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Um estudo para avaliar a eficácia do trastuzumabe deruxtecano em pacientes chineses com câncer de mama (REFRESH)

17 de abril de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do trastuzumabe deruxtecano em pacientes chineses com câncer de mama (REFRESH)

Este estudo prospectivo observacional multicêntrico coletará dados clínicos do mundo real e dados de resultados relatados pelo paciente de pacientes elegíveis com câncer de mama HER2+ irressecável ou metastático que receberam um ou mais regimes anteriores baseados em anti-HER2 ou pacientes com HER2- irressecável ou metastático. câncer de mama baixo (IHC 1+ ou IHC 2+, ISH-) que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após completar a quimioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar o tempo real até o próximo tratamento ou a data da morte a partir da data do índice (data de início do tratamento T-DXd) (rwTTNT) em cada coorte. Os objetivos secundários deste estudo são descrever os padrões de tratamento em pacientes elegíveis com HER2+ ou HER2-low irressecável ou mBC que estão iniciando recentemente o T-DXd em um ambiente do mundo real, para descrever características demográficas e clínicas, para avaliar a segurança e tolerabilidade por meio da coleta de SEIs relatados por médicos, para caracterizar o manejo de SEIs, para avaliar o tempo real até a descontinuação do tratamento (rwTTD) de T-DXd e para avaliar a tolerabilidade relatada pelo paciente.

Esta decisão de tratar o paciente com T-DXd será feita antes e independente de sua participação neste estudo. Os pacientes elegíveis dispostos a participar serão inscritos consecutivamente no estudo e acompanhados desde a data do índice (data de início do tratamento com T-DXd) até o final do estudo, morte ou retirada do consentimento, ou perda de acompanhamento (LTFU), ou estudo fechamento, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100144
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, China, 400030
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, China, 400038
        • Ainda não está recrutando
        • The Southwest Hospital of AMU
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Dalian, China, 116001
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Foshan, China, 528000
        • Ainda não está recrutando
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
      • Guangzhou, China, 511400
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Haikou, China, 570311
        • Recrutamento
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 325088
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Harbin, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Hefei, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Hefei, China, 230031
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Jiamusi, China, 154007
        • Recrutamento
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Kunming, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Lanzhou, China, 730030
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Luoyang, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, China, 330000
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Nanchang, China, 330000
        • Recrutamento
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Nanning, China, 541000
        • Ainda não está recrutando
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Nantong, China, 226001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Ningbo, China, 315010
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200072
        • Ainda não está recrutando
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Changhai hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shenzhen, China, 518116
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Taiyuan, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Wulumuqi, China, 830011
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affilital of Xiamen University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Yancheng, China, 224001
        • Ainda não está recrutando
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Yinchuan, China, 750003
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Zengzhou, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 463599
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Zhuhai, China, 519000
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 800 indivíduos elegíveis com HER2+ ou HER2-low irressecável ou mBC serão inscritos neste estudo.

Descrição

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo:

  1. ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Câncer de mama patologicamente documentado que é irressecável ou metastático.

  3. Coorte A: Pacientes com HER2+ confirmado (IHC 3+ ou IHC2+, ISH+); e os pacientes receberam um ou mais regimes anteriores baseados em anti-HER2; e os pacientes não deveriam ter recebido mais do que 2 linhas de terapia em ambientes metastáticos.

    Coorte B: Pacientes com baixa expressão de HER2 confirmada (IHC 1+ ou IHC 2+, ISH-); e os pacientes receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante; e os pacientes não deveriam ter recebido mais do que 2 linhas de regime de quimioterapia anterior em ambientes metastáticos.

  4. Decisão de iniciar novamente o T-DXd ou apenas iniciar a primeira dose no máximo 14 dias após a data do índice, de acordo com o rótulo aprovado na China.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado.
  6. Pacientes capazes de preencher questionários são preferidos. Se o participante não conseguir preencher o questionário (por exemplo, ser cego, analfabeto, não fluente no idioma disponível ou o sistema ePRO não estiver pronto), esse participante estará dispensado de preencher os questionários PRO, mas ainda poderá participar do estudo.

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Gravidez ou amamentação.
  2. Pacientes que no momento da coleta de dados para este estudo estão participando ou participaram de um estudo intervencionista que permanece cego.
  3. Pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade à substância ativa do T-DXd ou a qualquer excipiente.
  4. Pacientes que foram considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Pacientes com câncer de mama HER2+ irressecável ou metastático que receberam um ou mais regimes anteriores baseados em anti-HER2.
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • T-DXd
Coorte B
Pacientes com câncer de mama HER2-low irressecável ou metastático que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • T-DXd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do mundo real para o próximo tratamento (rwTTNT) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo e HER2-baixo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 36 meses
O tempo até o próximo tratamento ou morte a partir da data do índice será avaliado.
Avaliado ao longo de um período de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dosagem de T-DXd em participantes com câncer de mama irressecável ou metastático HER2-positivo e HER2-baixo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Duração do tratamento (DoT) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo e HER2-baixo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 36 meses
A duração do tratamento é definida como o período de tempo que um paciente é tratado.
Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Alteração na alteração da dose em participantes com câncer de mama irressecável ou metastático HER2-positivo e HER2-baixo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Porcentagem de participantes com câncer de mama irressecável ou metastático HER2-positivo e HER2-baixo, com base em características demográficas e clínicas
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Número de participantes que relataram eventos de interesse de segurança (SEI) relatados por médicos em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo e HER2-baixo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Número de participantes que relataram tratamento profilático e reativo para gerenciamento de SEI
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Tempo real para descontinuação (rwTTD) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo e HER2-baixo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 36 meses
O tempo até a descontinuação é definido como o tempo desde a data do índice até a data mais próxima da descontinuação do T-DXd ou a data da morte.
Avaliado ao longo de um período de 36 meses
Mudança na impressão global do paciente sobre a tolerabilidade do tratamento em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo e HER2-baixo
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento com T-DXd
Linha de base até 1 mês após o tratamento com T-DXd
Número de participantes que relataram itens de sintomas do resultado relatado pelo paciente do Instituto Nacional do Câncer Critérios de terminologia comum para eventos adversos
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento com T-DXd
Linha de base até 1 mês após o tratamento com T-DXd
Número de participantes que relataram náuseas e vômitos com base nos dados do diário de sintomas
Prazo: Linha de base até 1 mês após o tratamento com T-DXd
Linha de base até 1 mês após o tratamento com T-DXd

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Director, Daiichi Sankyo China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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