|
|
Czas trwania leczenia (DoT) u uczestniczek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas leczenia pacjenta.
|
Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
|
Zmiana dawki u uczestniczek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestniczek z HER2-dodatnim i HER2-niskim rakiem piersi nieoperacyjnym lub z przerzutami, na podstawie charakterystyki demograficznej i klinicznej
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zgłoszone przez lekarza interesujące zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa (SEI) u uczestniczek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim lub HER2-niskim
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających leczenie profilaktyczne i reaktywne w celu zarządzania SEI
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
|
|
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia (rwTTD) u uczestniczek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
Czas do zaprzestania stosowania leku definiuje się jako czas od daty indeksowania do najwcześniejszej daty zaprzestania stosowania T-DXd lub daty śmierci.
|
Oceniane w okresie 36 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta na temat tolerancji leczenia u uczestniczek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających objawy z Krajowego Instytutu Onkologii Wynik zgłoszony przez pacjenta Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających nudności i wymioty na podstawie danych z dziennika objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu T-DXd
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Director, Daiichi Sankyo China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSCN-EHT-NIS-BC002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .