Исследование по оценке эффективности трастузумаба дерукстекана у китайских пациентов с раком молочной железы (REFRESH)
9 января 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана у китайских больных раком молочной железы (REFRESH)
В этом многоцентровом обсервационном проспективном исследовании будут собраны реальные клинические данные и данные о результатах, сообщаемые пациентами, от подходящих пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2+ раком молочной железы, которые ранее получали одну или несколько схем лечения на основе анти-HER2, или от пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-методом. низкий (ИГХ 1+ или ИГХ 2+, ISH-) рак молочной железы, которые ранее получали по крайней мере системную терапию при метастазах или у которых развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить реальное время до следующего лечения или дату смерти от индексной даты (даты начала лечения T-DXd) (rwTTNT) в каждой когорте. Вторичными целями этого исследования являются описание схемы лечения подходящих пациентов с неоперабельным HER2+ или HER2-низким уровнем рака или мРМЖ, которые впервые начинают лечение T-DXd в реальных условиях, описание демографических и клинических характеристик, оценка безопасности и переносимости. путем сбора данных SEI, сообщаемых врачами, для характеристики лечения SEI, оценки реального времени до прекращения лечения (rwTTD) T-DXd и оценки переносимости, сообщаемой пациентами.
Решение о лечении пациента T-DXd будет принято до и независимо от его участия в этом исследовании. Подходящие пациенты, желающие участвовать, будут последовательно включены в исследование и будут находиться под наблюдением с даты индекса (даты начала лечения T-DXd) до окончания исследования, смерти или отзыва согласия, или прекращения наблюдения (LTFU) или исследования. закрытия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daiichi Sankyo China
- Номер телефона: 0086-021-60397406
- Электронная почта: yu.huan.m8@daiichisankyo.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: 9089926400
- Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Beijing, Китай, 100144
- Рекрутинг
- Peking University Shougang Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Beijing, Китай, 102206
- Рекрутинг
- Beijing GoBroad Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Beijing, Китай, 100039
- Отозван
- The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Dalian, Китай, 116001
- Рекрутинг
- Affiliated Zhongshan Hospital Of dalian University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Foshan, Китай, 528000
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Отозван
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Hainan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Hefei, Китай, 230031
- Отозван
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jiamusi, Китай, 154007
- Рекрутинг
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Kunming, Китай, 650118
- Отозван
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lianyungang, Китай, 222002
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Luoyang, Китай, 450052
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanchang, Китай, 330000
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Nanchang, Китай, 330000
- Рекрутинг
- Nanchang Third Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Nanning, Китай, 541000
- Рекрутинг
- The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Nantong, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Ningbo, Китай, 315010
- Отозван
- Ningbo No.2 Hospital
-
Qingdao, Китай, 266042
- Рекрутинг
- Qingdao Central Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Shantou, Китай, 515031
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Китай, 518116
- Рекрутинг
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Китай, 518053
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Taiyuan, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Tangshan, Китай, 063001
- Рекрутинг
- Tangshan People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Китай, 300308
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Weifang, Китай, 261044
- Рекрутинг
- Weifang People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Wenzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Китай, 710119
- Рекрутинг
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affilital of Xiamen University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Xinxiang, Китай, 453100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Китай, 221004
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Yinchuan, Китай, 750003
- Отозван
- General hospital of ningxia medical university
-
Zengzhou, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Китай, 463599
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Китай, 100142
- Отозван
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Китай, 528403
- Рекрутинг
- Zhongshan City People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Zhuhai, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Китай, 830011
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены около 800 подходящих субъектов с неоперабельным HER2+ или HER2-низким уровнем или мРМЖ.
Описание
Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст ≥18 лет на момент согласия.
- Патологически подтвержденный рак молочной железы, который является неоперабельным или метастатическим.
Когорта А: пациенты с подтвержденным HER2+ (ИГХ 3+ или ИГХ2+, ISH+); и пациенты ранее получали одну или несколько схем лечения на основе анти-HER2; и пациенты должны были получить не более 2 линий терапии в случае метастатического поражения.
