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Uno studio per valutare l'efficacia di Trastuzumab Deruxtecan nei pazienti cinesi con cancro al seno (REFRESH)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan nei pazienti cinesi con cancro al seno (REFRESH)

Questo studio prospettico osservazionale multicentrico raccoglierà dati clinici reali e dati sugli esiti riferiti dai pazienti da pazienti eleggibili con carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi basati su anti-HER2 o pazienti con carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico. carcinoma mammario basso (IHC 1+ o IHC 2+, ISH-) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica in ambito metastatico o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare il tempo reale al trattamento successivo o la data di morte dalla data indice (data di inizio del trattamento T-DXd) (rwTTNT) in ciascuna coorte. Gli obiettivi secondari di questo studio sono descrivere i modelli di trattamento in pazienti idonei con HER2+ o HER2-basso non resecabile o mBC che stanno iniziando di recente T-DXd in un contesto reale, descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche, valutare la sicurezza e la tollerabilità attraverso la raccolta di SEI segnalati dal medico, per caratterizzare la gestione dei SEI, per valutare il tempo reale alla sospensione del trattamento (rwTTD) di T-DXd e per valutare la tollerabilità riferita dal paziente.

La decisione di trattare il paziente con T-DXd verrà presa prima e indipendentemente dalla sua partecipazione a questo studio. I pazienti idonei che desiderano partecipare verranno arruolati consecutivamente nello studio e seguiti dalla data indice (data di inizio del trattamento con T-DXd) fino alla fine dello studio, morte o ritiro del consenso o perdita al follow-up (LTFU) o studio chiusura, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Cina, 100144
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Cina, 102206
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Cina, 100039
        • Ritirato
        • The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Dalian, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Foshan, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Ritirato
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Cina, 230031
        • Ritirato
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jiamusi, Cina, 154007
        • Reclutamento
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Cina, 650118
        • Ritirato
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lianyungang, Cina, 222002
        • Reclutamento
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, Cina, 450052
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nanning, Cina, 541000
        • Reclutamento
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nantong, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Ritirato
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Shantou, Cina, 515031
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Tangshan, Cina, 063001
        • Reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Cina, 300308
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Weifang, Cina, 261044
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Cina, 710119
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Xinxiang, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, Cina, 221004
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, Cina, 750003
        • Ritirato
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Cina, 463599
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Cina, 100142
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno arruolati circa 800 soggetti idonei con HER2+ o HER2-basso non resecabile o mBC.

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei allo studio:

  1. ≥18 anni di età al momento del consenso.
  2. Cancro al seno patologicamente documentato non resecabile o metastatico.

  3. Coorte A: pazienti con HER2+ confermato (IHC 3+ o IHC2+, ISH+); e i pazienti hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2; e i pazienti non dovevano aver ricevuto più di 2 linee di terapia in ambito metastatico.

    Coorte B: pazienti con espressione confermata di HER2 bassa (IHC 1+ o IHC 2+, ISH-); e i pazienti hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica nel contesto metastatico o hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante; e i pazienti non dovevano aver ricevuto più di 2 linee di precedente regime chemioterapico in ambito metastatico.

  4. Decisione di iniziare nuovamente il T-DXd o semplicemente di iniziare la prima dose non più di 14 giorni dopo la data indice secondo l'etichetta approvata in Cina.
  5. In grado di fornire il consenso informato.
  6. Sono preferiti i pazienti in grado di completare i questionari. Se il partecipante non è in grado di completare il questionario (ad esempio, è cieco, analfabeta, non parla correntemente la lingua disponibile o il sistema ePRO non è pronto), il partecipante è esentato dal completare i questionari PRO ma può comunque partecipare allo studio.

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti che al momento della raccolta dei dati per questo studio partecipano o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco.
  3. Pazienti di cui è nota la presenza di reazioni di ipersensibilità al principio attivo di T-DXd o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  4. Pazienti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti con carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • T-DXd
Coorte B
Pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico a basso contenuto di HER2 che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica nel contesto metastatico o hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • T-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT) nei partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo e HER2-basso
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 36 mesi
Verrà valutato il tempo necessario al trattamento successivo o al decesso dalla data indice.
Valutato su un periodo di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel dosaggio di T-DXd nei partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo e HER2-basso
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 36 mesi
Valutato su un periodo di 36 mesi
Durata del trattamento (DoT) in partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo e HER2-basso
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 36 mesi
La durata del trattamento è definita come il periodo di tempo in cui un paziente viene trattato.
Valutato su un periodo di 36 mesi
Modifica della modifica della dose nei partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo e HER2-basso
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 36 mesi
Valutato su un periodo di 36 mesi
Percentuale di partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo e HER2-basso, in base alle caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 36 mesi
Valutato su un periodo di 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi di interesse di sicurezza (SEI) segnalati dal medico in partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo e HER2-basso
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 36 mesi
Valutato su un periodo di 36 mesi
Numero di partecipanti che segnalano il trattamento profilattico e reattivo per la gestione del SEI
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 36 mesi
Valutato su un periodo di 36 mesi
Tempo reale all'interruzione (rwTTD) nei partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo e HER2-basso
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 36 mesi
Il tempo mancante all’interruzione è definito come il tempo intercorso dalla data indice alla prima data di interruzione di T-DXd o alla data di morte.
Valutato su un periodo di 36 mesi
Cambiamento nell'impressione globale del paziente sulla tollerabilità del trattamento nei partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo e HER2-basso
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento T-DXd
Basale fino a 1 mese dopo il trattamento T-DXd
Numero di partecipanti che hanno segnalato elementi sintomatici dal National Cancer Institute Esiti segnalati dai pazienti Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento T-DXd
Basale fino a 1 mese dopo il trattamento T-DXd
Numero di partecipanti che segnalano nausea e vomito sulla base dei dati del diario dei sintomi
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento T-DXd
Basale fino a 1 mese dopo il trattamento T-DXd

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director, Daiichi Sankyo China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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