Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten av Trastuzumab Deruxtecan hos kinesiska bröstcancerpatienter (REFRESH)

17 april 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En multicenter prospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Deruxtecan hos kinesiska bröstcancerpatienter (REFRESH)

Denna multicenter observationella prospektiva studie kommer att samla in verkliga kliniska och patientrapporterade resultatdata från berättigade patienter med inoperabel eller metastaserad HER2+ bröstcancer som har fått en eller flera tidigare anti-HER2-baserade kurer eller patienter med inoperabel eller metastaserad HER2- låg (IHC 1+ eller IHC 2+, ISH-) bröstcancer som har fått minst en tidigare systemisk behandling i metastaserande miljö, eller utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera verklig tid till nästa behandling eller dödsdatum från indexdatum (T-DXd behandlingsstartdatum) (rwTTNT) i varje kohort. De sekundära målen för denna studie är att beskriva behandlingsmönster hos berättigade patienter med HER2+ eller HER2-låg inoperabel eller mBC som nyligen påbörjar T-DXd i en verklig miljö, att beskriva demografiska och kliniska egenskaper, för att bedöma säkerhet och tolerabilitet genom insamling av läkarrapporterade SEI, för att karakterisera hanteringen av SEI, för att utvärdera den verkliga tiden till behandlingsavbrott (rwTTD) av T-DXd, och för att utvärdera patientrapporterad tolerabilitet.

Detta beslut att behandla patienten med T-DXd kommer att fattas före, och oberoende av, deras deltagande i denna studie. Berättigade patienter som är villiga att delta kommer att inkluderas i följd i studien och följas upp från indexdatum (T-DXd behandlingsstartdatum) till slutet av studien, dödsfall eller återkallande av samtycke, eller förlust till uppföljning (LTFU) eller studie stängning, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100029
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Southwest Hospital of AMU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dalian, Kina, 116001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Foshan, Kina, 528000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Kina, 570311
        • Rekrytering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 325088
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Kina, 230022
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Kina, 230031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiamusi, Kina, 154007
        • Rekrytering
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanning, Kina, 541000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantong, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changhai hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wulumuqi, Kina, 830011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yancheng, Kina, 224001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, Kina, 750003
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zengzhou, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 463599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 800 berättigade försökspersoner med HER2+ eller HER2-låg inoperabel eller mBC kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:

  1. ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Patologiskt dokumenterad bröstcancer som är inoperabel eller metastaserande.

  3. Kohort A: Patienter med bekräftad HER2+ (IHC 3+ eller IHC2+, ISH+); och patienter har fått en eller flera tidigare anti-HER2-baserade kurer; och patienter bör inte ha fått mer än 2 linjers terapi i metastaser.

    Kohort B: Patienter med bekräftat HER2-lågt uttryck (IHC 1+ eller IHC 2+, ISH-); och patienter har fått åtminstone en tidigare systemisk terapi i metastaserande miljö eller utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi; och patienter bör inte ha fått mer än 2 rader av tidigare kemoterapiregim i metastaser.

  4. Beslut om att nystarta T-DXd eller bara ha påbörjat den första dosen senast 14 dagar efter indexdatum per godkänd etikett i Kina.
  5. Kan ge informerat samtycke.
  6. Patienter som kan fylla i frågeformulär föredras. Om deltagaren inte kan fylla i frågeformuläret (t.ex. om han är blind, analfabet, inte behärskar det tillgängliga språket flytande eller om ePRO-systemet inte är redo), är den deltagaren befriad från att fylla i PRO-enkäter men kan fortfarande delta i studien.

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Patienter som vid tidpunkten för datainsamlingen för denna studie deltar i eller har deltagit i en interventionsstudie som förblir blind.
  3. Patienter som har känt till att ha överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen i T-DXd eller något hjälpämne.
  4. Patienter som av utredaren bedömts vara olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patienter med inoperabel eller metastaserad HER2+ bröstcancer som har fått en eller flera tidigare anti-HER2-baserade kurer.
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Intravenös infusion
Andra namn:
  • T-DXd
Kohort B
Patienter med icke-opererbar eller metastaserande HER2-låg bröstcancerpatienter som har fått minst en tidigare systemisk behandling i metastaserande miljö eller utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Intravenös infusion
Andra namn:
  • T-DXd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Real World Time to Next Treatment (rwTTNT) hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
Tid till nästa behandling eller dödsfall från indexdatum kommer att bedömas.
Bedömd under en 36-månadersperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i T-DXd-dosering hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg Inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
Bedömd under en 36-månadersperiod
Duration of Treatment (DoT) hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg Inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
Behandlingens varaktighet definieras som hur lång tid en patient behandlas.
Bedömd under en 36-månadersperiod
Ändring av dosändring hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
Bedömd under en 36-månadersperiod
Andel deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer, baserat på demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
Bedömd under en 36-månadersperiod
Antal deltagare som rapporterar läkarrapporterade säkerhetshändelser av intresse (SEI) hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
Bedömd under en 36-månadersperiod
Antal deltagare som rapporterar profylaktisk och reaktiv behandling för SEI Management
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
Bedömd under en 36-månadersperiod
Verklig tid till avbrott (rwTTD) hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
Tid till avbrott definieras som tiden från indexdatum till det tidigaste datumet för T-DXd-avbrott, eller dödsdatum.
Bedömd under en 36-månadersperiod
Förändring i patientens globala intryck av behandlingstolerabilitet hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
Antal deltagare som rapporterar symptom från National Cancer Institute Patientrapporterat resultat Gemensamma terminologikriterier för biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
Antal deltagare som rapporterar illamående och kräkningar baserat på symtomdagbokdata
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Director, Daiichi Sankyo China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab deruxtecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera