Un estudio para evaluar la eficacia del trastuzumab deruxtecan en pacientes chinas con cáncer de mama (REFRESH)
9 de enero de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del trastuzumab deruxtecan en pacientes chinas con cáncer de mama (REFRESH)
Este estudio prospectivo observacional multicéntrico recopilará datos de resultados clínicos y informados por pacientes del mundo real de pacientes elegibles con cáncer de mama HER2+ irresecable o metastásico que hayan recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2 o pacientes con HER2- irresecable o metastásico. cáncer de mama bajo (IHC 1+ o IHC 2+, ISH-) que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa en el entorno metastásico, o que hayan desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el tiempo real hasta el siguiente tratamiento o la fecha de muerte desde la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento con T-DXd) (rwTTNT) en cada cohorte. Los objetivos secundarios de este estudio son describir patrones de tratamiento en pacientes elegibles con HER2+ o HER2-bajo irresecable o mBC que están iniciando recientemente T-DXd en un entorno del mundo real, para describir características demográficas y clínicas, para evaluar la seguridad y tolerabilidad. a través de la recopilación de SEI informadas por el médico, para caracterizar el manejo de las SEI, para evaluar el tiempo real hasta la interrupción del tratamiento (rwTTD) de T-DXd y para evaluar la tolerabilidad informada por el paciente.
Esta decisión de tratar al paciente con T-DXd se tomará antes e independientemente de su participación en este estudio. Los pacientes elegibles que deseen participar serán inscritos consecutivamente en el estudio y se les realizará un seguimiento desde la fecha índice (fecha de inicio del tratamiento con T-DXd) hasta el final del estudio, muerte o retirada del consentimiento, o pérdida del seguimiento (LTFU), o estudio. cierre, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daiichi Sankyo China
- Número de teléfono: 0086-021-60397406
- Correo electrónico: yu.huan.m8@daiichisankyo.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 9089926400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100144
- Reclutamiento
- Peking University Shougang Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 102206
- Reclutamiento
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100039
- Retirado
- The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Dalian, Porcelana, 116001
- Reclutamiento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Foshan, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Retirado
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- Hainan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Retirado
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jiamusi, Porcelana, 154007
- Reclutamiento
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Retirado
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lianyungang, Porcelana, 222002
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Luoyang, Porcelana, 450052
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Nanchang Third Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Nanning, Porcelana, 541000
- Reclutamiento
- The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Nantong, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Retirado
- Ningbo No.2 Hospital
-
Qingdao, Porcelana, 266042
- Reclutamiento
- Qingdao Central Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shantou, Porcelana, 515031
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Porcelana, 518116
- Reclutamiento
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Porcelana, 518053
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Taiyuan, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tangshan, Porcelana, 063001
- Reclutamiento
- Tangshan People's Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Porcelana, 300308
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Weifang, Porcelana, 261044
- Reclutamiento
- Weifang People's Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Wenzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Porcelana, 710119
- Reclutamiento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affilital of Xiamen University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xinxiang, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Porcelana, 221004
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Yinchuan, Porcelana, 750003
- Retirado
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zengzhou, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Porcelana, 463599
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Porcelana, 100142
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Zhuhai, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Porcelana, 830011
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se inscribirán aproximadamente 800 sujetos elegibles con HER2+ o HER2-bajo irresecable o mBC.
Descripción
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:
- ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
- Cáncer de mama patológicamente documentado que es irresecable o metastásico.
Cohorte A: Pacientes con HER2+ confirmado (IHC 3+ o IHC2+, ISH+); y los pacientes han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2; y los pacientes no deberían haber recibido más de 2 líneas de terapia en entornos metastásicos.
Cohorte B: pacientes con baja expresión confirmada de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+, ISH-); y los pacientes han recibido al menos una terapia sistémica previa en el entorno metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la quimioterapia adyuvante; y los pacientes no deberían haber recibido más de 2 líneas de régimen de quimioterapia previo en entornos metastásicos.
- Decisión de iniciar nuevamente T-DXd o simplemente haber comenzado la primera dosis no más de 14 días después de la fecha índice según la etiqueta aprobada en China.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Se prefieren pacientes capaces de completar cuestionarios. Si el participante no puede completar el cuestionario (por ejemplo, es ciego, analfabeto, no domina el idioma disponible o el sistema ePRO no está listo), ese participante está exento de completar los cuestionarios PRO, pero aún puede participar en el estudio.
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes que en el momento de la recopilación de datos para este estudio estén participando o hayan participado en un estudio de intervención que permanece ciego.
- Pacientes que han conocido reacciones de hipersensibilidad al principio activo de T-DXd o a cualquier excipiente.
- Pacientes que el investigador haya considerado no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte A
Pacientes con cáncer de mama HER2+ irresecable o metastásico que hayan recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Cohorte B
Pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico con HER2 bajo que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa en el entorno metastásico o hayan desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la quimioterapia adyuvante.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en el mundo real hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT) en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo y HER2 bajo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 36 meses
|
Se evaluará el tiempo hasta el próximo tratamiento o la muerte desde la fecha índice.
|
Evaluado durante un período de 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dosis de T-DXd en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo y HER2 bajo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 36 meses
|
Evaluado durante un período de 36 meses
|
|
|
Duración del tratamiento (DoT) en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo y HER2 bajo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 36 meses
|
La duración del tratamiento se define como el tiempo que dura el tratamiento del paciente.
|
Evaluado durante un período de 36 meses
|
|
Cambio en la modificación de la dosis en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo y HER2 bajo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 36 meses
|
Evaluado durante un período de 36 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo y HER2 bajo, según las características demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 36 meses
|
Evaluado durante un período de 36 meses
|
|
|
Número de participantes que informaron eventos de seguridad de interés (SEI) informados por el médico en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo y HER2 bajo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 36 meses
|
Evaluado durante un período de 36 meses
|
|
|
Número de participantes que informaron tratamiento profiláctico y reactivo para el manejo de SEI
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 36 meses
|
Evaluado durante un período de 36 meses
|
|
|
Tiempo real hasta la interrupción (rwTTD) en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo y HER2 bajo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 36 meses
|
El tiempo hasta la discontinuación se define como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha más temprana de discontinuación de T-DXd, o fecha de muerte.
|
Evaluado durante un período de 36 meses
|
|
Cambio en la impresión global del paciente sobre la tolerabilidad del tratamiento en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo y HER2 bajo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después del tratamiento con T-DXd
|
Valor inicial hasta 1 mes después del tratamiento con T-DXd
|
|
|
Número de participantes que informaron elementos de síntomas del Instituto Nacional del Cáncer Resultado informado por el paciente Criterios terminológicos comunes para eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después del tratamiento con T-DXd
|
Valor inicial hasta 1 mes después del tratamiento con T-DXd
|
|
|
Número de participantes que informaron náuseas y vómitos según los datos del diario de síntomas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después del tratamiento con T-DXd
|
Valor inicial hasta 1 mes después del tratamiento con T-DXd
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Director, Daiichi Sankyo China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- DSCN-EHT-NIS-BC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .