Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effectiviteit van Trastuzumab Deruxtecan bij Chinese borstkankerpatiënten te beoordelen (REFRESH)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van Trastuzumab Deruxtecan bij Chinese borstkankerpatiënten te beoordelen (REFRESH)

Deze multicentrische observationele prospectieve studie zal klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens uit de praktijk verzamelen van in aanmerking komende patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2+-borstkanker die een of meer eerdere anti-HER2-gebaseerde regimes hebben gekregen, of van patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-borstkanker. lage (IHC 1+ of IHC 2+, ISH-) borstkanker die ten minste een eerdere systemische therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting, of een recidief van de ziekte hebben ontwikkeld tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkelijke tijd tot de volgende behandeling of de datum van overlijden vanaf de indexdatum (startdatum van de T-DXd-behandeling) (rwTTNT) in elk cohort. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van behandelpatronen bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met HER2+ of HER2-laag inoperabel of gemetastaseerde borstkanker die onlangs T-DXd starten in een praktijkomgeving, het beschrijven van demografische en klinische kenmerken, het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid door het verzamelen van door artsen gerapporteerde SEI's, om de behandeling van SEI's te karakteriseren, om de real-world tijd tot stopzetting van de behandeling (rwTTD) van T-DXd te evalueren, en om door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid te evalueren.

Deze beslissing om de patiënt met T-DXd te behandelen zal vóór en onafhankelijk van hun deelname aan dit onderzoek worden genomen. In aanmerking komende patiënten die bereid zijn deel te nemen, worden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen en gevolgd vanaf de indexdatum (startdatum van de T-DXd-behandeling) tot het einde van het onderzoek, overlijden of intrekking van toestemming, of verlies voor follow-up (LTFU), of onderzoek sluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100144
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 102206
        • Werving
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100039
        • Ingetrokken
        • The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Dalian, China, 116001
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Foshan, China, 528000
        • Werving
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510060
        • Ingetrokken
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China, 570311
        • Werving
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hefei, China, 230031
        • Ingetrokken
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jiamusi, China, 154007
        • Werving
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Kunming, China, 650118
        • Ingetrokken
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • Werving
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, China, 450052
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanchang, China, 330000
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, China, 330000
        • Werving
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanning, China, 541000
        • Werving
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nantong, China, 226001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, China, 315010
        • Ingetrokken
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Qingdao, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shantou, China, 515031
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, China, 110000
        • Werving
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, China, 518116
        • Werving
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, China, 518053
        • Werving
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Tangshan, China, 063001
        • Werving
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, China, 300308
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Weifang, China, 261044
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710119
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, China, 361003
        • Werving
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xinxiang, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, China, 221004
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, China, 750003
        • Ingetrokken
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zengzhou, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 463599
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 100142
        • Ingetrokken
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, China, 830011
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 800 in aanmerking komende proefpersonen met HER2+ of HER2-laag inoperabel of gemetastaseerde borstkanker zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die niet operatief kan worden verwijderd of metastatisch is.

  3. Cohort A: Patiënten met bevestigde HER2+ (IHC 3+ of IHC2+, ISH+); en patiënten hebben een of meer eerdere anti-HER2-gebaseerde regimes ontvangen; en patiënten hadden in de gemetastaseerde setting niet meer dan 2 lijnen therapie mogen krijgen.

    Cohort B: Patiënten met bevestigde HER2-lage expressie (IHC 1+ of IHC 2+, ISH-); en patiënten die ten minste een eerdere systemische therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting of een recidief van de ziekte hebben ontwikkeld tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie; en patiënten hadden in de gemetastaseerde setting niet meer dan 2 lijnen van een eerder chemotherapieregime mogen hebben gekregen.

  4. Beslissing om opnieuw met T-DXd te beginnen of pas met de eerste dosis te zijn begonnen, niet langer dan 14 dagen na de indexdatum per goedgekeurd label in China.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. De voorkeur gaat uit naar patiënten die vragenlijsten kunnen invullen. Als de deelnemer de vragenlijst niet kan invullen (bijvoorbeeld omdat hij blind is, analfabeet is, de beschikbare taal niet vloeiend spreekt, of het ePRO-systeem niet gereed is), wordt die deelnemer vrijgesteld van het invullen van PRO-vragenlijsten, maar kan hij toch deelnemen aan het onderzoek.

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Patiënten die op het moment van gegevensverzameling voor dit onderzoek deelnemen of hebben deelgenomen aan een interventioneel onderzoek dat geblindeerd blijft.
  3. Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoeligheidsreacties hebben op de werkzame stof van T-DXd of op één van de hulpstoffen.
  4. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HER2+-borstkanker die eerder een of meer anti-HER2-gebaseerde regimes hebben gekregen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • T-DXd
Cohort B
Patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-laag-borstkankerpatiënten die ten minste een eerdere systemische therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting of die een recidief van de ziekte ontwikkelden tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • T-DXd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real World Time to Next Treatment (rwTTNT) bij deelnemers met HER2-positieve en HER2-laag niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 36 maanden
De tijd tot de volgende behandeling of het overlijden vanaf de indexdatum wordt beoordeeld.
Beoordeeld over een periode van 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dosering van T-DXd bij deelnemers met HER2-positieve en HER2-lage niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Duur van de behandeling (DoT) bij deelnemers met HER2-positieve en HER2-lage niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 36 maanden
De behandelingsduur wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat een patiënt wordt behandeld.
Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Verandering in dosisaanpassing bij deelnemers met HER2-positieve en HER2-laag, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Percentage deelnemers met HER2-positieve en HER2-lage niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker, gebaseerd op demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Aantal deelnemers dat door artsen gerapporteerde veiligheidsgebeurtenissen van belang (SEI) rapporteert bij deelnemers met HER2-positieve en HER2-laag niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Aantal deelnemers dat profylactische en reactieve behandeling voor SEI-management rapporteert
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Real-world tijd tot stopzetting (rwTTD) bij deelnemers met HER2-positieve en HER2-laag niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 36 maanden
De tijd tot stopzetting wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de vroegste datum van stopzetting van T-DXd, of de datum van overlijden.
Beoordeeld over een periode van 36 maanden
Verandering in de globale indruk van de patiënt over de verdraagbaarheid van de behandeling bij deelnemers met HER2-positieve en HER2-laag niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de T-DXd-behandeling
Basislijn tot 1 maand na de T-DXd-behandeling
Aantal deelnemers dat symptoomitems rapporteert van het National Cancer Institute Door de patiënt gerapporteerde resultaten Gemeenschappelijke terminologie Criteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de T-DXd-behandeling
Basislijn tot 1 maand na de T-DXd-behandeling
Aantal deelnemers dat misselijkheid en braken rapporteert op basis van symptoomdagboekgegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de T-DXd-behandeling
Basislijn tot 1 maand na de T-DXd-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director, Daiichi Sankyo China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren