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萎縮性瘢痕を有する成人における自家脂肪由来間葉系幹細胞療法の安全性と忍容性

2025年8月11日 更新者：CellinCells

萎縮性瘢痕を有する成人におけるTRTP-101の単回投与の安全性、忍容性および有効性を評価するための第1相、単施設、単群、非盲検試験

この臨床試験の目的は、萎縮性瘢痕のある成人に対するTRTP-101の1回投与後の12週間の安全性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

萎縮性瘢痕の 4 つの部位のそれぞれに TRTP-101 を単回投与することにより、用量制限毒性を評価する第 1 相臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の男性または女性
  2. 唇、目、鼻を除く関節、性器、会陰、顔に4つ以上の萎縮性瘢痕がある

除外基準:

  1. 細胞治療の歴史
  2. 真皮リサーフェシング、化学的/機械的ピーリング、および皮膚の光若返りの治療
  3. ヒアルロン酸/コラーゲン皮膚充填剤、非永久軟部組織充填剤および脂肪移植の治療
  4. ウイルス感染陽性
  5. 抗凝固療法または NSAID の使用
  6. 血小板減少症またはその他の凝固障害
  7. ケロイド瘢痕の歴史
  8. 萎縮性瘢痕領域の感染症またはその他の皮膚炎
  9. 免疫抑制剤、免疫調節薬、抗がん剤、または放射線療法の使用
  10. 全身性ステロイド薬の使用
  11. 過敏症または重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、ギランバレー症候群など）の病歴
  12. レチノイド薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRTP-101
自己脂肪由来間葉系幹細胞から製造されたマイクロブロック（MiB）
生物学的：TRTP-101
4部位にそれぞれ皮内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：4週間以内
用量制限毒性は、TRTP-101 投与後 4 週間の CTCAE 基準に従ってグレード 3 以上の有害反応として定義されます。
4週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
萎縮性瘢痕体積の平均変化率
時間枠：1、4、8、12週間
萎縮性瘢痕の陥没した容積は、ベースラインおよび治療後の来院時に測定されます。
1、4、8、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CellinCells

捜査官

  • 主任研究者：Jonghee Lee, MD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIC101-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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