Tutkimus trastutsumabi deruxtecanin tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla (REFRESH)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabi deruxtecanin tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla (REFRESH)
Tämä monikeskusinen havainnollinen prospektiivinen tutkimus kerää todellisia kliinisiä ja potilaiden raportoimia tulostietoja kelvollisilta potilailta, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat saaneet yhden tai useamman aiemman anti-HER2-pohjaisen hoito-ohjelman tai potilailta, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen HER2- alhainen (IHC 1+ tai IHC 2+, ISH-) rintasyöpä, jotka ovat saaneet vähintään aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneessa ympäristössä tai jotka ovat saaneet taudin uusiutumisen adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jokaisessa kohortissa reaaliaikaista aikaa seuraavaan hoitoon tai kuolinpäivää indeksipäivämäärästä (T-DXd hoidon aloituspäivä) (rwTTNT). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kuvata hoitomalleja kelvollisilla potilailla, joilla on HER2+ tai matala HER2-leikkauskelvoton tai mBC ja jotka ovat juuri aloittamassa T-DXd:tä tosielämässä, kuvailla demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä. Lääkärien ilmoittamien SEI:iden kokoelman avulla, karakterisoidakseen SEI:n hoitoa, arvioidakseen todellista aikaa T-DXd:n hoidon lopettamiseen (rwTTD) ja arvioidakseen potilaiden ilmoittamaa siedettävyyttä.
Tämä päätös hoitaa potilasta T-DXd:llä tehdään ennen hänen osallistumistaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta. Osallistumiskelpoiset potilaat rekisteröidään peräkkäin tutkimukseen ja heitä seurataan indeksipäivästä (T-DXd-hoidon aloituspäivä) tutkimuksen loppuun, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan (LTFU) tai tutkimukseen saakka. sulkeminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daiichi Sankyo China
- Puhelinnumero: 0086-021-60397406
- Sähköposti: yu.huan.m8@daiichisankyo.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 9089926400
- Sähköposti: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100144
- Rekrytointi
- Peking University Shougang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 102206
- Rekrytointi
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100039
- Peruutettu
- The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Dalian, Kiina, 116001
- Rekrytointi
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Foshan, Kiina, 528000
- Rekrytointi
- The first people's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Peruutettu
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Hainan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hefei, Kiina, 230031
- Peruutettu
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jiamusi, Kiina, 154007
- Rekrytointi
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kunming, Kiina, 650118
- Peruutettu
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lianyungang, Kiina, 222002
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Luoyang, Kiina, 450052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanchang, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Nanchang, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Nanchang Third Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Nanning, Kiina, 541000
- Rekrytointi
- The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Nantong, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Peruutettu
- Ningbo No.2 Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266042
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shantou, Kiina, 515031
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Kiina, 518116
- Rekrytointi
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Taiyuan, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tangshan, Kiina, 063001
- Rekrytointi
- Tangshan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Kiina, 300308
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Weifang, Kiina, 261044
- Rekrytointi
- Weifang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Wenzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kiina, 710119
- Rekrytointi
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affilital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xinxiang, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Kiina, 221004
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Yinchuan, Kiina, 750003
- Peruutettu
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zengzhou, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kiina, 463599
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kiina, 100142
- Peruutettu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Kiina, 528403
- Rekrytointi
- Zhongshan City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Zhuhai, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Kiina, 830011
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 800 soveltuvaa henkilöä, joilla on HER2+ tai matala HER2- ei-leikkauskelpoinen tai mBC.
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- ≥18-vuotias suostumushetkellä.
- Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, jota ei voida leikata tai joka on metastaattinen.
Kohortti A: Potilaat, joilla on vahvistettu HER2+ (IHC 3+ tai IHC2+, ISH+); ja potilaat ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa anti-HER2-pohjaista hoito-ohjelmaa; ja potilaiden ei olisi pitänyt saada enempää kuin 2 hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa.
Kohortti B: Potilaat, joilla on vahvistettu HER2-vähäinen ilmentyminen (IHC 1+ tai IHC 2+, ISH-); ja potilaat ovat saaneet vähintään aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa tai he ovat saaneet taudin uusiutumisen adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen; ja potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 riviä aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
- Päätös aloittaa uusi T-DXd tai juuri aloittanut ensimmäisen annoksen aikaisintaan 14 päivää indeksipäivän jälkeen hyväksytyn etiketin mukaan Kiinassa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeet, ovat etusijalla. Jos osallistuja ei pysty täyttämään kyselyä (esim. hän on sokea, lukutaidoton, ei osaa sujuvasti saatavilla olevaa kieltä tai ePRO-järjestelmä ei ole valmis), hän vapautetaan PRO-kyselylomakkeiden täyttämisestä, mutta hän voi silti osallistua tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka tätä tutkimusta varten tiedonkeruun aikaan osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen, joka pysyy sokeana.
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan yliherkkyysreaktioita T-DXd:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat saaneet yhden tai useamman aiemman anti-HER2-pohjaisen hoito-ohjelman.
|
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kohortti B
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastasoitunut HER2-matala rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet vähintään aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneena tai jotka ovat saaneet taudin uusiutumisen adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
|
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman aika seuraavaan hoitoon (rwTTNT) potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja matala HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Aika seuraavaan hoitoon tai kuolemaan indeksipäivämäärästä arvioidaan.
|
Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T-DXd-annostuksessa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja matala HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
|
|
Hoidon kesto (DoT) potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja matala HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Hoidon kesto määritellään ajanjaksona, jonka potilasta hoidetaan.
|
Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
|
Muutos annoksen muuttamisessa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja matala HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HER2-positiivinen ja HER2-matala rintasyöpä, jota ei voida leikata tai metastaattinen, demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat lääkärin ilmoittamista kiinnostavista turvallisuustapahtumista (SEI) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ja matala HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
|
|
SEI-hallinnan profylaktisesta ja reaktiivisesta hoidosta raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
|
|
Reaalimaailman aika lopettamiseen (rwTTD) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ja matala HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
Aika lopettamiseen määritellään ajaksi indeksin päivämäärästä aikaisimpaan T-DXd:n lopetuspäivään tai kuolinpäivään.
|
Arvioitu 36 kuukauden ajanjaksolla
|
|
Muutos potilaan maailmanlaajuisessa vaikutelmassa hoidon siedettävyydestä potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja matala HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi T-DXd-hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 1 kuukausi T-DXd-hoidon jälkeen
|
|
|
Kansallisen syöpäinstituutin oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä Potilaiden raportoidut tulokset Haittatapahtumien yhteiset terminologiakriteerit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi T-DXd-hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 1 kuukausi T-DXd-hoidon jälkeen
|
|
|
Pahoinvointia ja oksentelua raportoivien osallistujien määrä oirepäiväkirjan tietojen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi T-DXd-hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 1 kuukausi T-DXd-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director, Daiichi Sankyo China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSCN-EHT-NIS-BC002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .