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Une étude pour évaluer l'efficacité du trastuzumab Deruxtecan chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein (REFRESH)

17 avril 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab Deruxtecan chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein (REFRESH)

Cette étude prospective observationnelle multicentrique collectera des données cliniques réelles et des résultats rapportés par les patients auprès de patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique qui ont reçu un ou plusieurs schémas thérapeutiques antérieurs à base d'anti-HER2 ou de patientes atteintes d'HER2- non résécables ou métastatiques. cancer du sein faible (IHC 1+ ou IHC 2+, ISH-) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur dans un contexte métastatique, ou ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le temps réel jusqu'au prochain traitement ou la date du décès à partir de la date d'index (date de début du traitement T-DXd) (rwTTNT) dans chaque cohorte. Les objectifs secondaires de cette étude sont de décrire les schémas de traitement chez les patients éligibles avec HER2+ ou HER2-low non résécable ou mBC qui commencent nouvellement le T-DXd dans un contexte réel, pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques, pour évaluer la sécurité et la tolérabilité. grâce à la collecte de SEI déclarés par les médecins, pour caractériser la prise en charge des SEI, pour évaluer le temps réel jusqu'à l'arrêt du traitement (rwTTD) du T-DXd et pour évaluer la tolérabilité déclarée par le patient.

Cette décision de traiter le patient avec T-DXd sera prise avant et indépendamment de sa participation à cette étude. Les patients éligibles souhaitant participer seront inscrits consécutivement dans l'étude et suivis depuis la date d'index (date de début du traitement T-DXd) jusqu'à la fin de l'étude, le décès ou le retrait du consentement, ou la perte de suivi (LTFU) ou l'étude. fermeture, selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numéro de téléphone: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100029
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100144
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Pas encore de recrutement
        • The Southwest Hospital of AMU
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Dalian, Chine, 116001
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Foshan, Chine, 528000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chine, 350000
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Chine, 511400
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Hainan cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chine, 325088
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Harbin, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hefei, Chine, 230031
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Jiamusi, Chine, 154007
        • Recrutement
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Kunming, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanning, Chine, 541000
        • Pas encore de recrutement
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nantong, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Pas encore de recrutement
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Pas encore de recrutement
        • Changhai hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, Chine, 518116
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Wulumuqi, Chine, 830011
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Yancheng, Chine, 224001
        • Pas encore de recrutement
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, Chine, 750003
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zengzhou, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Chine, 463599
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 800 sujets éligibles avec HER2+ ou HER2-low non résécables ou mBC seront inscrits dans cette étude.

La description

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. ≥18 ans au moment du consentement.
  2. Cancer du sein pathologiquement documenté, non résécable ou métastatique.

  3. Cohorte A : Patients avec HER2+ confirmé (IHC 3+ ou IHC2+, ISH+) ; et les patients ont déjà reçu un ou plusieurs schémas thérapeutiques à base d'anti-HER2 ; et les patients n'auraient pas dû recevoir plus de 2 lignes de traitement dans les contextes métastatiques.

    Cohorte B : Patients avec une expression confirmée de HER2-faible (IHC 1+ ou IHC 2+, ISH-) ; et les patients ont reçu au moins un traitement systémique antérieur dans un contexte métastatique ou ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie adjuvante ; et les patients ne devraient pas avoir reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieure dans les contextes métastatiques.

  4. Décision de commencer à nouveau le T-DXd ou de simplement commencer la première dose au plus tard 14 jours après la date d'index selon l'étiquette approuvée en Chine.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.
  6. Les patients capables de remplir des questionnaires sont préférés. Si le participant n'est pas en mesure de remplir le questionnaire (par exemple, s'il est aveugle, analphabète, ne parle pas couramment la langue disponible ou si le système ePRO n'est pas prêt), ce participant est dispensé de remplir les questionnaires PRO mais peut quand même participer à l'étude.

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Patients qui, au moment de la collecte des données pour cette étude, participent ou ont participé à une étude interventionnelle qui reste en aveugle.
  3. Patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité au principe actif du T-DXd ou à l'un des excipients.
  4. Patients qui ont été jugés par l'investigateur inaptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique qui ont déjà reçu un ou plusieurs schémas thérapeutiques à base d'anti-HER2.
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • T-DXd
Cohorte B
Patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique à faible taux HER2 qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur dans un contexte métastatique ou ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie adjuvante.
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • T-DXd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps réel jusqu'au prochain traitement (rwTTNT) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-low non résécable ou métastatique
Délai: Évalué sur une période de 36 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement ou le décès à partir de la date d'indexation sera évalué.
Évalué sur une période de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la posologie du T-DXd chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-low non résécable ou métastatique
Délai: Évalué sur une période de 36 mois
Évalué sur une période de 36 mois
Durée du traitement (DoT) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-low non résécable ou métastatique
Délai: Évalué sur une période de 36 mois
La durée du traitement est définie comme la durée pendant laquelle un patient est traité.
Évalué sur une période de 36 mois
Modification de la dose chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-faible non résécable ou métastatique
Délai: Évalué sur une période de 36 mois
Évalué sur une période de 36 mois
Pourcentage de participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif et HER2-low, en fonction des caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: Évalué sur une période de 36 mois
Évalué sur une période de 36 mois
Nombre de participantes signalant des événements d'intérêt en matière de sécurité (SEI) signalés par un médecin chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-low non résécable ou métastatique
Délai: Évalué sur une période de 36 mois
Évalué sur une période de 36 mois
Nombre de participants signalant un traitement prophylactique et réactif pour la gestion de l'IES
Délai: Évalué sur une période de 36 mois
Évalué sur une période de 36 mois
Délai réel jusqu'à l'arrêt (rwTTD) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-low non résécable ou métastatique
Délai: Évalué sur une période de 36 mois
Le délai jusqu'à l'arrêt est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la première date d'arrêt du T-DXd, ou la date du décès.
Évalué sur une période de 36 mois
Modification de l'impression globale du patient sur la tolérance au traitement chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-low non résécable ou métastatique
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement par T-DXd
Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement par T-DXd
Nombre de participants signalant des éléments de symptômes provenant du National Cancer Institute Résultat rapporté par les patients Critères de terminologie courants pour les événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement par T-DXd
Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement par T-DXd
Nombre de participants signalant des nausées et des vomissements sur la base des données du journal des symptômes
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement par T-DXd
Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement par T-DXd

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Director, Daiichi Sankyo China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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