En studie för att bedöma effektiviteten av Trastuzumab Deruxtecan hos kinesiska bröstcancerpatienter (REFRESH)
9 januari 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En multicenter prospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Deruxtecan hos kinesiska bröstcancerpatienter (REFRESH)
Denna multicenter observationella prospektiva studie kommer att samla in verkliga kliniska och patientrapporterade resultatdata från berättigade patienter med inoperabel eller metastaserad HER2+ bröstcancer som har fått en eller flera tidigare anti-HER2-baserade kurer eller patienter med inoperabel eller metastaserad HER2- låg (IHC 1+ eller IHC 2+, ISH-) bröstcancer som har fått minst en tidigare systemisk behandling i metastaserande miljö, eller utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera verklig tid till nästa behandling eller dödsdatum från indexdatum (T-DXd behandlingsstartdatum) (rwTTNT) i varje kohort. De sekundära målen för denna studie är att beskriva behandlingsmönster hos berättigade patienter med HER2+ eller HER2-låg inoperabel eller mBC som nyligen påbörjar T-DXd i en verklig miljö, att beskriva demografiska och kliniska egenskaper, för att bedöma säkerhet och tolerabilitet genom insamling av läkarrapporterade SEI, för att karakterisera hanteringen av SEI, för att utvärdera den verkliga tiden till behandlingsavbrott (rwTTD) av T-DXd, och för att utvärdera patientrapporterad tolerabilitet.
Detta beslut att behandla patienten med T-DXd kommer att fattas före, och oberoende av, deras deltagande i denna studie. Berättigade patienter som är villiga att delta kommer att inkluderas i följd i studien och följas upp från indexdatum (T-DXd behandlingsstartdatum) till slutet av studien, dödsfall eller återkallande av samtycke, eller förlust till uppföljning (LTFU) eller studie stängning, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daiichi Sankyo China
- Telefonnummer: 0086-021-60397406
- E-post: yu.huan.m8@daiichisankyo.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100144
- Rekrytering
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 102206
- Rekrytering
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100039
- Indragen
- The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Dalian, Kina, 116001
- Rekrytering
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Foshan, Kina, 528000
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Kina, 350000
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Indragen
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekrytering
- Hainan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hefei, Kina, 230031
- Indragen
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Rekrytering
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kunming, Kina, 650118
- Indragen
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lianyungang, Kina, 222002
- Rekrytering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Luoyang, Kina, 450052
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanchang, Kina, 330000
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanchang, Kina, 330000
- Rekrytering
- Nanchang Third Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanning, Kina, 541000
- Rekrytering
- The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nantong, Kina, 226001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ningbo, Kina, 315010
- Indragen
- Ningbo No.2 Hospital
-
Qingdao, Kina, 266042
- Rekrytering
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shantou, Kina, 515031
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Kina, 110000
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Rekrytering
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tangshan, Kina, 063001
- Rekrytering
- Tangshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Kina, 300308
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Weifang, Kina, 261044
- Rekrytering
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekrytering
- Wenzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710119
- Rekrytering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affilital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Kina, 221004
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Yinchuan, Kina, 750003
- Indragen
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zengzhou, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kina, 463599
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kina, 100142
- Indragen
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Kina, 528403
- Rekrytering
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 800 berättigade försökspersoner med HER2+ eller HER2-låg inoperabel eller mBC kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:
- ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Patologiskt dokumenterad bröstcancer som är inoperabel eller metastaserande.
Kohort A: Patienter med bekräftad HER2+ (IHC 3+ eller IHC2+, ISH+); och patienter har fått en eller flera tidigare anti-HER2-baserade kurer; och patienter bör inte ha fått mer än 2 linjers terapi i metastaser.
Kohort B: Patienter med bekräftat HER2-lågt uttryck (IHC 1+ eller IHC 2+, ISH-); och patienter har fått åtminstone en tidigare systemisk terapi i metastaserande miljö eller utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi; och patienter bör inte ha fått mer än 2 rader av tidigare kemoterapiregim i metastaser.
- Beslut om att nystarta T-DXd eller bara ha påbörjat den första dosen senast 14 dagar efter indexdatum per godkänd etikett i Kina.
- Kan ge informerat samtycke.
- Patienter som kan fylla i frågeformulär föredras. Om deltagaren inte kan fylla i frågeformuläret (t.ex. om han är blind, analfabet, inte behärskar det tillgängliga språket flytande eller om ePRO-systemet inte är redo), är den deltagaren befriad från att fylla i PRO-enkäter men kan fortfarande delta i studien.
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Graviditet eller amning.
- Patienter som vid tidpunkten för datainsamlingen för denna studie deltar i eller har deltagit i en interventionsstudie som förblir blind.
- Patienter som har känt till att ha överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen i T-DXd eller något hjälpämne.
- Patienter som av utredaren bedömts vara olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Patienter med inoperabel eller metastaserad HER2+ bröstcancer som har fått en eller flera tidigare anti-HER2-baserade kurer.
|
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Kohort B
Patienter med icke-opererbar eller metastaserande HER2-låg bröstcancerpatienter som har fått minst en tidigare systemisk behandling i metastaserande miljö eller utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.
|
Intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real World Time to Next Treatment (rwTTNT) hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Tid till nästa behandling eller dödsfall från indexdatum kommer att bedömas.
|
Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i T-DXd-dosering hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg Inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Bedömd under en 36-månadersperiod
|
|
|
Duration of Treatment (DoT) hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg Inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Behandlingens varaktighet definieras som hur lång tid en patient behandlas.
|
Bedömd under en 36-månadersperiod
|
|
Ändring av dosändring hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Bedömd under en 36-månadersperiod
|
|
|
Andel deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer, baserat på demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Bedömd under en 36-månadersperiod
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar läkarrapporterade säkerhetshändelser av intresse (SEI) hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Bedömd under en 36-månadersperiod
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar profylaktisk och reaktiv behandling för SEI Management
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Bedömd under en 36-månadersperiod
|
|
|
Verklig tid till avbrott (rwTTD) hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 36-månadersperiod
|
Tid till avbrott definieras som tiden från indexdatum till det tidigaste datumet för T-DXd-avbrott, eller dödsdatum.
|
Bedömd under en 36-månadersperiod
|
|
Förändring i patientens globala intryck av behandlingstolerabilitet hos deltagare med HER2-positiv och HER2-låg inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
|
Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar symptom från National Cancer Institute Patientrapporterat resultat Gemensamma terminologikriterier för biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
|
Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar illamående och kräkningar baserat på symtomdagbokdata
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
|
Baslinje upp till 1 månad efter T-DXd-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director, Daiichi Sankyo China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSCN-EHT-NIS-BC002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .