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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Trastuzumab Deruxtecan bei chinesischen Brustkrebspatientinnen (REFRESH)

17. April 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan bei chinesischen Brustkrebspatientinnen (REFRESH)

Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie wird reale klinische und von Patienten berichtete Ergebnisdaten von geeigneten Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs sammeln, die zuvor eine oder mehrere anti-HER2-basierte Therapien erhalten haben, oder von Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-Brustkrebs. Brustkrebs mit niedrigem (IHC 1+ oder IHC 2+, ISH-), der mindestens eine vorherige systemische Therapie im metastasierten Umfeld erhalten hat oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Wiederauftreten der Erkrankung entwickelt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die reale Zeit bis zur nächsten Behandlung oder das Todesdatum ab dem Indexdatum (T-DXd-Behandlungsbeginndatum) (rwTTNT) in jeder Kohorte zu bewerten. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beschreibung von Behandlungsmustern bei geeigneten Patienten mit HER2+ oder HER2-low inoperablem oder mBC, die neu mit T-DXd in einer realen Umgebung beginnen, die Beschreibung demografischer und klinischer Merkmale sowie die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit durch die Sammlung ärztlich gemeldeter SEIs, um die Behandlung von SEIs zu charakterisieren, die reale Zeit bis zum Behandlungsabbruch (rwTTD) von T-DXd zu bewerten und die vom Patienten berichtete Verträglichkeit zu bewerten.

Diese Entscheidung, den Patienten mit T-DXd zu behandeln, wird vor und unabhängig von seiner Teilnahme an dieser Studie getroffen. Berechtigte Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden nacheinander in die Studie aufgenommen und vom Indexdatum (Datum des Beginns der T-DXd-Behandlung) bis zum Ende der Studie, dem Tod oder dem Widerruf der Einwilligung bzw. dem Loss to Follow-up (LTFU) oder der Studie weiterverfolgt Schließung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, China, 400038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Southwest hospital of AMU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dalian, China, 116001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Foshan, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 511400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haikou, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 325088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Harbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hefei, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hefei, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiamusi, China, 154007
        • Rekrutierung
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kunming, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lanzhou, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanning, China, 541000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nantong, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, China, 315010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wulumuqi, China, 830011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yancheng, China, 224001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, China, 750003
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zengzhou, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 463599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 800 geeignete Probanden mit HER2+ oder HER2-low inoperablem oder mBC werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Pathologisch dokumentierter Brustkrebs, der nicht resezierbar oder metastasiert ist.

  3. Kohorte A: Patienten mit bestätigtem HER2+ (IHC 3+ oder IHC2+, ISH+); und die Patienten haben zuvor eine oder mehrere anti-HER2-basierte Therapien erhalten; und die Patienten sollten im metastasierten Umfeld nicht mehr als 2-Linien-Therapie erhalten haben.

    Kohorte B: Patienten mit bestätigter HER2-niedriger Expression (IHC 1+ oder IHC 2+, ISH-); und die Patienten haben zuvor mindestens eine systemische Therapie im metastasierten Umfeld erhalten oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Wiederauftreten der Krankheit entwickelt; und die Patienten sollten im metastasierten Umfeld nicht mehr als 2 Linien der vorherigen Chemotherapie erhalten haben.

  4. Die Entscheidung, mit T-DXd neu zu beginnen oder gerade erst mit der ersten Dosis zu beginnen, erfolgt spätestens 14 Tage nach dem Indexdatum laut zugelassenem Etikett in China.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  6. Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen, werden bevorzugt. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, den Fragebogen auszufüllen (z. B. weil er blind ist, Analphabeten ist, die verfügbare Sprache nicht fließend spricht oder das ePRO-System nicht bereit ist), ist dieser Teilnehmer vom Ausfüllen der PRO-Fragebögen befreit, kann aber trotzdem an der Studie teilnehmen.

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerfassung für diese Studie an einer verblindeten Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben.
  3. Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff von T-DXd oder einen der sonstigen Bestandteile bekannt sind.
  4. Patienten, die vom Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs, die zuvor eine oder mehrere anti-HER2-basierte Therapien erhalten haben.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • T-DXd
Kohorte B
Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrigem Brustkrebs, die zuvor mindestens eine systemische Therapie im metastasierten Umfeld erhalten haben oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Wiederauftreten der Erkrankung entwickelt haben.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • T-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT) bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem und HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung oder der Tod ab Indexdatum wird beurteilt.
Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der T-DXd-Dosierung bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem und HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Behandlungsdauer (DoT) bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem und HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Unter der Behandlungsdauer versteht man die Dauer der Behandlung eines Patienten.
Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Änderung der Dosisanpassung bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem und HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit HER2-positivem und HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, basierend auf demografischen und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die von Ärzten gemeldete Sicherheitsereignisse von Interesse (SEI) bei Teilnehmern mit HER2-positivem und HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs melden
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine prophylaktische und reaktive Behandlung für das SEI-Management angeben
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Reale Zeit bis zum Absetzen (rwTTD) bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem und HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Die Zeit bis zum Absetzen ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum frühesten Datum des Absetzens von T-DXd oder dem Todesdatum.
Bewertet über einen Zeitraum von 36 Monaten
Veränderung des globalen Eindrucks der Patientin von der Verträglichkeit der Behandlung bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem und HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der T-DXd-Behandlung
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der T-DXd-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome aus den vom National Cancer Institute berichteten Patientenergebnissen melden. Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der T-DXd-Behandlung
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der T-DXd-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die Übelkeit und Erbrechen melden, basierend auf den Daten aus dem Symptomtagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der T-DXd-Behandlung
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der T-DXd-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Director, Daiichi Sankyo China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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