Когорта B: пациенты с подтвержденной низкой экспрессией HER2 (ИГХ 1+ или ИГХ 2+, ISH-); и пациенты получали, по крайней мере, предшествующую системную терапию при метастазах или у них развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии; и пациенты должны были получить не более 2 линий предыдущего режима химиотерапии в условиях метастазов.
- Решение о новом назначении T-DXd или о начале приема первой дозы не позднее, чем через 14 дней после даты индексации согласно утвержденной этикетке в Китае.
- Способен дать информированное согласие.
- Предпочтение отдается пациентам, способным заполнять анкеты. Если участник не может заполнить анкету (например, он слепой, неграмотный, не владеет доступным языком или система ePRO не готова), этот участник освобождается от заполнения анкет PRO, но все равно может участвовать в исследовании.
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты, которые на момент сбора данных для этого исследования участвуют или участвовали в интервенционном исследовании, которое остается слепым.
- Пациенты, у которых выявлены реакции гиперчувствительности к активному веществу T-DXd или каким-либо вспомогательным веществам.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Пациенты с неоперабельным или метастатическим HER2+ раком молочной железы, которые ранее получали одну или несколько схем лечения на основе анти-HER2.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Когорта Б
Пациенты с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2, которые ранее получали по крайней мере системную терапию при метастазах или у которых развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальное время до следующего лечения (rwTTNT) у участников с HER2-положительным и HER2-низким неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценено за 36-месячный период
|
Будет оценено время до следующего лечения или смерти с индексной даты.
|
Оценено за 36-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозировки T-DXd у участников с HER2-положительным и HER2-низким неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценено за 36-месячный период
|
Оценено за 36-месячный период
|
|
|
Продолжительность лечения (DoT) у участников с HER2-положительным и HER2-низким неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценено за 36-месячный период
|
Продолжительность лечения определяется как продолжительность лечения пациента.
|
Оценено за 36-месячный период
|
|
Изменение дозы у участников с HER2-положительным и HER2-низким неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценено за 36-месячный период
|
Оценено за 36-месячный период
|
|
|
Процент участников с HER2-положительным и HER2-низким неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, на основе демографических и клинических характеристик
Временное ограничение: Оценено за 36-месячный период
|
Оценено за 36-месячный период
|
|
|
Количество участников, сообщивших о представляющих интерес событиях безопасности (SEI), о которых сообщили врачи, у участников с HER2-положительным и HER2-низким неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценено за 36-месячный период
|
Оценено за 36-месячный период
|
|
|
Количество участников, сообщивших о профилактическом и реактивном лечении при лечении SEI
Временное ограничение: Оценено за 36-месячный период
|
Оценено за 36-месячный период
|
|
|
Реальное время до прекращения лечения (rwTTD) у участников с HER2-положительным и HER2-низким неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценено за 36-месячный период
|
Время до прекращения лечения определяется как время от индексной даты до самой ранней даты прекращения приема T-DXd или даты смерти.
|
Оценено за 36-месячный период
|
|
Изменение общего впечатления пациентов о переносимости лечения у участников с HER2-положительным и HER2-низким неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения T-DXd
|
Исходный уровень до 1 месяца после лечения T-DXd
|
|
|
Число участников, сообщивших о симптомах из Национального института рака. Результаты, сообщаемые пациентами. Общие терминологические критерии для нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения T-DXd
|
Исходный уровень до 1 месяца после лечения T-DXd
|
|
|
Количество участников, сообщивших о тошноте и рвоте на основе данных дневника симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения T-DXd
|
Исходный уровень до 1 месяца после лечения T-DXd
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Director, Daiichi Sankyo China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Trastuzumab Deruxtecan
Другие идентификационные номера исследования
- DSCN-EHT-NIS-BC002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .